CAR-T疗法,全称是嵌合抗原受体T细胞疗法,是指通过基因工程技术,人工改造肿瘤患者的T淋巴细胞,在体外大量培养后生成肿瘤特异性CAR-T细胞,再将其回输入患者体内用以攻击癌细胞。
自中国首款CAR-T细胞治疗产品上市以来,已有两例患者完成药品回输治疗,在治疗一个月后的评估中获得完全缓解(CR,complete remission)。
深度沟通,定制专业CAR-T产品DTP药事服务
2021年4月,复星凯特生物科技有限公司与上药控股有限公司就CAR-T细胞治疗产品的全供应链一体化合作达成战略合作意向。
双方就CAR-T产品的创新性营销模式、患者服务、质量管理及冷链运输等领域进行了充分沟通,并由上药云健康旗下益药·药房承接零售药事服务。
1 定制专用设备
CAR-T产品储存条件:
1.有专门的特药储存区域,区域内干净整洁。
2.特药区域有与公安联网的监控设施。
3.特药储存区域有门禁和出入库的管理措施,新浪,最好有区域内有一个存放液氮罐的隔断。
4.液氮罐尺寸大概为56cm(长)*56cm(宽)*66cm(高)。
5.药品出入库有收发货记录(符合GSP记录要求)。
6.药房湿度控制在35%-75%,温度控制在常温10-30℃(无需进冷库,但需有手机信号)。
由于CAR-T产品是“活的细胞药品”,为了保证药品质量、满足运输和储存要求,益药·药房为其定制了专属运输车辆、准备了专门特药储存区域,并配备了便于查看的透明隔断箱,方便连接了属地公安监控平台系统的监控设备,实施24小时视频监控。
同时,CAR-T产品运输、存储期间对温度有高度要求,益药·药房配有全程温度监控记录,确保全程温控达标,保证药品质量。
2 药师知识培训
CAR-T细胞疗法是一种全新的肿瘤治疗手段,面对全新的治疗方法和产品,益药·药房积极给全国各地药房药师进行相关专业知识培训,积极促进药师熟悉并掌握治疗方法、药品相关信息,便于向顾客提供完善药学服务。
同时,药师必须熟悉掌握该药品的运输、储存等要求,以保证运输、储存期间药品质量。
3 制定特药服务流程
由于CAR-T产品是一对一定制、活的细胞治疗药物,从处方审核到药品配送都与普通药品不同。益药·药房为其制定了专属特药服务流程:
1)接待客户 处方审核
由备案的执业药师接待客户并讲解,执业药师审核处方,临床诊断为非霍奇金淋巴瘤。
2)充分告知 签署文件
DTP药房向客户充分告知药品信息,并与患者签署《阿基仑赛购买协议》。
3)收取药款开具收据发起预定
在客户处方完备,签署了相关文件后,向患者收取全额药款,为患者开据统一格式的收据,患者凭收据与医疗机构订单医生联系,药店负责人员向CAR-T生产企业发起药品预订单。
4)签订合同 支付货款
产家审核预定单,对于可以预定,回传销售订单,DTP药房盖章确认,迅速向产家支付销售订单所列金额,并通知患者可以生产。
注意:
1.如果审核因各种原因无法生产,将通知预定不成功,将告知客户并退还全款。
2.已经确认可以预定,将与DTP药房签署销售订单,并进入生产流程。
5)CART—细胞疗法生产程序
注意:
从启动生产,到药品生产检验完毕的中位时间为17天。
6)药房验收 安全储存