以岭药业（002603）2021年年度董事会经营评述内容如下：
一、概述
2021年疫情打乱了人们日常生活和企业经营规划，公司管理层采取积极有效地应对措施，及时作出调整，提出“冷静分析、沉着应对、井而有序、忙而不乱”战略，化危机为机遇。在公司董事会战略部署引领下，全公司科研、生产、营销等各部门围绕核心业务，各板块实现快速增长，各产品市场占有率及公司知名度和美誉度显著提升。连花清瘟产品在疫情防控中发挥了重要作用，不仅带动了产品销量的大幅增长，而且从结构上增加了对空白市场的覆盖，品牌影响力明显提升，市场需求旺盛，已成为很多家庭的常备用药，为其未来增长提供动力，同时连花清瘟已在20多个国家和地区获得批文并实现销售；公司荣获国家科技进步一等奖对于公司心脑血管产品市场影响力的提升作用已经得到显现，心脑血管产品销售收入报告期内也实现较好增长。其他业务板块也积极围绕年度经营计划有序开展各项经营工作，确保了公司经营的连续性及稳定性，实现了全年经营规模的快速提升。 2021年公司实现营业总收入8,782,479,676.66元，同比增长50.76%；归属于上市公司股东的净利润1,218,737,679.42元，同比增长100.95%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为1,164,661,231.77元，同比增长109.56%。 （一）中药板块——学术品牌、社会品牌双轮驱动，模式变革助力增长 1、销售方面 公司始终坚持以学术推广为中心，依托现有产品线，不断整合内外部资源，优化销售管理模式，强化销售团队专业化建设，持续推进营销体系优化升级，在推动医疗及零售市场的渠道拓展，提高产品覆盖率及占有率方面开展了系列工作。 在医疗板块，公司不断优化管理模式，提高运营效率，全面提升专业化推广水平，强化以循证医学研究证据为核心的推广策略。在基药政策逐步落地实施的政策背景下，公司不断对医疗板块学术推广体系和基层（县、乡、村）市场的推广队伍进行优化，由充分授权模式转为公司一体化管理体系，形成全链条精细化管理，使得公司的学术推广、患者教育、健康乡村中国行等公益项目快速推进，基药市场开发覆盖工作全面加强。报告期内，为更进一步推动公司的快速发展，公司根据市场供需及公司战略发展规划，大力进行营销模式变革，全面推行“规范管理、细化管理、分线管理”的战略决策，销售人员规模大幅增加，通过更加精细化的销售管理以及更加精准化的学术推广，促进市场份额的进一步提升。营销管理模式和运营体系的升级对公司基药产品全面上量以及医药市场开发覆盖产生积极的正向作用。在推广模式创新方面，公司利用线上线下（300959）资源整合推广、树立品牌，积极组织各类学术活动、专家访谈、科谱讲座，推广产品核心信息及相关循证研究证据，参与人群范围广泛，有力促进了地区间学术交流和产品推广的有效开展。 在零售板块，连花清瘟产品的终端覆盖得到快速提升。通过丰富推广模式和不断强化的推广力度，连花品牌的美誉度和知名度得到进一步提升。在连花清瘟的带动下，消费者对以岭品牌认知同步提升，依托线上店患教育平台，开展了系列学术科普活动，发挥联效推广机制，将连花清瘟的科研进展以及通心络胶囊、参松养心胶囊等系列处方药的学术研究进行协同科普推广，有效提升了店员及患者对产品的认知，快速拉动了OTC产品及处方药在零售药店终端的市场占有率。为了进一步强化零售药店市场的专业化推广，公司对零售学术推广队伍进一步细化管理，根据药店终端类别细分推广人员，不断提升专业化服务能力，在药店终端店员教育、会员教育、慢病管理、渠道管理、陈列维护、品牌塑造等方面发挥了积极促进的作用，为实现更高的营销目标奠定了坚实的基础。 在商务分销板块，公司已组建了分销团队，成立了商务分销部，针对医疗板块及零售板块暂时未覆盖到的单体药房、民营诊所/医院、村卫生室等终端市场，借力商业平台实现终端覆盖和产品推广，促进市场份额的进一步提升。 与此同时，公司的中药国际化进程也在加速推进中。公司在危机中育新机，于变局中开新局，面对国外疫情的变化情况和不断增长的市场需求，公司快速调整经营策略，加快海外市场注册，积极开拓海外市场。报告期内，为了进一步加强中医药对外交流合作，推动中医药技术、药物和标准走出去，促进国际社会对中医药的广泛接受，公司积极进行国际化战略布局，成立了国际贸易中心。国贸中心专注于海外贸易拓展，不仅要“走出去”——将高品质中医药推向全球，还将“引进来”——把海外优秀技术和产品引入国内。截至目前，连花清瘟胶囊已在巴西、泰国、厄瓜多尔、新加坡等二十多个国家和地区注册获得上市许可。 2、研发方面 围绕中药品种研发，公司聚焦于心脑血管、呼吸、消化、内分泌、免疫、泌尿等核心治疗领域，规范、科学开展临床试验工作，客观评价产品的疗效和安全性，探索产品的适用人群及临床应用优势和作用特点，不断推进新产品研发。公司目前已获临床批件品种涉及内分泌、泌尿系统、消化系统、风湿及精神类等疾病。此外，在研立项品种涵盖心血管系统、神经系统、呼吸系统、内分泌代谢系统、消化系统、妇科、儿科等疾病，处于新药研发不同阶段。报告期内，治疗急性气管/支气管炎的连花清咳片获得药品注册批件，有望成为继连花清瘟之后在感冒呼吸系统领域又一重磅品种，成为公司新的业务增长点。此外，公司在2021年申报中药新药2项，包括治疗失眠症的枣椹健脑安神片和治疗轻、中度抑郁症的苏夏解郁除烦胶囊。2021年3月，公司提交的苏夏解郁除烦胶囊新药注册申请获得国家药品监督管理局正式受理。 表6已获批准进入临床的中药品种研发进展 公司积极持续开展已上市中药品种的上市后再评价及二次开发，开展药效作用机制研究、上市后临床循证评价及真实世界研究，通过实验和临床数据验证产品作用机制和确切疗效，为中成药的临床应用提供客观研究证据，建立产品的学术影响力和学术地位，进一步提升产品临床价值，将产品的学术优势转化为市场优势，驱动产品销量增长。 报告期内，“缺血性脑卒中的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究”、“养正消积胶囊改善晚期非小细胞肺癌患者化疗生活质量的随机、双盲、安慰剂平行对照多中心临床研究”、“连花清瘟胶囊治疗非流感病毒性肺炎临床研究”等多项循证医学项目已经揭盲，相关文章正在撰写过程中。“津力达颗粒治疗血糖控制不佳2型糖尿病合并血脂异常患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究”中，作为金标准评价的钳夹试验患者入选50%。