生产销售劣药被罚1.8万元
news.PharmNet.com.cn 2021-03-25 蒲公英 字号：
医药网3月25日讯 3月22日，安徽省药监局公开一则天马（安徽）国药科技股份有限公司生产销售劣药被处罚17832.5元的信息。辽宁省药监局公示一则行政检查结果，辽宁新世纪制药有限公司现场检查中存在3项问题被限期整改。
天马（安徽）国药科技股份有限公司生产销售劣药案
当事人：天马（安徽）国药科技股份有限公司
违法行为类型：
涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》（2021修正本）第四十九条第一款、第二款的规定。
违法事实：
2021年7月21日，接领导批件安徽省药品监督管理局《关于不合格药品检验报告的函》（药监综便函〔2021〕173号），南京市食品药品监督检验院不合格报告书1份，报告书编号：NJ2021YC0094、检品名称：补骨脂（批号：190801）、生产单位：天马（安徽）国药科技股份有限公司、检验结果：【含量测定】项不符合规定。
处罚依据： 《中华人民共和国药品管理法》（2021修正本）第四十九条第一款、第二款：《中华人民共和国药品管理法》（2021修正本）第七十四条。
处罚内容：
罚款；其他-没收违法所得
1.没收违法所得伍仟零玖拾伍元整（5095.00元）；
2.处违法生产、销售药品货值金额2.5倍的罚款计壹万贰仟柒佰叁拾柒元伍角整（12737.5元）；
罚没款共计壹万柒仟捌佰叁拾贰元伍角整（17832.5元）。
辽宁新世纪制药因部分中药材留样实际储存条件与规定的不一致等3项问题被限期整改
企业名称：辽宁新世纪制药有限公司
企业类型
药品生产企业辽宁新世纪制药有限公司在2021年01月27日接受药监部门现场检查。
检查依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范（2021年修订）》及其附录等相关法律法规的规定，2021年稽查六处药品生产环节监督检查计划、《中药饮片专项整治方案》、《药品监督现场检查指导手册》等
检查内容：
1.企业质量管理体系的变化情况；
2.质量负责人（质量受权人）的履职情况；
3.中药材、中药饮片采购、验收人员的鉴别能力；
4.物料的合法合规性；
5.留样的管理情况；
6.本企业使用的药材标本建立情况。
存在问题：
1.企业未将采购人员关于中药材、中药饮片鉴别的培训内容归纳到培训档案中；
2.企业菟丝子、淫羊藿、黄芪的留样实际储存条件与规定的储存条件不一致，应为常温储存，实际按阴凉条件储存；
3.企业未建立生产使用的中药材淫羊藿药用部位的标本。
处理措施：
责令限期整改。
整改情况：
已完成整改。
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