解读《关于强化知识产权保护的实施意见》之四

　　疫情当下，社会对医药产业的关注度前所未有的高，伴随着市场需求的激增，医药产业也有望逆势崛起。然而，作为特殊高技术领域，新药研发投资动辄耗资高达上亿美元，且风险高、周期长，从最初的药物筛选到最终的产品上市，往往会花费长达10年甚至以上的时间。因此，医药行业呼吁知识产权保护的需求十分强烈。去年8月，我省印发了《关于强化知识产权保护的实施意见》（以下简称《意见》）， 出台了6个方面23条举措，为全省各领域知识产权保护高质量发展指明了方向。对于这份“产业指引”，正大天晴药业集团知识产权总监于飞表示：“恰逢其时”。

　　走出舒适区，企业拥抱创新市场

　　作为经济大省，江苏把生物医药列为战略性新兴产业予以推进，并将打造具有国际影响力的生物医药产业创新高地、加速迈向“世界级”作为最新发展目标。通过多年引导和培育，江苏已成为全国医药产业发展最快、创新能力最强的地区之一，新药申报量一直处于全国前列。然而，以创新为主的企业数量偏低、创新能力不足的现象也十分明显，江苏医药产业迫切需要扩大创新规模，提升创新质量，实现高质量创新发展。

　　“创新是医药产业永恒的主题和不竭的动力。”于飞坦言，虽然医药行业深知创新的重要性，但仅基于技术进步，绝大部分企业都不会走上创新的道路。医药企业要实现创新不仅需要提高技术，更需要政策的驱动，政策不仅起到指引创新的作用，更在于建立了拥抱创新的市场营商环境。而《意见》的实施，除了为企业创新提供实践指导外，也会帮助企业在未来规划中坚持创新的方向，放弃舒适区幻想，促使医药行业在知识产权保护政策的强化下发生翻天覆地的变化。

　　于飞认为，新出台的《意见》从完善知识产权制度出发，筑牢了创新保护基础，当市场发生变革，长期处于仿制、改进和组合阶段的医药企业，由于自我的创新能力有限，虽然会面临走出舒适区的局面，进入转型的阵痛期，但只要探索到合适的方向与路径，就能实现突破。而具备实力的创新医药企业，由于提前转型，当机遇来临，企业更加坚定创新的方向，甚至提前从早期的创新中获益。正大天晴的一类新药安罗替尼就是最好的验证。作为江苏省高价值专利培育计划的一项成果，在2021年上市当年销售收入即超过10亿元，2021年已经接近了40亿元的销售。这也反映了由政策指引的创新市场已经在用那只看不见的手，发挥着驱动作用。

　　从源头布局，增强知识产权竞争力

　　此次《意见》也提出，江苏将加强源头保护，深入实施高价值专利培育计划、企业知识产权战略推进计划、地理标志培育工程等，增强创新主体知识产权保护能力。目前，正大天晴药的知识产权布局与新政提出的指导意见正保持一致。作为专利申请量大国中的专利申请量大省，江苏省已经进入了专利申请量质齐飞的阶段，强化知识产权保护带给企业提高专利质量的内生动力。

　　谈及正大天晴药业集团的知识产权布局时，于飞介绍，正大天晴曾经被业内戏称为仿制药大王，随着企业创新战略的正式启动，企业花费12年、耗资10多亿元，自主研发了抗癌新药——安罗替尼，为避免陷入维权漩涡，正大天晴未雨绸缪，在新药面世前10年已开始申请安罗替尼的化合物专利，同时还进行了全方位的专利布局，目前，安罗替尼提交国内专利申请至少有81件，通过专利合作条约途径提交国际专利申请至少25件。

　　“除安罗替尼外，我们创造、积累知识产权的工作还在持续进行。” 在医药行业，百度，高质量专利通常属于高价值产品的核心专利，具有极高的稀缺性，积累过程比较漫长，只能依赖于持续的高质量创新。于飞透露，正大天晴每年会提交专利申请数百项，由于医药产品是全球性的产品，因此，正大天晴不断加强海外专利布局，提升国际市场竞争力 ，现已在全球50多个国家进行专利布局，每年海外专利申请费超1000万元。

　　破除痛点，技术鉴定迎来曙光

　　当前，随着国内药品市场竞争的加剧和医药企业专利保护意识的加强，我国药品专利侵权纠纷的数量逐年增多，技术鉴定成为医药专利诉讼中最令人头疼的问题之一。为解决这一问题，《意见》提出，江苏将健全知识产权案件跨区域审理机制，完善知识产权诉讼保全、诉讼证据、技术事实查明方面的工作机制。对此，于飞感叹：“我们看到了破除痛点问题的曙光。”

　　于飞介绍，在医药专利诉讼过程中，技术事实转变为法律证据是件极为艰难的事情。常常会出现因原告与被告无法证明技术事实，案件被迫搁置，导致法官另辟蹊径的事件发生。自己所在的正大天晴药业集团作为我省医药龙头企业，在专利挑战方面经验丰富，近些年，曾尝试着通过协议、和解等方式，解决了一些专利纠纷，但通过技术鉴定方式解决专利纠纷的案件并不多。因此，他十分看好新实施的技术事实查明方面的工作机制。

　　另外，在《意见》逐步实施以后，许多隐性的机制可能会逐步成熟并发挥作用。比如，法律环境，知识产权法律环境的建立是需要时间的，法律的生命不在于逻辑而在于经验，这些经验是需要时间、社会成本去获得的。未来会产生大量的行政、司法案例，这将进一步盘活知识产权市场、降低知识产权交易的成本，来带动更大的市场需求。

　　江苏经济报记者 张韩虹

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