“夏荔芪胶囊治疗良性前列腺增生循证医学研究”病例入选将近三分之一。“连花清瘟颗粒治疗儿童流感随机、双盲、阳性药对照、多中心临床研究”已在30余家三甲医院启动。 结合国家重点研发计划——脉络学说营卫理论指导心血管事件链防治研究，布局5项临床循证研究，其中以糖尿病发生率为主要终点的“津力达颗粒对代谢综合征糖耐量异常的干预研究”已入选完成880例病例数；采用OCT技术评价冠脉易损斑块纤维帽厚度为主要疗效指标的“通心络干预冠状动脉易损斑块临床研究”进入病例超过2/3例病例；以死亡率、再梗死、急性心力衰竭等临床复合终点事件为主要指标的“中国通心络胶囊治疗急性心肌梗死心肌保护研究”已完成全部3796例病例入选；以射频消融后房颤复发率为主要指标的“参松养心胶囊对经射频消融房颤患者预后临床研究”进入病例入选阶段；以心血管死亡率、心衰加重再住院率为主要指标的“芪苈强心胶囊对慢性心衰复合终点事件的评估研究”即将完成入选病例，在包括香港地区在内的全国300余家医院中开展，并同时进行药物经济学评价研究。 3、重大科研成果方面 （1）“中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治”获得国家科技进步一等奖 2021年1月，由公司子公司河北以岭医药研究院作为第一主研单位完成的“中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治”项目获得了2021年度国家科技进步一等奖，这是该年度医药卫生界唯一的国家科技进步一等奖。该项研究分别从理论、机制、临床三个方面开展研究并取得了突破，一是系统构建了指导微血管病变防治的脉络学说，属于中医药学术研究的重大理论原创成果；二是该研究阐明了严重危害人类健康的心脑血管疾病及糖尿病肾病等难治性疾病发病的共性机制是微血管病变，而保护微血管内皮细胞则是治疗微血管病变的核心机制，国家973计划项目验收专家组一致认为该项目“取得了中医药治疗微血管病变重大突破”；三是该项目利用国际公认的循证医学研究方法开展了大量临床试验解决了国际医学（000516）界重大难题——通心络胶囊解决了急性心梗无再流世界医学难题；参松养心胶囊为心功能不全伴室性早搏治疗提供了新药物，填补了窦性心动过缓伴室性早搏快慢兼治、整合调律的药物治疗空白；芪苈强心胶囊明显提高了慢性心力衰竭临床治疗效果。国家973计划项目验收专家组称：本研究“创立了‘理论+临床+新药+实验+循证’一体化的中医学术创新与转化新模式，中医传统理论创新与现代科学技术相结合，产生重大原创成果，为中医药传承与创新发展做出了示范”。 （2）呼吸系统创新药物连花清瘟胶囊/颗粒在疫情中发挥重大防控作用 连花清瘟作为应对重大公共卫生事件的代表性中成药，自2003年上市以来，已先后20余次列入国家卫健委、国家中医药管理局发布的甲流、乙流、禽流感、新冠肺炎等传染性公共卫生事件诊疗方案或指南共识推荐用药。 报告期内，连花清瘟胶囊/颗粒治疗新冠肺炎基础与临床研究获重要进展，广州医科大学附属第一医院呼吸系统疾病国家重点实验室最新研究证实，连花清瘟在体外对新冠病毒（SARS-CoV-2）感染VeroE6细胞致细胞病变具有抑制作用，连花清瘟处理后细胞病毒颗粒表达显著减少，显著抑制炎症因子TNF-a，IL-6，MCP-1和IP-10过度表达，且具剂量依赖关系。该研究结果发表于Pharmacological Research（IF5.574）杂志，是国际首篇报道中成药抑制SARS-CoV-2基础性研究文章。 由武汉大学人民医院、武汉金银潭医院、广州医科大学第一附属医院等全国9个省份，20余家医院共同参与，完成连花清瘟治疗新型冠状病毒肺炎前瞻性、随机、对照、多中心284例临床研究，结果显示，在常规治疗基础上应用连花清瘟可改善确诊患者发热、乏力、咳嗽等临床症状，明显改善肺部CT特征，缩短症状持续和治疗时间，提高临床治愈率，且安全性良好。该结果发表于国际植物医学界一区（2021年中科院SCI期刊分区）Phytomedicine杂志（IF4.18），是首篇国际知名杂志报道的中成药治疗新冠肺炎前瞻性、随机对照、多中心临床研究文章。 在疫情防控中，连花清瘟被列为国家及20多个省市诊疗方案的推荐用药。基于连花清瘟确切的基础实验和临床研究证据，2021年4月12日，国家药品监督管理局批准连花清瘟胶囊/颗粒在原批准适应症的基础上，增加“在新型冠状病毒性肺炎的常规治疗中可用于轻型、普通型引起的发热、咳嗽、乏力”等内容。 截止目前，连花清瘟作为药品在印度尼西亚、莫桑比克、泰国、厄瓜多尔、新加坡、老挝、菲律宾、科威特、毛里求斯、乌干达、蒙古、津巴布韦、乌兹别克斯坦、中国香港、中国澳门等多个国家和地区完成注册，作为膳食补充剂、保健品类在俄罗斯、巴西、罗马尼亚、吉尔吉斯斯坦、乌克兰等国家完成注册，并积极布局30多个国家和地区的国际注册工作。 此外，连花清瘟胶囊作为我国第一个进入美国FDA临床研究治疗流行性感冒的中成药，目前正在美国开展二期临床研究，该研究依据国际规范化临床设计，针对连花清瘟治疗流感的作用特点，评价连花清瘟不同剂量、不同给药时间的退热、缓解肌肉酸痛、改善咽痛和咳嗽等症状的疗效和安全性，同时研究种族差异、生活习惯背景对连花清瘟疗效的影响。截止本报告期末，该项研究已完成病例入组，正在进行相关数据统计分析工作。 （3）连花清咳片获得药品注册批件并纳入国家医保目录 2021年5月，公司应用中医络病理论研制的又一创新中药连花清咳片获得药品注册批件。 该品种具有减少痰液生成、稀释痰液、促进痰液排出等作用特点，可有效解决多种呼吸系统传染性或感染性疾病中痰液阻滞气管，影响肺之通气换气功能的临床难题，显示出连花清咳重要的临床价值和应用前景。 2021年底连花清咳片通过医保谈判首次被纳入2021版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，这是公司在呼吸系统疾病领域的又一重磅品种，不仅在化痰止咳用药领域有较好的市场前景，同时其“化痰止咳”作用与连花清瘟胶囊/颗粒针对病毒、细菌、炎症的“清瘟解毒”作用发挥协同作用，对解决呼吸系统重大传染性或感染性疾病中通气换气功能具有重要临床价值和应用前景，有助于进一步提升公司产品在呼吸疾病领域的市场竞争力，未来有望成为公司新的业务增长点。 4、专利注册 公司在报告期内获得国内发明专利26项，实用新型专利10项，外观设计专利49项。截止2021年12月31日，公司已累计获得专利660项，其中发明专利397项，实用新型专利18项，外观设计专利245项。 