[HK]李氏大药厂:自愿性公布 - 注射用那屈肝素钙获药品注册批件

[HK]李氏大药厂:自愿性公布 - 注射用那屈肝素钙获药品注册批件时间：2020年08月06日 13:55:52 中财网
原标题:李氏大药厂:自愿性公布 - 注射用那屈肝素钙获药品注册批件

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全部或任何部份內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責
任。








Lee’s Pharmaceutical Holdings Limited

李氏大藥廠控股有限公司
*


(於開曼群島註冊成立的有限公司)

(股份代號：950)



自願性公佈

注射用那屈肝素鈣

獲藥品註冊批件



本公佈乃由李氏大藥廠控股有限公司（「本公司」或「李氏大藥廠」，連同
其附屬公司統稱「本集團」）董事會（「董事會」）自願刊發。




本公司董事會欣然宣佈，於二零二零年七月二十四日，本公司全資附屬公司
兆科藥業（合肥）有限公司的低分子量肝素，注射用那屈肝素鈣（商標名：
立邁青）已獲得中華人民共和國（「中國」）國家藥品監督管理局（「國家
藥監局」）藥品註冊批件。




本集團為藥品註冊批件申請進行了一項立邁青生物等效研究。審批結論為
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查立邁青符合藥品註
冊的有關要求，接受立邁青與那屈肝素鈣注射液原研進口產品（商品名：速
碧林）生物等效的結論，批准立邁青增加以下2個規格：0.6ml:6150IU及
0.4ml:4100IU，核發藥品批准文號。




本集團於1998年推出立邁青，並成爲中國低分子量肝素領先品牌之一。立邁
青歸類為那屈肝素不但標誌著立邁青的質量，安全性和功效獲得驗證和肯
定，並且大幅地擴展其當前的適應症。那屈肝素是一種抗凝劑，屬於一項特
定類別的低分子量肝素，適用於預防術後靜脈血栓塞及治療深層靜脈栓塞。

也適用於聯合阿司匹林用於不穩定性心絞痛和非Q波性心肌梗塞急性期的
治療及在血液透析中預防血凝塊形成。








根據數字醫藥網(SZYY.COM.CN)的數據，2018年低分子量肝素產品在中國
的銷售額約為人民幣58.43億元，那屈肝素於所有低分子量肝素產品中排名
第三，銷售收入約為人民幣10億元。




本集團目前是中國抗血栓領域的市場領導者，除注射用那屈肝素鈣外，其亦
擁有強大的抗血栓藥物的研發管綫，如安菲博肽（II期抗血小板藥物）、特
卡法林（III期華法林類抗凝劑），磺達肝癸鈉（合成抗血栓藥物）及GCC-
4401C（因數Xa抑製劑抗凝劑）。





關於李氏大藥廠

李氏大藥廠是一家結合研究主導及市場導向的生物醫藥公司，已於中國醫
藥行業經營逾25年。本公司放眼國際並與在中國內地建立的藥品開發、臨床
發展、規管、製造、銷售以及市場推廣的穩固建設緊密結合。本公司已與超
過20家國際公司建立廣泛合作關係，且目前於中國內地、香港、澳門及台灣
推廣23種專利及引進醫藥產品。本公司致力於心血管、婦女保健、兒科、罕
見疾病、腫瘤學、眼科、皮膚科、產科及泌尿科等多個不同重要領域，處於
不同開發階段的產品有超過60種，來自內部研發以及自美國、歐洲及日本公
司引進的授權以及開發、商品化及生產權。







承董事會命

李氏大藥廠控股有限公司

主席

李小芳







香港，二零二零年八月六日



* 僅供識別





於本公佈日期，本公司的執行董事為李小芳女士(主席)、李燁妮女士及李小羿
博士；本公司的非執行董事為Simon Miles Ball先生;本公司的獨立非執行董事
為陳友正博士、林日昌先生及詹華強博士。

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