复星医药首批mRNA新冠疫苗复必泰运抵台湾；福沃药业获近亿元A轮融资；派格生

福沃药业完成近亿元 A 轮融资，石药仙瞳基金领投。

最新上市

派格生物科创板 IPO 申请获受理，拟募资 25.38 亿元

9 月 2 日获悉，据上交所披露，上市委会议已受理了派格生物医药（苏州）股份有限公司 的上市申请。派格生物本次 IPO 拟募资 25.38 亿元，用于创新药药品研发、生产基地与研发中心的建设。派格生物专注于慢病治疗领域新药研发，依托 HECTORTM 核心技术体系，通过自主研发的模式，构建了丰富的研发管线，布局的疾病领域包括：2 型糖尿病、非酒精性脂肪肝病、肥胖、高尿酸血症及痛风、阿尔兹海默症、阿片类药物引起的便秘及先天性高胰岛素血症等慢性疾病。

投融动态

福沃药业完成近亿元 A 轮融资，石药仙瞳基金领投

近日，深圳福沃药业有限公司宣布完成近亿元人民币 A 轮融资，网易，由石药仙瞳新药基金领投，现有股东及关联方跟投。本轮融资将用于公司第四代非小细胞肺癌靶向治疗药物 FWD1509 业已启动的中美 Ⅰ 期临床研究以及后续多个抗肿瘤研发管线（包括第三代口服 SERD）的 IND 申报和其他早期管线的临床前研究、上海研发中心的建设以及研发管理团队的扩充。

行业热点

辉瑞、礼来、艾伯维 JAK 抑制剂遭 FDA 警告，存在心脏安全及致癌风险

9 月 2 日获悉，美国食品药品监督管理局（FDA）要求辉瑞 Xeljanz、艾伯维 Rinvoq 以及礼来 Olumiant 明确标识，患者在接受治疗后具有心脏安全和致癌风险。这三种药物都属于 JAK 抑制剂类，此前这些药物已经具有导致血栓和淋巴瘤的黑框警告。受到此次新增安全警告的影响，FDA 已推迟这些药物在适应症治疗中的顺序位置，并对于这些药物所有获批的适应症中的使用，限制在已失败或不适合使用 TNF 阻滞剂治疗的患者。这一消息也促使分析师大幅降低了艾伯维明星免疫学药物 Rinvoq 的长期销售预期。

产品进展

FDA 批准杨森长效非典型抗精神病药物 Invega Hafyera 上市

9 月 2 日，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森公司（Janssen）宣布，美国 FDA 已批准其长效非典型抗精神病药物 Invega Hafyera（6 月一次给药的棕榈酸帕利哌酮）上市，用于治疗成人精神分裂症（schizophrenia）。新闻稿指出，这是 FDA 批准治疗该病的首款只需每年给药 2 次的注射药物。试验结果表明，治疗 12 个月期间，与活性对照组相比，Invega Hafyera 在首次疾病复发所需时间的主要终点上达到非劣效性标准。具体而言，92.5% 的 Invega Hafyera 组患者，和 95% 活性对照组患者在 12 个月中无复发。

美国 FDA 批准百济神州百悦泽®用于治疗华氏巨球蛋白血症患者

9 月 2 日，百济神州宣布，百悦泽®（BRUKINSA®，泽布替尼）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗成年华氏巨球蛋白血症（WM）患者。此次 FDA 对百悦泽®在 WM 中的批准主要是基于对比百悦泽®和伊布替尼治疗 WM 患者的多中心、开放性的 Ⅲ 期 ASPEN 试验（NCT03053440）的有效性结果。该研究的队列 1 随机入组了 201 例携带 MYD88 突变（MYD88MUT）的患者。

百傲万里侏儒症新药 BioMarin 在欧洲获批

9 月 2 日获悉，欧盟医药管理局 EMA 最新批准了百傲万里 BioMarin 的侏儒症新药，上市申请两个月后，该药获得了在欧洲的销售许可。BioMarin（百傲万里）的这款新药商品名为 Voxzogo，是欧洲第一款治疗软骨发育不全的药物，而软骨发育不全是导致侏儒症最常见的病因。Voxzogo 是 BioMarin 在欧洲及美国批准的第七款药物，用于 2 岁至青春期后生长板闭合的儿童。

武田首创 NAE 抑制剂 pevonedistat Ⅲ 期临床失败

9 月 2 日，武田制药宣布 Ⅲ 期 PANTHER 研究（Pevonedistat-3001，NCT03268954）在无事件生存期（PFS）主要终点方面没有达到预先设定的统计学显著性。该试验在高危骨髓增生异常综合症（HR-MDS）、慢性单核细胞白血病（CMML）、低粒细胞急性髓性白血病（LB-AML）患者中开展，评估了 pevonedistat 联合阿扎胞苷一线治疗与单用阿扎胞苷相比是否能改善 EFS。该研究中的事件定义为：HR-MDS 或 CMML 患者死亡或转化为 AML，以先发生者为准，以及 AML 患者的死亡。

学术前沿

JAMA 子刊：X 染色体影响阿尔茨海默病，男女大不同

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