表7公司在报告期内获得的国内发明专利 表8公司在报告期内获得的国际发明专利 （二）化生药板块——完善业务链条，业绩快速增长 公司已制定了“转移加工切入—仿制药国际国内双注册—专利新药研发生产销售”齐步走的化生药发展战略。公司全资子公司以岭万洲国际制药有限公司（以下简称“以岭万洲”）作为公司化生药板块的运作平台，承担着公司化生药的国际、国内两个市场的开发业务，是公司战略发展规划中重要的业务板块之一。目前，以岭万洲已经完全掌握了欧美药品质量管理理念，培养了一支熟悉欧美法规及管理理念的高层次生产、技术及质量管理人才团队。营销网络布局国内外，在中国和美国两个全球最大的医药单体市场建立了自营营销团队和营销网络，已获得美国50个州的批发商许可证。 1、化生药板块第一步战略规划目标是建设符合欧美GMP标准的生产车间和质量管理体系，以符合欧美标准的制剂产品的技术转移及委托加工出口为切入点，完成生产、质量体系的欧美GMP认证及产品的商业化生产，为国外大型医药企业和医药商业公司开展制剂产品的加工及出口。目前第一步战略规划目标已经实现，以岭万洲拥有石家庄、密云两个工厂，全部通过了美国FDA、欧盟的GMP认证。石家庄工厂主要生产普通片剂、胶囊剂产品，密云工厂能够满足激素类及高活性的特殊药品的片剂和胶囊剂的生产。以岭万洲与欧洲大型商业公司合作，完成了20多个口服固体制剂产品的技术转移，目前产品已在欧洲市场进入稳定的商业化生产阶段。其中，部分产品已进入PICS成员国，这也显示着以岭万洲在国际制药领域所获得的肯定。以岭万洲将继续优化产能配置、品种配置，促进市场多元化、客户多元化，进一步提升毛利率。 同时，以岭万洲还根据市场和公司发展需求进行了差异化业务定位，利用化学药研发、生产、销售一体化优势，承接国内外的医药研发单位、生产单位、医药企业及商业公司的创新药和仿制药研发、临床样品加工、技术转移及商业化生产和市场销售等业务。目前已在多个一类新药和505B（2）/缓控释制剂方面与多家公司达成合作。以岭万洲多次获得行业组织颁发的“中国新药临床样品加工代表性企业”称号，企业品牌和行业影响力逐步扩大。 2、以岭万洲第二步战略规划目标是优选市场容量大且具有成长潜力、高技术门槛的仿制药品种的研究开发，完成欧美注册及国内注册，同时将已有欧美批文的产品转报国内。在实现欧美等国际市场销售的同时，利用公司遍布全中国的营销网络开展更多品种的国内销售。目前第二步战略规划正向纵深发展。针对美国市场，以岭万洲已向美国FDA申报了12个ANDA产品，其中9个自研产品已获得批准，另有3个外购ANDA批文已落户以岭，商业化生产销售正在稳步推进。针对国内市场，在2021年公司已利用“欧美共线”申报的优先审评政策，将4个已获得美国FDA批准的ANDA产品转报国内，目前均已进入国家药品审评中心优先审评程序。除了国内和国际的市场规划，公司也调整了自有产品的研发方向，由普通仿制药制剂向专利到期的首仿制剂、高技术壁垒的缓控释制剂等高端仿制药转变，进一步提高自有产品的科技竞争力。 表9ANDA产品FDA注册情况 表10ANDA产品国内同步注册情况 3、以岭万洲的第三步发展战略是通过具有自有知识产权的专利创新药的研究开发和国内、国际注册以及国外市场的专利授权，使以岭万洲成为具有自主知识产权专利创新药和科技核心竞争力的大型跨国医药企业。目前第三步战略规划也在同步进行中，以岭万洲继续加大一类创新药研发力度，寻找成熟的和早期介入的青苗类合作项目，构建核心竞争优势，形成一类创新药、505B（2）、高端仿制药的优势产品群，以原料药基地做保障，奠定化药核心竞争优势地位。截至本报告期末，已有4个一类创新药品种进入临床阶段，多个一类创新药处于临床前研究阶段，其中苯胺洛芬注射液已经结束二期临床，正在筹备三期临床。该产品上市后将为广大术后疼痛患者提供毒副作用较少、镇痛效果较好的非甾类镇痛抗炎药的静脉给药剂型，大大缓解病人痛苦，预期将有良好的经济效益和社会效益。 表11化药临床新药研发情况 4、此外，以岭万洲根据化药品种研发需求、市场需求，并鉴于国内环保政策对供应链的影响，成立了其全资子公司万洋衡水制药有限公司，作为化药生产研发基地，瞄准国际国内市场药物研发和市场推广的新领域，涵盖了特色高端原料药及制剂、临床急需的大品种、自主制剂所需的配套原料药。主要包括心脑血管类用药、抗哮喘用药、抗炎类用药、抗病毒用药、肺动脉高压用药、神经系统类用药、抗肿瘤用药、抗感染类用药，产品将满足销往欧美等国际市场及国内市场的需求，具有较大的市场空间。 万洋药物研发及产业化一期项目主要建设原料药生产基地，开发原料药品种，主要生产市场紧缺的医药中间体、市场畅销的大宗原料药、特色原料药等产品，为一类创新药在以岭万洲的落地提供了原料药生产的保障。该项目按照通过FDA、欧盟认证的要求进行设计、施工，生产所需的设备执行国际、国内一流的相关标准。同时，为保证工艺、安全、质量可靠性，自动化程度设计比较高，DCS、SIS、WMS、MES等得到相关应用。项目利用以岭药业强大的研发团队为依托，以再建项目高起点、高标准，完善的配套硬件设施为保障，打造创新型高新技术孵化基地，为国内外企业提供配套服务、委托加工、CMO定制等多项服务，拓宽经营模式，掌握市场主动权。目前项目一期建设正在抓紧施工中，2021年二季度可实现部分产品销售。二期项目配套原料药建设制剂生产基地，在一期建设完成后进行，逐步打造面向全球的化学药品研发中心和生产销售基地，并不断提升自身的企业药物集成创新技术和原料药及制剂国际化发展能力。 （三）健康产业板块——架构优化，产品创新，服务提升 公司以公司子公司以岭健康科技有限公司（以下简称“以岭健康”）作为健康板块的主要运营平台，构建了健康产业架构——涵盖石家庄地面以岭健康城、以岭健康电商、健康产品营销中心、以岭药堂连锁等业务板块，将健康产品研发销售和健康管理服务体系高度整合。 报告期内，以岭健康产业板块基于过去多年的探索经营经验，实施了一系列大刀阔斧的改革。 1、调整商业模式、聚焦核心业务 以岭健康将以往围绕健康产品买进卖出的贸易模式，调整成为围绕自研核心产品，研发-生产-营销-体验一体化的产业模式。报告期内，以岭健康继续依托公司二十余年的理论创新优势、科研创新优势，研发出一系列符合市场需求、具有重大科技含量的专利健康产品。在健康产品生产方面，采取公司自主生产基地建设与委托加工相结合的方式，保障充裕的产能获得。在销售方面，采取线上线下相结合、国内国际双循环的模式，积极布局销售推广渠道。