经济观察网 记者 瞿依贤6月3日，国家药监局在官网宣布，百济神州（BGNE.NS/06160.HK）的1类创新药泽布替尼胶囊（商品名：百悦泽）上市，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。
国家药监局表示，泽布替尼是布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）选择性抑制剂。泽布替尼胶囊是中国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。国家药监局要求药品上市许可持有人在本品上市后继续按计划完成确证性临床研究。
去年11月，泽布替尼（英文商品名：BRUKINSA™，英文通用名zanubrutinib）已经通过美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）患者，由此成为第一款完全由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药。
全球目前共有4款BTK抑制剂上市，包括伊布替尼（Ibrutinib）、阿卡替尼（Acalabrutinib）、泽布替尼，以及小野制药的Velexbru（Tirabrutinib）。
其中，伊布替尼是全球首款获批的BTK抑制剂，2013年获FDA 批准上市，由美国强生公司（Janssen）和Pharmacyclics（艾伯维的子公司）合作开发。根据强生、艾伯维2019年财报，2019年伊布替尼全球总销售额为80.85亿美元，在2019年全球药物销售额排行榜上居第五。
BTK抑制剂市场空间广阔。不过根据百济神州2020年第一季度的财报，泽布替尼第一季度在美国的销售额为72万美元。