国家药监局附条件批准淫羊藿素软胶囊上市【三分钟速览一周医药看点】

原标题：国家药监局附条件批准淫羊藿素软胶囊上市【三分钟速览一周医药看点】 来源：中国医药报

1月5日—1月11日

医药行业的这些动态值得关注

封面新闻

国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准1.2类创新药淫羊藿素软胶囊上市 该药用于不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌，患者外周血复合标志物满足以下检测指标的至少两项：AFP≥400 ng/mL；TNF-α<2.5 pg/mL；IFN-γ≥7.0 pg/mL。该品种药品上市许可持有人为北京珅诺基医药科技有限公司。

行业 · 政策动态

1.国家药监局发布《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》，《指导原则》明确坚持中医药理论指导、全生命周期管理和表述科学、规范、准确的基本原则，列出修订的基本思路和要求，其内容科学性高、“中药味”浓、实操性强，部分已上市中药说明书警示语、不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药等安全信息项有望加速告别“尚不明确”。

2.国家药监局印发《国家药品监督管理局重点实验室考核评估规则（试行）》，明确考核评估工作包括考核和评估，考核每年开展一次，评估每5年开展一次。所有通过国家药监局评审认定的重点实验室均应当参加考核和评估。评估结果为优秀的重点实验室将获得通报表扬等，网易，评估结果为不合格的或被取消重点实验室资格。

3.国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第五十批），涉及阿法骨化醇滴剂等药品。

4.国家药监局综合司就《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》公开征求意见，征求意见稿共11章53条，所述的细胞治疗产品(以下简称细胞产品）是指人源的活细胞产品，包括经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品，不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞、生殖相关细胞，以及由细胞组成的组织、器官类产品等。征求意见截止日期为2022年2月7日。

5.国家药监局药审中心发布《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（试行）》《抗狂犬病病毒单克隆抗体新药临床试验技术指导原则》《药物临床试验随机分配指导原则（试行）》《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则》《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》《预防抗肿瘤药物所致恶心呕吐药物临床试验设计指导原则（试行）》《肾功能不全患者药代动力学研究技术指导原则（试行）》《“临床风险管理计划”撰写指导原则（试行）》《慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物临床试验技术指导原则》《溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则》《克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则》《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则》《药物非临床依赖性研究技术指导原则》。

6.国家药监局药审中心发布《药物临床试验期间个例安全性报告适用E2B(R3)区域实施指南》的通知。药审中心已完成对临床试验期间药物警戒系统升级改造，已于2022年1月1日上线试运行。申请人应及时完成系统配置,并按照区域实施指南要求实施E2B(R3)，时间不得晚于2022年7月1日。

7.国家药监局药审中心就《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，以推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，指导在“三结合”审评证据体系下研发的中药新药提出临床专业沟通交流申请。

产品研发 · 上市信息

1.国家药监局发布3期药品批准证明文件待领信息，共包括212个受理号，涉及江苏恒瑞医药股份有限公司等企业。（截至2022年1月11日）

2.国家药监局药审中心网站公示20个仿制药一致性评价任务，涉及罂粟乙碘油注射液等药品。（截至2022年1月11日）

3.国家药监局药审中心承办受理43个新药上市申请，包括注射用GNP等药品。（截至2022年1月11日）

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