旗下以岭凯旋门建国大酒店、故城康养庄园等健康服务类业务也在积极谋划转型，重点为产业化客户提供健康产品的强体验平台，促进大健康产品销售。 2、梳理产品结构、聚焦核心品种 以岭健康力争打造成为呼吸系统防护第一品牌，目前已开发完成了具有消杀、防护功效的连花呼吸健康系列产品，有效切断呼吸系统病毒“人传人”、“物传人”、“环境传人”的传播途径。如连花清瘟口罩爆珠、连花清瘟植物纤维口罩，重点防护口鼻，阻断病毒“人传人”；连花免洗抑菌洗手液及泡沫抑菌洗手液，重点对接触物品最为频繁的手部进行消杀，阻断病毒“物传人”；连花空气除菌凝胶，重点对居家、车内、公共环境进行空气除菌，预防病毒“环境传人”。公司还将不同种类的连花系列单品，根据居家、出行、礼赠等几大使用场景，组合而成各类形式的连花呼吸健康包、护理箱，为消费者提供360度全方位立体防护。 以岭健康还开发出具有调糖、降压、降脂、减肥、通便、解毒、调理脏腑等作用的通络健康心脑系列产品、养精抗衰老增强免疫力系列产品、动形抗疲劳护关节系列产品、静神助眠及改善情绪系列产品，通过电商、药店及各类经销商渠道，使健康产品覆盖到线上线下各类客户人群。 3、整合市场资源、强化品牌建设 围绕公司内生资源优势，结合外部资源，以“借势做事、内外循环，市场先行、品牌致胜”为指导，进行品牌整合、渠道整合、团队整合，并打造独具以岭特色的产品推广模式。 品牌整合，借助成熟药品所积累的品牌势能与推广动能，背书、带动健康产品的大众教育，提升消费者对以岭健康理念和健康产品的认知、选择。渠道整合，借助线下以岭医院、第三终端、药店连锁、商业渠道、政企客户等一系列成熟渠道资源，海外药品销售积累的各类客户资源，及健康科技沉淀的线上下快消通路、40万私域会员，快速覆盖、销售适客健康产品。团队整合，借力以岭药业成熟的营销管理经验及管理团队，快速帮助健康板块营销团队成长。 着眼于疫情防控常态化趋势，以岭健康重磅推出公司核心单品连花清瘟胶囊的延伸产品——连花呼吸健康、消杀防护系列产品，上市初产品即获得快速增长。借助中医药国际化、连花清瘟药品开拓国际市场的机会，同步驱动健康产品进入国外线下代理市场及线上跨境电商渠道，实现健康产品的国内外初步布局。 （四）项目投资方面 公司投资中心围绕公司产品线总布局增加品种，实施投融结合的经营式投资策略，采取购买、并购、控股等多元化的投资模式，报告期内引进中药项目3个，适应症涵盖肠易激综合征、乳腺增生、抗痛风领域；引进化药一类新药项目3个，适应症涵盖糖尿病肾病、抗耐药菌、炎性肠病/动脉粥样硬化等领域。同时，为保证签约后的在研项目能够顺利推进，在研究院项目管理架构的基础上，成立了专门的投资项目管理组织，对已签约项目进行全程的跟踪、协调、管理，确保项目的落地实施，努力为公司未来发展提供丰富的产品储备。 （五）生产与环保方面 公司认真贯彻落实各项法律、法规,强化环保目标责任制,环境管理能力显著提高。公司目前已构建了“全品种-全方位-全过程-全覆盖”的质量管理体系，涵盖了影响产品质量的所有因素，已顺利通过了HACCP、ISO9001、ISO22000三大体系认证和ISO14001环境体系认证，对加强环境管理、降低经营成本具有积极意义。 公司不仅将“药品质量重于泰山，人民生命高于一切”的质量理念落到实处，更把绿色发展理念贯穿于厂区建设、药品研发生产全过程，通过园区绿色规划、产品工艺创新、废物资源利用等项目实施，实现了用地集约化、原料无害化、生产洁净化、废物资源化、能源低碳化，既有利于社会生态环境保护，又增加了企业经济效益、提高了产品竞争力。 （六）报告期内公司获得的主要荣誉 2021年1月，公司全资子公司河北以岭医药研究院有限公司主持的“中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治”项目荣获中华人民共和国国务院颁发的2021年度“国家科学技术进步奖”一等奖。河北以岭研究院为该项目的第一完成单位，公司董事长吴以岭为该项目的第一完成人。 2021年7月，以岭药业荣登“2021年度中国中药企业TOP100排行榜”第10位（中国医药工业百强系列榜单） 2021年8月，连花清瘟荣登“2021健康中国*品牌奖”“2021品牌榜*最具临床价值榜”（2021西普会） 2021年8月，参松养心胶囊荣登“2021健康中国*品牌榜”（2021西普会） 2021年8月，以岭药业上榜“2021年中国500最具价值品牌”（第十七届世界品牌大会《中国500最具价值品牌》） 2021年9月，以岭药业荣登中国中药研发实力排行榜第三名（2021大健康产业高质量发展大会暨第五届中国医药研发创新峰会《2021中国中药研发实力排行榜》） 2021年9月，连花清瘟产品上榜中国家庭常备药上榜品牌（2021-2021年度中国家庭常备药上榜品牌活动） 2021年11月，以岭药业荣获第22届上市公司“金牛奖”最具价值投资奖（中国证券报2021年上市公司高质量发展论坛） 2021年12月，以岭药业荣获2021年度“生物医药产业最具成长上市公司奖”（每日经济新闻2021年第九届中国上市公司高峰论坛） 2021年12月，以岭药业荣获2021年度企业社会责任先锋奖（中国残疾人联合会、中国残疾人福利基金会、中国扶贫基金会举办的首届中国公益财经论坛）。 二、核心竞争力分析 报告期内，公司未发生因技术升级换代、核心技术人员流失、产品质量问题等导致公司核心竞争能力受到严重影响的情况。 公司始终坚持以市场为龙头、以科技为先导的科技创新发展战略，创立“理论-临床-科研-产业-教学”五位一体的独特运营模式，遵循中医药学科规律，将“理论+临床+新药”有机结合，建立起以中医络病理论创新为指导的新药研发创新技术体系：中医络病理论学术创新赋予公司科技中药以良好疗效和学术内涵，成为公司差异化竞争的核心要素，河北以岭医院（三级甲等中医院）作为临床基地，拥有90余种院内制剂，形成向新药转化的有力储备品种支撑，创新进取的河北以岭医药研究院已形成围绕中药新药不同研发阶段的产品集群。公 司在新药研发中所体现的优势特色与2021年国务院办公厅印发的《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》中提出的“建立中医药理论、人用经验、临床试验‘三结合’的中药注册审评证据体系”完全吻合，成为公司专利产品快速进入市场并取得成功的不竭动力。公司核心竞争力体现在以下几方面： 1、络病理论体系优势 络病理论作为中医药学术理论体系的重要组成部分，公司的专利产品均为络病理论指导下研发的新产品，专利新药因络病理论指导的组方特色、疗效特色而具备确切的临床疗效。 