时间: 2022年07月12日 09:49 | 作者:朗依制药 | 来源: 医药资讯| 阅读: 122次
一、 新药(新适应症/技术)获批
国内首款肿瘤专用型特医食品获批上市
7月6日,雀巢健康科学专为肿瘤患者研发的特殊医学用途配方食品“速熠素”成功获批,为肿瘤患者全周期治疗的营养供给保驾护航。
据了解,速熠素是雀巢健康科学生产的一种癌症患者专用特殊医学用途配方食品,其配方特别含有精氨酸、Ω-3鱼油和核苷酸类等,富含独特的免疫机能调节组合。有助于患者有足够的能量支持完成整个癌症治疗,在北京协和医院进行的临床试验中,发现可以增强患者免疫力、提高放化疗患者的白细胞数量,改善体重、减低病人感染并发症的使用。
截至2021年12月,共有81款特医食品被批准进入中国市场,但并没有一款肿瘤特医食品,近日获批上市的中国首款肿瘤特医产品速熠素成为这个领域的新突破。
上海艾力斯甲磺酸伏美替尼新适应症获批
近日,上海艾力斯医药科技股份有限公司宣布,艾弗沙(甲磺酸伏美替尼)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失(19DEL)或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。
艾弗沙是艾力斯自主研发的1类新药,此次新适应症获批是基于一项全国多中心、随机对照、双盲、双模拟的III期注册临床研究(FURLONG)结果。研究结果显示,相比对照组吉非替尼(易瑞沙),艾弗沙一线治疗EGFR敏感突变晚期NSCLC显著延长患者的无疾病进展生存期(PFS,20.8个月对比11.1个月),延长幅度达9.7个月,降低56%疾病进展或死亡风险,是三代EGFR-TKI一线治疗中首个PFS超越20个月的产品。尽管暴露时间更长,艾弗沙≥3级不良反应发生率仍低于对照组(11%对比18%)。
二、 研发/临床进展
7月6日,君实生物宣布FDA受理了重新提交的特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请(BLA)。FDA已将处方药用户付费法案(PDUFA)的目标审评日期定为2022年12月23日。
2021年3月,君实生物宣布向FDA滚动提交特瑞普利单抗治疗复发或转移性鼻咽癌的BLA并获得滚动审评,特瑞普利单抗成为首个向FDA提交上市申请的国产抗PD-1单抗。新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情相关的旅行限制阻碍了FDA前来完成必要的现场核查工作。FDA早前表示,由于其需要在中国进行现场核查,重新提交BLA的审评时限将为6个月。
如若批准,君实生物的北美合作伙伴Coherus BioSciences计划于2023年第一季度在美国推出特瑞普利单抗,特瑞普利单抗也将成为美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的肿瘤免疫药物。
基因泰克双特异性抗体获FDA优先审评
近日,罗氏旗下基因泰克公司宣布,FDA已接受该公司为mosunetuzumab递交的生物制品许可申请(BLA),用于复发/难治型滤泡性淋巴瘤的治疗。FDA同时授予其优先审评资格,预计将在2022年12月29日之前做出审批决定。Mosunetuzumab是一款CD20/CD3 T细胞衔接双特异性抗体,已在欧盟获批。据了解,这款疗法有望成为FDA批准的首款治疗任意类型非霍奇金淋巴瘤的CD20/CD3双特异性抗体。
本次BLA申请是基于mosunetuzumab的关键性1/2期临床研究GO29781的积极结果,该研究中接受mosunetuzumab治疗的患者表现出较好的完全缓解(CR),大多数治疗缓解者(57% [95% CI: 49-70])在治疗后的缓解维持了至少18个月,并且在接受过大量前期治疗的FL患者中具有可控的耐受性。在经过约18.3个月的随访(中位随访时间)后,患者CR为60%(n=54/90),客观缓解率为80%(n=72/90)。治疗出现缓解的患者里,中位缓解持续时间为22.8个月(95% CI:9.7-不可估计)。
武田first-in-class免疫细胞因子申报临床
7月7日,CDE官网显示,武田的Modakafusp Alfa注射液(TAK-573)临床试验申请获药监局受理。它是一款first-in-class的免疫靶向减毒细胞因子,旨在将减毒干扰素α-2b(IFNα2b)片段递送至表达CD38肿瘤细胞。
目前,武田正在国外开展AK-573用于治疗多发性骨髓瘤(MM)和实体瘤的I/II期临床。AK-573由通过基因融合到人源化抗CD38 IgG4单克隆抗体(mAb)Fc部分的两个减毒IFNα2b分子组成。减弱的IFNα2b分子对CD38特异性、与IFN受体结合亲和力降低,可以显著减少脱靶结合和毒性的可能性。
乐普生物创新ADC疗法启动1/2期临床研究
© Copyright © 2009-2021 朗依制药. www.pedca.com 版权所有 京ICP备07023866号-1 | 网站地图
本站所有文章内容均来源于互联网,版权归原作者所有,所有文章内容观点与本站立场无关,如不慎侵犯了您的权益,请联系我们,我们将在第一时间处理!