原标题：中药新药益气通窍丸获批上市【三分钟速览一周医药看点】 来源：中国医药报
9月10日—9月16日
医药行业的这些动态值得关注
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中药新药益气通窍丸获批上市 国家药监局批准益气通窍丸的上市注册申请。天津东方华康医药科技发展有限公司为该品种的药品上市许可持有人。本品是在临床经验方基础上研制的中药新药复方制剂，开展了随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，结果显示可用于季节性过敏性鼻炎中医辨证属肺脾气虚证的治疗。
行业 · 政策动态
1.国家医保局、国家卫健委联合发布《关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知》，要求各级医疗保障、卫生健康部门积极主动做好谈判药品（含同通用名仿制药和生物类似药）落地的统筹协调和组织实施工作，切实提高谈判药品的可及性。
2.国家医保局、财政部决定开展门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算试点工作。要求2021年底前，每个省(区、市，含新疆生产建设兵团)至少选择一个统筹地区开展门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算试点，可以提供高血压、糖尿病、恶性肿瘤门诊放化疗、尿毒症透析、器官移植术后抗排异治疗五个门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算。
3.国家药监局发布《化妆品中比马前列素等5种组分的测定》化妆品补充检验方法。比马前列素等药物为前列腺素类似物，临床发现部分患者使用比马前列素、曲伏前列素等降低眼压的药物后，会出现睫毛增长、增多、增粗的现象。但这些药物需要在医生的指导下按照药品说明书的要求使用，对于健康人群、长期使用此类药物的安全性尚不明确。
4.国家药监局决定对小儿咽扁颗粒、三黄片（胶囊）、脉血康制剂、小儿肺热咳喘制剂和舒筋活血片（胶囊）说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。其中小儿咽扁颗粒【不良反应】项应当增加“不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：腹泻、恶心、呕吐、腹痛、腹部不适、皮疹、瘙痒、红斑、潮红、食欲减退、水肿等”。
5.国家药监局药审中心（CDE）发布《注意缺陷多动障碍（ADHD）药物临床试验技术指导原则（试行）》，指导原则主要适用于在我国研发的ADHD创新药，着重对确证性临床试验设计的考虑要点提出建议，供企业和临床研究单位参考。
6.CDE发布《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（试行）》，鼓励以儿科临床需求为导向，根据儿童生长发育特点和儿科临床实践需要，在已知活性成分药品基础上，开发/扩展儿童应用，或者对已有儿童制剂进行改良。
7.CDE就《药物临床试验中心化监查统计指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，指导申办者对中心化监查的实践与应用，促进临床试验质量核查更加高效。征求意见截止日期为2021年10月15日。
8.CDE就《慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，规范和指导针对丙型肝炎病毒的直接抗病毒药物的临床开发和评价，为工业界、研发者及监管机构提供技术参考。征求意见截止日期为2021年10月9日。
9.国家药监局器审中心就《药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，征求意见截止日期为2021年10月15日；就《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，征求意见截止日期为2021年10月10日；就《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）（征求意见稿）》公开征求意见，征求意见截止日期为2021年10月8日。
产品研发 · 上市信息
1.国家药监局批准了雅客智慧（北京）科技有限公司生产的创新产品“口腔种植手术导航定位设备”的注册申请。该产品为具有自主知识产权的国内首创医疗器械。核心技术包括空间映射、手术路径规划和手术路径定位，具有种牙手术视觉导航的配准方法及电子设备、种植手机夹持装置、口腔种植手术定位装置及手术路径规划方法的发明专利。
2.国家药监局发布2期药品批准证明文件待领信息，共包括97个受理号，涉及广州百特医疗用品有限公司等企业。（截至9月16日）