络病理论创新研究是近年来中医药继承与创新的典范，以吴以岭院士为首席科学家的科研团队，在基于近三千年络病防治临床实践的基础上，创造性地提出了络病理论研究的“三维立体网络系统”，系统构建“络病证治”、“脉络学说”、“气络学说”理论体系，以脉络学说为指导，干预目前高发的血管病变，阻断心脑血管发病事件链，在应用通络药物保护血管内皮、抑制动脉硬化、稳定易损斑块、改善冠脉痉挛、治疗急性心肌梗死无再流以及整合调节心律失常，标本兼治慢性心衰等方面取得一批研究成果。同时，创新研究对于糖尿病并发微血管病变、脑中风等也具有非常重要的价值，开辟了心、脑、肾从微血管病变防治的新领域，进而阻断重大疾病发生发展的有效新途径。在络病理论指导下研发的国家创新药物通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊等均在我国心脑血管病的防治中发挥着重大作用，显示出了创新络病理论的巨大临床价值。以气络学说为指导，围绕流感、感冒、急性气管-支气管炎、2型糖尿病、肿瘤、前列腺增生，先后研发了连花清瘟胶囊/颗粒、连花清咳片、津力达颗粒、养正消积胶囊、夏荔芪胶囊。新药上市后与国内相关领域专家合作开展系列基础实验研究和符合国际循证医学标准的临床循证研究，创立了“理论+临床+新药+实验+循证”一体化的中医学术创新与转化新模式，将中医传统理论创新与现代科学技术相结合，产生重大原创成果，为中医药传承与创新发展做出了示范。基于上述科技优势，公司先后主持完成两项国家“973”计划项目，2021年延续两项“973”项目研究成果，再次主持国家重点研发计划中医药现代化研究重点专项，先后荣获国家科技进步一等奖1项、国家科技进步二等奖4项、国家技术发明二等奖1项，“中医络病诊疗方法”入选国家级非物质文化遗产名录。 2、产品优势 公司以络病理论创新带动中医药产业化，运用现代高新技术研发科技中药和化药，研发国家专利新药十余个，覆盖心脑血管疾病、呼吸系统疾病、肿瘤、糖尿病、神经、泌尿系统疾病等重大疾病领域，产品布局完整，梯队合理，为公司的未来发展奠定了坚实的基础。公司主导产品均为独家产品，组方独特，在心脑血管口服中成药领域占有独特的学术地位和市场地位。公司六大专利产品通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊、连花清瘟胶囊、津力达颗粒和养正消积胶囊均进行了随机、双盲、多中心大样本的循证研究，部分研究结果发表在国外权威杂志，在国内外医学界产生重大影响。 截至目前，公司共有11个专利中药品种，其中8个列入国家医保目录，5个列入国家基本药物目录，为公司在未来几年继续保持持续快速增长打下了良好基础，提供了强大动力。 公司专利产品以其卓越的临床疗效陆续进入多个临床专家共识或诊疗方案，为产品学术推广创造了有利条件。公司专利产品通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊、津力达颗粒等产品多次被临床指南、专家共识收录并推荐，为公司产品更好的服务于临床奠定良好的基础。 表5专利产品进入诊疗指南、专家共识和教材情况情况 3、学术营销优势 （1）公司已建立了四级络病理论推广体系。从世界中医药学会联合会络病专业委员会，到每年一届的国际络病学大会、再到省级络病学会、地级络病分会，完善的四级络病理论推广体系，为络病理论学术推广搭建了良好的平台，有力促进了通络药物的广泛应用。近年来，络病学会组织蓬勃发展，吸纳了一大批认可通络药物的医师群体，一年一度的国际络病学大会吸引了众多国内知名院士专家和学者的参与，充分彰显了公司的学术资源和影响力,而且通过权威专家的学术交流,进一步推动了络病学科向现代化和国际化迈进。 （2）循证医学试验提供丰富临床推广证据。公司为使络病理论指导研发生产的科技中药快速走向市场，对已上市的专利产品积极开展上市后临床再评价，在全国率先开展了十余项专利中药的循证医学研究。循证医学研究是近年来在世界范围内兴起的一种最权威、最科学的医学研究方法，以大范围、多样本、随机、双盲为特点，通过循证医学研究能得出国际公认的验证药物疗效的实验数据，能筛选出让医生和患者信赖的临床药物。目前公司已经完成了“通心络胶囊防治急性心梗介入治疗后心肌无复流临床研究”、“通心络胶囊干预颈动脉斑块临床研究”、“参松养心胶囊抗心律失常临床研究”、“参松养心治疗心衰伴室性早搏临床研究”、“参松养心治疗窦缓伴室性早搏临床研究”、“连花清瘟胶囊治疗甲型H1N1流行性感冒临床研究”、“芪苈强心胶囊治疗慢性心衰临床研究”、“二甲双胍联合津力达颗粒治疗2型糖尿病临床研究”等多项循证医学研究，开启了国内中药循证医学研究的先河，获得了国内外医学界的高度评价，为通络药物的入选相关疾病临床专家共识和指南创造了有利的条件，同时也为通络药物的临床推广奠定了坚实的基础。目前，公司还有多项针对已上市品种的循证医学研究正在进行中。 （3）完善的销售渠道和终端网络。公司建立了覆盖全国的销售渠道和终端网络，具备较强的市场控制力和应对市场变化的能力，成为保证公司综合竞争力的重要保障。公司通过经营理念的引导、企业文化的熏陶、营销模式的完善、奖励机制的设立、专业培训的开展等，不断巩固和强化学术营销团队的专业性、稳定性、提高学术营销业务水平，打造卓越、专业、敬业的学术销售团队。公司学术营销队伍按销售领域划分为城市医院部、城市社区部、基层城乡部、零售部、商销部五个职能板块，产品在全国10万余家医疗终端，30万余家药店终端形成了规模销售，将公司产品快速推广至全国。 4、产品和技术研发优势 公司坚持以科技创新促进企业快速发展，建立了以中医络病理论创新为指导的新药研发技术体系，具备复方中药、组分中药、单体中药各类中药新药研发和化药仿创药研发能力，技术成果在国内同行业中处于领先地位。公司始终致力于技术创新提升中药高科技内涵，通过承担和实施国家重大技术创新项目，建立了中药超微粉碎（国家技术发明二等奖）、超临界萃取及超声逆流提取（国家十一五科技支撑）、大孔树脂纯化、薄膜蒸发、带式真空干燥/冷冻干燥、固体分散等中药粉碎、提取、除杂、浓缩、干燥和制剂技术，建立了多成分快速定量检测、快速定量指纹图谱、超高速液相-液质联用、薄层色谱快速成像等技术体系，形成了中药研发关键技术、中药质量控制及标准制作技术、药理及安全性评价三个技术平台，实现了新药从药材资源到制剂的全面质量控制及数字化在线监测，构建了具有系统性、成熟性、先进性的企业药物集成创新技术体系，为创新药物的研发和产业化奠定了基础。 