“专利（patent）”和“独占期（exclusivity）”是美国FDA网站常见的两个搜索词。调查显示，仿制药在美国处方药市场的占比呈持续增长趋势，随着畅销处方药专利即将到期，原研药发起人和仿制药生产商更需要了解这些药品专利和独占期的详细情况。
专 利
专利是由美国专利与商标局（USPTO）向发明者授予的知识产权保护，以在有限的一段时间内，“阻止他人在美国制造、使用、要约销售或销售该发明或将该发明进口到美国”，而作为交换，发明者在获得专利后应将其发明公开。制药企业可在药品研发生命周期的任何阶段向USPTO提交专利申请，且申请中可以包含广泛的权利要求。通常，美国发明专利自专利申请提交之日起可获得20年保护期，但许多其他的因素会影响专利的实际有效期。
如果专利在NDA首次提交前颁布，则专利信息应以FDA 3542a表的形式与NDA或补充申请同时提交；如果专利在NDA提交之后颁布，则专利信息应以FDA 3542表的形式在专利颁布之日起30天内提交至FDA。FDA随后将在橙皮书（Orange Book）中公布以上全部专利信息。超过30天规定期限时，NDA持有人仍可以提交专利信息，但该专利将被视为未及时提交的专利，而对于在此之前已经递交的仿制药申请，ANDA持有人无需对未及时提交的专利做出专利权属状态声明。
专利声明：根据21U.S.C.§ 355(j)（2）（A）（vii）和21 CFR 314.94（a）（12）（i）（A），仿制药申请人应在提交ANDA时进行专利权属状态声明。共有以下5种专利状态声明：（I）专利信息尚未提交；（II）专利已到期；（III）专利有效期，承诺仿制药将在专利到期后上市（即声明在相关专利失效前，不要求FDA批准该仿制药）；（IV）专利无效、无法执行，或制造、使用或销售ANDA药品的行为不构成侵权；以及仅针对药品用途的“小viii声明”，（viii）用途专利的权利要求未涵盖仿制药申请批准的用途。
美国FDA不会在橙皮书中公布未经批准的药品申请，或者超出FD&CA规定专利范围的专利（如工艺或制造专利）的信息。FDA认为法律条款规定可以提交专利信息的专利包括：
■ 活性成分的专利；
■ 药物产品专利，包括配方/组方专利；
■用途专利，包括特别批准的适应症或产品的使用方法；
■FDA 3542表中的其它专利。
独占期
独占期是美国FDA在批准药品后授予持有人的独占销售权，可以单独或与专利同时发挥作用。独占可以阻止ANDA或505（b）（2）申请的提交或批准，旨在实现促进新药创新和仿制药竞争之间的平衡。
独占期与专利不同，独占期并非专利期的延长，独占期的长短取决于独占期的类型。Hatch-Waxman法案中提出3种类型的独占期，包括NCE 5年独占期，新临床研究3年独占期和180天仿制药独占期，而新药申请又因其药品种类不同可获得的独占期也各不相同。
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新临床研究独占期（New clinical investigation exclusivity）是指含有先前已被批准的活性基的药品如果发生重大变更（新给药途径、新适应症等），为获得该药品的上市许可，制药企业需要开展新的人体临床研究。对于这种类型的申请可以授予3年独占期。
常见的独占类型：
1
孤儿药独占（ODE）—7年
■适用对象：治疗疾病或病症的美国患病人数少于20万人，或超过20万人但不能收回成本的，由FDA指定且被批准的药品。
■自NDA或BLA批准之日开始。
■在7年独占期内，禁止FDA批准任何治疗相同罕见疾病或病症的相同药品的其它申请（包括ANDA、505（b）（2）、完整的NDA或BLA）。
■相关法律规定见《孤儿药法案》和“21 CFR 316.31”。
2
新化学实体（NCE）— 5年
■适用对象：根据505（b）提交的药品申请，包含尚未经FDA批准的活性基的药品。
■自NDA批准开始。
■禁止FDA受理任何包含相同活性基的药品的ANDA或505（b）（2）申请：
— 若ANDA或505（b）（2）申请未包含专利PIV声明，则5年内不受理申请；
— 若ANDA或505（b）（2）申请中包含专利PIV声明，则4年内不受理申请。
■相关法律规定见21 CFR 314.108。
3
其他独占—3年
因“变更”而提交的药品申请：
■药品申请或补充申请包含由申请人发起或开展新的临床研究（而不是生物利用度研究）报告，新浪，且该研究对于药品的批准至关重要。
■自NDA批准开始。
■在3年独占期内，禁止FDA批准任何依赖原研药企业为支持药品批准或药品变更以及获得独占权而提交的资料的ANDA或505（b）（2）申请。
■相关法律规定见21 CFR 314.108。
4
儿科独占（PED）
——在现有专利/独占期基础上延长6个月