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医药知识产权第一案：一场艰难的诉讼

时间: 2021年08月31日 11:37 | 作者：朗依制药 | 来源: 医药资讯| 阅读: 95次

这场被称为“中国医药知识产权保护第一案”的诉讼，历经8年仍尘埃未定。在当前的药品许可制度框架下，类似的纠纷则相当普遍

顾书华穿着还带有年味的红色棉服站在办公室窗前，上午的阳光透不进来，只是将窗框的影子投到他的脸上，显得有些阴郁。

元宵节刚过，正在北京出差的常州三维工业技术研究所有限公司（简称“三维公司”）董事长顾书华接到最高人民检察院的抗诉通知，匆匆赶回常州，再次准备诉讼材料。在他办公室的会议桌上，堆了一摞厚厚的档案袋，几乎将桌面铺满，有的甚至有一尺多高，都是历次诉讼留下的“战果”。

“为了这场官司，我已经忙活了8年，这一抗诉，又不知道得折腾到什么时候了。”顾书华指着这些材料，口气颇有些无奈。“眼看着公司可以摆脱官司，怎么就又生变故了呢？”

医药知识产权第一案：一场艰难的诉讼

八年诉讼期间顾书华克服资金、精力、人员等困难，坚持新药开发。摄影/张沫


从合作到决裂

漫长的诉讼过程，让三维公司和兰陵公司这两家企业几乎势同水火，两边管理层之间的嫌隙自然不言而喻，即使是普通员工，谈起对方也都咬牙切齿。实际上，在这场诉讼之前，两家公司曾经也是亲密无间的合作伙伴。

1996 年5月，三维公司与上海长征医院合作在中国率先研制四类新药左旋卡尼汀原料药及注射液、口服液等制剂（合称该系列产品），主要用于治疗缺血性心脏病和尿毒症血透病人等发生的肉碱缺乏症。1997年5月，三维公司、上海长征医院共同向江苏省卫生厅申请了这项新药的临床研究并获得批复，研究经费由三维公司负责。1998年上半年完成了新药的临床研究。

由于三维公司缺少生产场地，必须找一家有药品生产许可证和合格证的企业进行生产，取得该药批准生产的文号，加快新药上市。在常州市医药管理局的促进和安排下，三维公司、上海长征医院选择了与常州市医药管理局下属的常州第二制药厂（后更名为兰陵公司）进行产学研合作。

2000 年7月28日，三维公司、兰陵公司和上海长征医院三方正式签订三方合作协议，取代了1998年二方签订的协议，三方决定合作研究开发、生产销售左旋卡尼汀系列药品，其中，三维公司负责研究开发、申报、销售和推广，兰陵公司负责生产，上海长征医院负责临床研究及药代动力学研究，并协助三维公司推广应用。

三方还约定，合作期限暂定三年，如果三方未继续签订合作协议，则合作结束，兰陵公司同意协议期满即放弃该药品的生产，由三维公司负责转到其他生产厂家生产或自行生产。兰陵公司承诺即使合作期满后也不再申报、仿制、生产和销售左旋卡尼汀系列药品。

按照合同，如果一方违约，必须承担另外两方的经济损失，无论是三维公司还是兰陵公司，合同期内无故终止合作，违约方需赔偿1000万元。此外，无论在合作期间或合作期满后，兰陵公司未经三维公司同意，擅自生产、销售、转让、仿制、申报左旋卡尼汀及其系列制剂，都构成违约，除向三维公司支付违约金1000万元以外，还必须将该系列产品所有的销售收入赔偿给三维公司，并停止侵权。

就这样，三方开展了长达10年的合作，2000年8月26日，国家药监局颁发左旋卡尼汀、左旋卡尼汀注射液、左旋卡尼汀口服液新药证书和生产批件，商品名为“雷卡”，并获得了6年保护期，在保护期内，其他药企不能仿制。2002年2月21日，兰陵公司将雷卡注册为商标。2004年8月26日，兰陵公司将雷卡商标转让给三维公司。

6年保护期给了“雷卡”一个充分发展的机会，随着宣传的不断扩大，雷卡的市场也逐年递增。2005年“雷卡”在国内市场份额达到50%以上，质量标准达到国际领先水平，被业内称为中国左卡尼汀市场第一品牌。雷卡药品一直保持着较为稳定的产量。

最高人民法院（2021）民申字第967号民事裁定书显示，从2001年到2021年，三维公司向兰陵公司供应的8303.45公斤粗品尚未结算。 期间，三方于2005年3月签订了一份补充协议，此后，又分别在2007年1月和12月、2021年2月签订结算协议，明确了三方2007～2021年的延续合作。期间，2006年，在香港创业板上市的常州常茂生物化学工程股份有限公司收购了兰陵公司，但依然维持着三方合作模式。

2021年8月28日，中国香港籍人士虞小平出任兰陵公司的法人和董事长。

文章标题: 医药知识产权第一案：一场艰难的诉讼
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