公司设立医药研究院作为研发主体专职从事新药研发和创新研究，设有中药分院、化药分院、生物药分院、健康分院、新药评价中心、新药临床中心、国内注册中心、国际注册中心等职能部门，通过短期、中期及长期的研发规划和投入，布局公司未来研发创新驱动力。 公司积极建设各类创新平台，目前拥有的平台主要包括：国家企业技术中心、络病研究与创新中药国家重点实验室、通络药物研制国家地方联合工程实验室、国家科技部中医药国际科技合作基地、国家高新技术研究发展计划成果产业化示范基地以及国家中医药管理局络病重点研究室、河北省络病重点实验室、石家庄生物医药院士工作站等。 5、公司产品知识产权优势 鉴于国家针对创新药物的保护方式多样化和管理部门的不同，为切实加强公司知识产权保护，本公司组建了专业的知识产权管理部门，制定了有关知识产权、公司科技秘密的管理制度及维权应对方案。已经获得授权的国内发明专利316项，实用新型专利18项、国际发明专利81项、已授权外观设计专利245项。具体品种情况为： （1）通心络：中药品种保护和专利保护两种方式，其中授权发明专利53项，后续子专利申请已达61项，如获授权，最终保护期限将到2040年12月4日，并还有可能不断扩展。 （2）参松养心：授权专利34项，后续子专利申请已达37项，如获授权，最终保护期限将到2040年12月10日，并还有可能不断扩展。 （3）芪苈强心：授权专利22项，后续子专利申请已达25项，如获授权，最终保护期限将到2039年4月17日，并还有可能不断扩展。 （4）连花清瘟：授权专利34项， 网易，后续子专利申请已达42项，如获授权，最终保护期限将到2040年3月2日，并还有可能不断扩展。 （5）连花清咳：授权专利1项，后续子专利申请已达7项，如获授权，最终保护期限将到2040年3月11日，并还有可能不断扩展。 （6）津力达：授权专利8项，后续子专利申请已达16项，如获授权，最终保护期限将到2040年10月15日，并还有可能不断扩展。 （7）养正消积：授权专利9项，后续子专利申请已达13项，如获授权，最终保护期限将到2038年11月29日，并还有可能不断扩展。 （8）夏荔芪：授权专利9项，后续子专利申请已达15项，如获授权，最终保护期限将到2040年11月26日，并还有可能不断扩展。 （9）枣椹安神：授权专利4项，后续子专利申请5项，如获授权，最终保护期限将到2039年5月21日，并还有可能不断扩展。 （10）八子补肾：授权专利8项，后续子专利申请已达16项，如获授权，最终保护期限将到2040年2月28日，并还有可能不断扩展。 6、资源整合优势 公司立足于专利中药的研发、生产与销售的基础之上，将公司的业务板块向化生药和健康产业延伸。经过近几年的稳健发展，化生药板块销售收入已进入快速增长阶段。健康产业板块充分发展新零售业态，构建了“服务请进来”和“产品送出去”的发展模式，建立起电商营销体系，与传统地面营销相补充，并将网上健康商城与地面终端营销相结合，“医、药、健、养”相结合，从而形成公司未来快速发展的新领域。至此，公司已经建立起线上与线下销售相结合、国内与国际市场相结合、药品销售与健康产业相补充的业务发展模式，形成了优势资源整合的核心竞争力。 7、人才优势 公司建立了高素质的科研和管理团队，构成了以院士为学术带头人、以归国专家、外籍专家、博士、硕士等高层次人才为骨干的研发队伍，知识结构合理、年龄梯队科学，多学科优势组合，列入河北省首批“巨人计划”团队，获得“高层次创新团队”的荣誉称号，具备充足的开展创新药物研发的实力。公司投资建设石家庄生物医药院士工作站，邀请国内两院院士和知名专家，围绕新药研发关键环节的创新技术体系，发挥科技咨询、人才培养、项目引进、成果转化作用，目前已有近30位工程院、科学院医药领域的院士签约入站。公司与北京大学、清华大学、广州中科、上海药物所等科研院所合作进行新药开发，形成了以企业为中心，高校、科研院所广泛参与、人才交换培养、资源共享协作的联合开发平台。 8、品牌优势 公司全面实施品牌营销战略，致力于从产品经营到品牌经营的战略转变。始终坚持学术品牌和社会品牌相互促进，共同提升，通过整合企业科技创新、产品质量、社会责任、企业文化等优势资源，不断把科技优势、产品特色、产品质量、社会责任转化为企业社会品牌。经过多年的发展，公司“科技创新＋质量保障＋社会责任”的品牌建设成效显著，成为在医药界具有较高知名度的科技创新型企业，络病理论创新及其指导下的科技中药影响广泛，现代高新技术及质量保证体系、高科技学术形象与通心络等品牌产品，使公司成为中医药科技创新产业（300832）化的代表性企业。 三、公司未来发展的展望 1、公司所处行业的发展趋势及面临的市场竞争格局 医药行业关系国计民生，药品消费与国民经济发展水平、人民生活质量存在较强的相关性。从中长期来看，消费水平提升、人口老龄化加剧等都将为医药行业的长期稳健增长提供有力支撑，医药产业将朝着更加专业化、市场化和国际化的方向发展。 中医药是我国传统文化的瑰宝，是具有悠久历史传承的医药学体系。当前，我国正在大力发展中医药事业。“十三五”时期，党中央把中医药摆在更加突出的位置，以前所未有的力度推进中医药改革发展，引领中医药事业取得历史性成就。搭建起推动中医药高质量发展“四梁八柱”制度体系。国家颁布中医药领域第一部基础性、综合性法律《中华人民共和国中医药法》，《中医药发展战略规划纲要（2021—2030年）》把中医药发展上升为国家战略，《“健康中国2030”规划纲要》提出一系列振兴中医药发展的任务和举措。2021年10月25日全国中医药大会，明确中医药发展的指导思想、目标任务、政策举措，奏响了中医药事业发展的主旋律——“传承精华，守正创新”。随后《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》发布，对中医药工作作出总体部署，提出一系列任务要求和政策举措，为中医药发展“把脉”“开方”，更为新时代传承创新发展中医药事业指明方向。 2021年疫情的阻击战中，中医药深度介入，发挥了积极作用，成为中国方案的亮点，中央也多次明确要求坚持中西医结合进行疫情救治工作，2021年10月29日，党的十九届五中全会审议通过《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》，强调要坚持中西医并重，大力发展中医药事业。