生意社03月10日讯
为规范湖北省药品标准的制定、修订和发布实施工作，加强湖北省药品标准的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《湖北省药品管理条例》、《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》等有关规定，湖北省药品监督管理局组织制订了《湖北省药品标准管理办法(试行)》。现予以发布，自发布之日起实施。
特此通告。
湖北省药品监督管理局
2021年3月4日
湖北省药品标准管理办法(试行)
第一章 总则
第一条 为规范湖北省药品标准的制定、修订和发布实施工作，加强湖北省药品标准的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《湖北省药品管理条例》、《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》等有关规定，制定本办法。
第二条 湖北省药品标准包括湖北省中药材质量标准、湖北省中药饮片炮制规范、湖北省中药配方颗粒质量标准和湖北省医疗机构制剂标准等。禁止下列情形载入湖北省药品标准：
(一)无本地区临床习用历史的药材、中药饮片;
(二)已有国家标准的药材、中药饮片、中药配方颗粒;
(三)不符合国家关于医疗机构制剂管理规定的;
(四)国内新发现的药材;
(五)药材新的药用部位;
(六)从国外进口、引种或引进养殖的非我国传统习用的动物、植物、矿物等产品;
(七)经基因修饰等生物技术处理的动植物产品;
(八)饮片炮制规范不得收载未获得公认安全、有效性数据的尚处于科学研究阶段的科研产品，以及片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品;对于饮片打粉，除确有公认的临床习用历史的品种之外，不应作为规格收载。除另有规定外，炮制规范所用的原药材应是国家药品标准或湖北省中药材标准收载的品种。
(九)其他不适宜载入湖北省药品标准的品种。
第三条 湖北省药品标准应当符合现行版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)的有关通用技术要求。
第四条 湖北省药品标准的规划、计划、制定、修订、审批、颁布、实施、复审、废止以及监督检查等适用于本办法。
第五条 湖北省药品监督管理局负责湖北省药品标准管理工作。
湖北省药品监督管理局组织湖北省药品标准专家委员会，负责湖北省药品标准的制定、修订和标准汇编等相关工作。
湖北省药品监督检验研究院或湖北省药品监督管理局指定的省内药品检验机构依法承担湖北省药品标准的检验复核工作，参照国家药品标准物质管理要求，建立湖北省药品标准物质管理体系，负责湖北省药品标准(医疗机构制剂除外)中收载使用的除国家药品标准物质以外的标准物质制备、标定、保管、分发等工作，制备标定结果报中国食品药品检定研究院备案。
湖北省药品监督管理局设置的药品审评机构负责医疗机构制剂注册标准的技术审评等相关工作。
第六条 湖北省药品标准专家委员会负责制定或统一规定湖北省药品标准编制指导原则、技术规范、体例及内容、药品标准物质标定等相关规范性文件和技术要求。
标准专家委员会下设秘书处，具体设在湖北省药品监督检验研究院，承担标准专家委员会的日常事务工作，包括：
(1)负责湖北省药品标准包括湖北省中药材质量标准、湖北省中药饮片炮制规范、湖北省医疗机构制剂标准、湖北省中药配方颗粒质量标准的制定修订及勘误等技术审评和技术咨询等工作;
(2)负责制定修订《湖北省药品标准收载品种遴选原则》、《湖北省药品标准研究技术要求》、《原始记录书写要求》、《标本采集与制作》等相关技术要求;
(3)负责湖北省药品标准档案管理工作;
(4)完成省药品监督管理局或标准专家委员会交办的其他工作。
第七条 湖北省药品标准专家委员会承担专家委员的遴选和管理工作。
标准专家委员应当遵守国家有关法律法规，按照科学严谨、客观公正的原则，积极履行委员的职责和义务，不得参加与自己有利害关系的相关品种或议题的药品标准审核工作。
标准专家委员会本着政治素质高、业务能力强、热心参与药品监管工作的原则，由有关单位结合单位工作实际和本人意愿进行征求推荐，并报湖北省药品监督管理局批准发布。