高价值专利培育打开药企转型新视野

日前，2021年国家医保药品目录谈判落下帷幕。值得注意的是，此次有超过20种国产创新药参与谈判。随着国家药品集中带量采购的常态化和创新药纳入医保速度的不断加快，医药产业创新转型的呼声愈发强烈。

在淮安，作为天士力制药集团化学药的核心企业—— 江苏天士力帝益药业有限公司今年以来喜讯连连：公司年销售10亿多元的核心产品替莫唑胺胶囊3个规格在年初中标国家药品集中采购；首仿药物苯扎贝特缓释片在上个月成功收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》；TSL—1502等多个一类创新药加速落地……“创新是企业的核心竞争力，而把创新变成专利，让专利形成价值乃至高价值，则是衡量一个企业发展空间的重要指标。”在江苏天士力帝益药业有限公司常务副总经理杨国军看来，来之不易的收获来自企业对知识产权工作的深耕。尤其是近三年来实施江苏省高价值专利培育计划项目，更为企业带来了全新的发展视野。

市场未动，专利先行

2021年，中国癌症新发病人数达到456.9万，约占全球癌症发病人数的四分之一。受人口老龄化、环境污染以及亚健康生活方式的普遍影响，预计到2025年中国癌症新发病人数将进一步增长到519.6万。

“目前癌症治疗的难点在于治疗后的复发，因为癌细胞具有强大的修复功能。那么，我们就需要去找到一种物质去抑制它的修复，形成联合用药，从而延迟复发时间。”杨国军告诉记者，眼下，帝益药业具有自主知识产权的二磷酸腺苷核糖多聚酶（PARP）抑制剂TSL-1502正在紧锣密鼓地准备二期临床试验中。该产品将用于治疗卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌、胃癌、肺癌等肿瘤疾病。临床前研究数据证实，TSL-1502作用机制明确，对多种DNA修复缺陷的肿瘤具有高敏感性，与已公开化合物结构的同靶点药物进行对比，在安全性及有效性上均具有一定优势。

PARP是癌症治疗的一个新靶点，自2005年PARP抑制剂的合成致死效果被证实起，便在全球掀起研发热潮。在此背景下，2021年，杨国军带领公司科研团队也迅速加入了“战局”。“我国化学药与发达国家最大的差距在于基础专利的受限，如果它们将某一个分子结构、物质以通式的方式将其保护起来，就成了我国制药企业无法绕过的难题。这一次，我们必须市场未动，专利先行。”杨国军说，百度，与以往的产品开发不同，TSL-1502在研发之前，就对相关化合物进行了专利检索。在提交临床试验申请前，产品已布局化合物、晶型等方面的专利，并于2021年7月获得临床批件。2021年，公司又进一步申请了“一种PARP抑制剂的中间体及其制备方法”，以该专利作为优先权进一步提出PCT申请。目前，TSL-1502已申请专利8项、PCT专利5项。“产品有望在2024年左右上市。未来，我们还将继续围绕药物制剂、制药用途等多方面布局专利，形成专利群，真正构筑起知识产权的城池堡垒。”

高价值渐入人心成常态

TSL-1502研发思路的转变，正是帝益药业的目光从“专利”转向“高价值专利”的缩影。2021年，为打破国外制药龙头企业专利药的垄断，提高自主创新能力，作为淮安市首家国家知识产权示范企业，江苏天士力帝益药业有限公司申报并通过了江苏省高价值专利培育计划项目，成为淮安首家成功申报该项目的企业。项目名称为化学创新药关键技术高价值专利培育示范项目，由帝益药业有限公司、中国药科大学、合享汇智信息科技集团（苏州）有限公司、北京华科联合专利事务所四方联合组建高价值专利培育示范中心。

制定并完善高价值专利培育管理制度，形成高价值专利培育实施方案，规范企业专利全流程管理，搭建知识产权信息化管理平台，建立化学创新药专利数据库平台incoPat，形成化学创新药关键技术专利竞争态势分析报告，完成化学创新药行业发展概况及专利全景分析、化学创新药关键技术专利分析、化学创新药关键技术专利布局规划报告……三年多的时间里，企业与相关高校、机构各司其职、通力合作，培育高价值专利的流程在企业日趋常态化。项目实施以来，除PARP抑制剂TSL-1502之外，AMPK激动剂、DPP-4抑制剂、P2Y12抑制剂、2类新药紫杉醇制剂等多种集经济效益与社会效益于一身的“高价值”创新药全面开花。帝益药业年销售额也稳步上涨。截至目前，高价值专利培育项目的实施为企业增值2.78亿元，增长率达23.72%。

让杨国军更欣慰的是，得益于高价值专利项目的开展，一支从管理者到基层员工的知识产权队伍也初见雏形。“公司80多位研发人员都已经会使用incoPat数据库，甚至可以独立完成相关产品的专利检索、分析，并形成报告；基层员工也在相关奖项的激励下，从‘只知其然，而不知其所以然’变成主动寻求生产过程中的创新节点。”他说。

“没有围墙的研究院”增添发展底气

根据2021年江苏省高价值专利培育计划项目合同，帝益药业在3年的项目期内要新增化学药创新专利申请70件，其中发明专利50件，新增国内发明授权专利30件，新增化学创新药PCT专利申请10件以上。杨国军表示，公司已圆满完成相关指标，“项目有完成时，但企业的发展永远没有终点。”

在帝益药业，一所“没有围墙的研究院”被逐步建立，为企业奠定了可持续发展的底气。基于帝益药业在高价值专利项目中与中国药科大学形成的良好合作，2021年7月，天士力控股集团与中国药科大学共同签署了建立“中国药科大学-天士力创新药物研究院”的合作协议，并于同年8月在中国药科大学正式揭牌。根据协议，天士力在学校设立2000多平方米的实验室，双方组成联合攻关团队。未来五年，天士力每年投入1000万元左右，通过多形式、多层次的项目合作与中国药科大学共同推动在关键技术、重大产品和核心领域实现科研突破，让更多创新药物研究成果成功向临床和市场一线转化。

“企业的高价值专利跟学校的高价值专利其实是不一样的。”在中国药科大学科学技术处副处长孙立冰看来，企业直接面对市场，为了占领“地盘”，往往需要围绕核心专利布局很多周围专利，哪怕不实施，依然可以称之为高价值专利，而高校更多的则是瞄准新兴技术点，让研究成果在转让过程中体现高价值。

杨国军与孙立冰的想法不谋而合。他表示，中国药科大学-天士力创新药物研究院的建立平衡了这一差异，高校可以根据企业需求有的放矢地进行创新，更好地实现技术成果转化，企业则可以利用高校的科技专长抢抓市场先机，弥补高校产业化短板。“专业的人应该做专业的事，高校可以做上游，企业可以做下游，在产业链上形成强强联合，在知识产权上也可在产品研发的前期和后期通过约定等形式形成共享机制。”他介绍说，除了中国药科大学-天士力创新药物研究院之外，帝益药业近年来还与中国药科大学几十家CRO公司（医药研发外包企业）形成合作，并相继开发出阿法替尼、苏沃雷生等抗肿瘤药物。

“未来，我们还将进一步以创新为要，通过这三年企业建立起来的一些方法、体系，形成的新模式等，继续把高价值专利向前推进，力争‘十四五’向年销售50亿元目标迈进。”杨国军信心满满地说。

江苏经济报记者 杜颖梅 洪姝翌

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