为更好发挥中医药特色和比较优势，推动中医药和西医药相互补充、协调发展，2021年春节前夕，国务院办公厅发布《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》，再次突显了党中央、国务院对中医药工作的高度重视和中医药在国家经济社会发展中的战略价值。2021年两会政府工作报告发布《国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要（草案）》2021年重点工作再提中医药，坚持中西医并重，实施中医药振兴发展重大工程。中医药振兴发展进入一个前所未有的高光时刻。 2、公司发展战略 公司在今后的发展中，将继续整合公司20多年发展积累的络病学术、科技创新、现代生产、营销网络、国际接轨、资本平台等优势资源，坚持以专利中药的生产销售为主营业务，化生药、健康产业同时拓展的战略发展方向，继续贯彻“五运隆兴、市场龙头、科技驱动、跨越发展”的指导思想，继续遵循“为员工谋发展、对社会做贡献、为股东创价值”的经营理念，从公司不同业务板块、业务形态、业务链条的相互借势、相互促进中整合创新，完成企业由未来五年至未来二十年的产业布局，为公司未来的持续稳定增长奠定坚实基础，实现跨越发展。 3、2021年经营计划 2021年，公司将坚持“五运隆兴、市场龙头、科技驱动、跨越发展”的指导思想，以市场为导向，以效益为中心，以管理为保障，进一步提升科研创新能力，丰富产品阵列，完善产业链条，布局国内国际市场，强化经营意识，降低运营成本，提高覆盖、提升占有；同时年还要聚焦健康领域，丰富业务形态，做到国内国际相结合、线上线下相结合、服务和产品相结合、引进来和走出去相结合，全面实现2021年经营目标和利润目标。 （1）中药板块运营将围绕市场变化，发挥学术优势，分类终端数据化管理，对标竞品，强化“三覆盖”，提升占有，提升品牌。医疗板块全面深化执行“规范管理、细化管理、分线管理”战略决策，围绕销售策略，狠抓数据管理，强化团队执行，提升市场覆盖率，提高市场占有率；零售板块建立心脑糖基础患者的店患慢病教育管理体系，打造品牌、渠道、终端立体组合的营销体系，强化营销市场方案的顶层设计，加快打造OTC产品的推广证据，支撑零售市场快速成长，同时借势连花品牌加快推进连花系列产品及连花清咳的市场覆盖及销售；商务分销板块围绕“渠道管理、渠道促进、渠道营销”三大策略，建立闭环式的商业管理体系。同时建立以锁定商业为平台的深度分销体系，通过规范管理、细化管理，提升非锁定终端的覆盖和销售。此外，国贸中心于2021年初在海南注册成立全资子公司，公司将以此为国际贸易平台，开展包括中药、化药、健康品的进出口以及中医药技术输出和海外先进技术引入等业务，为公司提供新的利润增长点。 （2）化生药板块将坚持“转移加工-ANDA注册-专利药”齐步走的发展战略，立足国内、国际两个市场，制定一类新药、仿制药、自主产品生产、临床样品加工项目引进等高端产品定制服务的发展思路，明确自有产品、原料药、临床样品、合同加工、代理销售五位一体的业务模式，以及产品、商业模式、市场营销的组合策略。在研发方面坚持以市场为导向，聚焦现有领域，做到原料上下匹配；在生产方面，除了继续利用公司现有产能外，也将寻找大型公司合作，实现加工业务产能最大化；产品结构方面，短期内以高毛利/高绝值加工业务为主，并积极开展创新药临床样品加工及CDMO项目，长期目标将实现“转移加工—仿制药—创新药”的业务转型。公司还将不断完善产业链、供应链，优化生产工艺，降低生产成本；并持续强化基础管理，建立考核机制，拓展销售渠道，加大美国ANDA产品销售。 （3）健康板块将继续努力打造核心及重点产品品牌，通过产品体验销售平台，发挥研发与制造业优势，打造高新技术企业。公司重新梳理产品，提出以连花呼吸健康为核心的核心产品、以“通络-养精-动形-静神”为重点的重点产品。其中，连花呼吸健康产品，包含消杀、防护、（清菲）清肺、养正系列，形成外防内调综合防护的策略，成为健康板块主打业务。在渠道建设方面，一方面围绕连花品牌产品搭建线上线下渠道，全方位立体式铺货动销、品牌拉动，线下设立特渠部、商超部、新零售部等，围绕既往6+1省区资源的核心优势，展开线下渠道的铺货，线上重点建设围绕连花呼吸健康品牌旗舰店，树立标杆店铺和品牌形象；另一方面围绕重点产品，通过新零售和大客户深挖客户，通过品牌授权、包销定制等重要业务，实现快速业务增长，为核心产品的成长提供时间、资源和资金支持。此外，健康板块还将围绕连花呼吸健康系列产品及“通络-养精-动形-静神”重点产品，按照市场为龙头原则，研发部门不断加大研发力度，寻找更多证据，各经营部门整合资源、整合功能、整合市场、整合营销，全力以赴，确保公司战略目标的实现。 （4）研究院部门将进一步完善中药-化生药-健康品研发创新体系建设，推行“科研性的新药研发”策略，以产品为结果导向，以重大突破性、重大创新药和高市场需求产品为研发目标。 ○1在中药研发方面，中药分院将继续坚持以创新专利中药为主体，经典名方与配方颗粒辅两翼的中药研发策略，坚持以医学为导向的四新原则：中医理论创新、中药组方原创、实验技术发现、临床疗效明确。未来形成围绕重大难治性疾病、中医特色优势、市场广泛需求的覆盖12大系统的产品布局，通过自主研发、与国内专家合作引进等多种方式，形成与现有品种良好结合的多个创新中药品种阵列。 随着社会竞争和生活压力的加剧，精神卫生类疾病的患病率不断攀升，其中失眠可加重躯体疾病、精神障碍、慢性疾病等,目前已经成为严重影响大众健康的社会公共卫生问题。公司研发的枣椹健脑安神片是以中华通络养生八字经指导自主研发的中药新药，适用于失眠症，证属肾精亏虚、心血不足、神识失养者，具有益肾健脑、养心安神的功效，具有系统调控改善睡眠的作用特点。目前该品种已完成新药注册生产现场核查和部分临床中心现场核查，具有获批新药的良好前景。 此外，另一精神类常见疾病抑郁症已经成为我国伤残健康生命损失的第二大主因。公司研发的苏夏解郁除烦胶囊是公司在精神卫生类疾病布局的又一中药创新药，适用于轻、中度抑郁症属气郁痰阻、郁火内扰者，具有清热除烦，解郁化痰的功效，既能改善抑郁症精神障碍，又能缓解非特异性躯体感觉异常。目前该品种新药注册申请已获国家药品监督管理局正式受理，后续公司将配合新药审批程序推进后续技术审评、现场核查、抽样检验等工作。 上述两个品种将形成公司在络病理论指导下围绕精神卫生类疾病方面的又一新的市场领域，为后续围绕精神卫生类疾病治疗药物建立独立事业部，助力市场更大收益奠定产品基础。 儿童感冒位居儿科呼吸系统疾病首位，常可引发多种并发症及反复上呼吸道感染。