浙江省温州市市场监督管理局通报温州市布衣大药房连锁有限公司飞行检查情况

企业名称

温州市布衣大药房连锁有限公司

经营范围

处方药与非处方药:中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素制剂、抗生素原料药、生化药品、生物制品，(以上均不包含冷藏冷冻药品)。

经营方式

批发

检查时间

2020年11月9日～10日

检查情况如下：

一、重点核查内容和需要说明的其他情况

1.检查期间企业负责人孙某、质量负责人周某、质管机构负责人周某和质量管理员徐某、叶某和叶某均在职在岗。通过对在职人员现场询问沟通和有关质量管理记录的检查核对，基本能胜任岗位要求。

2.通过抽查企业库房储存的药品：复方金银花颗粒（产品批号：200905，生产企业：修正药业集团长春高新制药有限公司）、左乙拉西坦片（产品批号：299500，生产企业：优时比（珠海）制药有限公司）、高丽红参（产品批号：JY20180002-2，生产企业：深圳市益言堂药业有限公司）等，核对计算机系统记录等方式，证、票、账、货、款能相互对应一致，并按规定入库入账，药品经营过程可追溯。

二、检查中发现企业存在以下问题：

严重缺陷0项；

主要缺陷3项：

*08002：企业质量管理体系关键要素发生变化时，未开展专项内审。如假劣药品报告制度（编号：BYTF/QM028/2018-2.1）等制度在2019年12月1日进行修订执行后未开展内审。

*07301：收货人员未核对药品随货同行单上的供货企业出库专用章样式，如从海南快克药业有限公司购进的复方氨酚烷胺胶囊的随货同行单上的出库专用章样式与备案的样式不符。之后企业已联系海南快克药业有限公司索取新的印章备案表。

*08309：药品未与非药品分开存放。如中药材仓库内发现食品燕窝。

一般缺陷3项:

03302：质量管理体系文件文字表述不准确。如含特殊药品复方制剂管理制度（编号：BYYF/QM017/2018-2.0），制定目的为加强含特殊药品复方制剂的购销管理，但适应范围为含麻黄碱类复方制剂药品管理，前后不一致。

07801：中药材仓库内发现无标签的中药材三七。

08306：堆码药品未严格按照外包装标示要求规范操作。如阴凉整件库内的谷维素片（产品批号：200803，生产企业：陕西颐生堂药业有限公司）未按外包装标识的堆垛方向存放。