公司基于前期连花清瘟在治疗成人、儿童感冒、流感方面的确切疗效，在连花清瘟基础上进一步化裁，研发更加适合儿童感冒的小儿连花清感颗粒。该品种2021年3月已获得CDE临床受理，后续将开展2、3期临床研究，从而进一步丰富络病理论在呼吸系统，继连花清瘟胶囊/颗粒、连花清咳片之后的产品阵列。 络痹通片、柴黄利胆胶囊、玉屏通窍片目前正在加快进行2、3期临床研究，为后续新药申报奠定产品基础，也为在风湿免疫类疾病、消化肝胆类疾病、五官科疾病领域开拓新的市场。 国家重点研发计划——脉络学说营卫理论指导心血管事件链防治研究，围绕从代谢综合征→动脉硬化易损斑块→急性心梗无再流→心律失常→慢性心力衰竭心血管疾病因果相连、递进发展的关键疾病环节，系统研究通络代表性药物通心络、参松养心、芪苈强心胶囊的临床疗效。该项目布局5项临床循证研究，预计年内可以完成“通心络胶囊治疗急性心肌梗死心肌保护研究（3796例）”随访；完成以心血管死亡率、心衰加重再住院率为主要指标的“芪苈强心胶囊对慢性心衰复合终点事件的评估研究（3080例）”入选。目前西医尚缺乏阻抑心血管事件链的大规模临床循证研究，上述研究不仅为络病理论指导下，揭示通络药物“治本病，防未病”的临床优势，控上游因素，治当前病变，防下游传变，发挥系统干预心血管事件链提供循证证据，并可能取得具有国际影响的重大成果，也将有力的推动心血管领域通心络、参松养心、芪苈强心胶囊在市场的领导地位。 ○2在化药研发方面，公司重视化药创新药的自主研发，将在前期临床阶段新药基础上，继续加快新项目的筛选立项，扩展产品管线，完善产品布局。2021年在心血管等重点领域布局了多个品种，目前已进入临床前开发阶段。 为应对国家药品集采对仿制药市场的影响，公司继续发挥规模化制造成本优势，完善公司配套产业链建设，新建原料药基地，保障自有仿制药原料药供应并适时进入原料药市场。根据公司整体战略部署，围绕心血管、呼吸、消化、肿瘤、抗病毒等领域布局原料药31个品种，相应配套制剂17个品种。 ○3在健康产品研发方面，加快申报具有以岭中医药特色的健康产品成为高新技术产品，尽快实现上市销售。同时加快连花呼吸健康产品的生产及国际销售的资质认证。2021年关键突破点在以下三个方面：连花呼吸健康产品的落地和技术提升、通络六仙产品的研发和上市、养生八字理论和产品相结合并推进市场化的品牌推广。具体措施如下：1）连花呼吸健康产品的“植物抑菌”核心技术的产业化；2）以“通络-养精-动形-静神”养生八字为指导的“通络六仙”慢病管理保健食品和功能性食品研发和上市；3）结合快消品的市场规律和中草药的草本精华，提炼产品的“本草精粹”的差异化卖点和用户相关性的证据，通过深度研发助力市场开拓和销售推广。在坚持以上三个突破点的研发工作上，保证产品质量和合理成本的达成，通过国际范围的资质认证，拓宽市场规模，进一步推进养生八字的品牌宣传和价值。 （5）公司将围绕主营业务，加快资本运作，引进资本市场的优势资源，促进企业快速发展，为股东创造更大的价值。公司将依托资本平台，引进不同层次人才，坚持以“增强核心竞争力、完善主营业务链条、具有科技竞争力和市场发展前景的项目”作为公司投资并购三个主要原则，加大国内外项目搜寻，做好项目论证，控制投资风险，借助资本运作的力量使公司发展迈上新的台阶。 4、面临的风险 （1）行业政策调整的风险 医药行业是受到政府政策影响较大的行业之一，医药行业产业政策以及国家、地方性法律法规的变化，将直接影响医药行业的景气程度。随着国家医疗卫生体制改革的不断推进与深化，医药政策措施陆续出台，对医药行业带来了较大的改变和冲击。公立医院改革、两票制、医保控费、限制适应症、辅助用药目录、重点监控目录、药品审评制度、GMP飞行检查等相关政策出台和实施将深刻影响医药产业的各个领域，加强药品质量控制及药品控费将成为常态，医药行业增速明显下行，药品销售面临较大的压力。公司管理层将时刻关注行业政策变化，积极采取应对措施以控制和降低生产经营风险。 （2）药品降价的风险 医药行业招标降价、二次议价、医保政策调整等措施的实施，直接影响到药品生产企业的业绩。公司将继续强化医院终端及OTC终端的覆盖，增加市场份额，同时控制成本和费用，积极适应市场变化。 （3）主要原材料价格波动风险 本公司所需原材料主要包括人参、全蝎、水蛭、酸枣仁、蜈蚣、金银花、黄连等，国内市场供应整体较为充足。但中药材由于多为自然生长、季节采集，产地分布带有明显的地域性，其产量与品质会受自然气候、土壤条件以及采摘、晾晒、切片加工方法的影响，价格容易波动。如果未来原材料价格大幅上涨，而本公司又不能有效地转移原材料价格上涨的压力，本公司经营成果将受到不利影响。 （4）新产品开发风险 药品注册一般需经过临床前研究、临床试验审批、临床试验、生产审批等阶段，研发投资大、开发周期长、对人员素质要求较高，且监管部门对药物临床试验的要求不断提高。如果未能成功研发或者新产品最终未能通过注册审批，将影响到本公司前期投入的回收和效益的实现。另外，新产品研发成功后，可能面临产品经营规模化和市场化等问题。如果本公司新产品不能较快规模化生产或被市场接受，将对本公司的盈利水平和未来发展产生不利影响。 公司将根据企业发展战略及市场需求谨慎选择研发项目，不断改进和提升研发水平，集中力量推进重点研发项目，同时通过收购、合作开发等形式丰富公司产品线。 （5）管理风险 公司通过多年的持续发展，已建立了较稳定的经营管理体系和内控制度。化学制剂国际化产业项目建成后，公司资产规模及经营规模将逐步扩大，组织结构和管理体系可能趋于复杂化，公司的经营决策、风险控制的难度增加，对公司管理团队的管理水平及驾驭经营风险的能力带来一定程度的挑战，对公司的内部控制、运营组织、营销服务等各方面都提出了更高的要求。若公司的技术管理、营销管理、质量控制等能力不能适应公司规模迅速扩张的要求，人才培养、组织模式和管理制度不能进一步健全和完善，将会导致相应的管理风险。 （6）募投项目效益实现的风险 公司非公开发行募投项目的可行性分析是基于当前市场环境及发展趋势等因素做出的，投资项目虽然经过了慎重、充分的可行性研究论证，但仍存在因市场环境发生较大变化、项目实施过程中发生不可预见因素等导致项目延期或无法实施，或者导致投资项目不能实现预期收益的可能性。 （7）每股收益和净资产收益率摊薄的风险 由于化学制剂国际产业化项目和衡水以岭药业有限公司现代中药产业化项目的实施需要一定时间，在项目建成后才能逐步达到预期的收益水平；连花清瘟胶囊国际注册项目则要在完成FDA注册后才可能为公司增加海外销售收入。因此短期内公司将面临由于资本快速扩张而导致净资产收益率下降的风险。