各市、自治州人民政府，兰州新区管委会，省政府各部门：
《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的实施方案》已经省政府同意，现印发你们，请认真抓好贯彻落实。
甘肃省人民政府办公厅
2021年6月21日
（此件公开发布）
关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的实施方案
为深入贯彻落实《中共中央、国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2021〕5号）和《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）精神，结合实际，制定本方案。
一、实施范围
（一）医疗机构范围。全省公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）均应参加药品集中带量采购，医保定点社会办医疗机构和定点药店按照定点协议管理的要求参照执行。
（二）药品范围。以基本医保药品目录和基本药物目录内用量大、采购金额高、临床可替代性强的药品为重点，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品。对“孤儿药”、短缺药通过直接挂网、谈判议价、磋商撮合、省级储备等采购方式促进供应稳定。
（三）企业范围。已取得药品注册证书的上市许可持有人（药品上市许可持有人为境外企业的，由其依照《中华人民共和国药品管理法》指定履行药品上市许可持有人义务的中国境内的企业法人），在质量标准、生产能力、供应稳定性等方面达到集中带量采购要求的，原则上均可参加。积极鼓励省内药品生产企业参加国家组织、省际联盟和省内组织的药品集中带量采购。同等条件下，优先选择配送半径小、成本低的药品。
二、采购规则
（一）采购量确定。集中带量采购药品约定采购量根据药品采购量基数和约定采购比例确定，在采购文书中公开。其中，采购量基数根据医疗机构报送的需求量，结合上年度使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素核定；约定采购比例根据药品临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等合理确定。超出约定采购量以外的部分，鼓励公立医疗机构优先采购中选产品，也可采购其他价格适宜的挂网品种。
（二）竞争规则。对原研药、参比制剂和通过一致性评价的仿制药不设置质量分组，以通用名为竞争单元开展集中带量采购，不得设置保护性或歧视性条款。对一致性评价尚未覆盖的药品品种，要明确采购质量要求，探索建立基于大数据的临床使用综合评价体系，同通用名药品分组原则上不超过2个。按照合理差比价关系，网易，将临床功效类似的同通用名药品同一给药途径的不同剂型、规格、包装及其采购量合并，促进竞争。探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购。挂网药品通过一致性评价的仿制药数量超过3个的，在确保供应的前提下，集中带量采购不再选用未通过一致性评价的产品。
（三）中选规则。基于现有市场价格确定采购药品最高有效申报价等入围条件，企业自愿参与、自主报价。根据市场竞争格局、供应能力确定可中选企业数量和采购协议期，通过质量和价格竞争产生中选企业和中选价格，体现规模效应和有效竞争。中选结果应体现量价挂钩原则，明确各家中选企业的约定采购量。同通用名药品有多家企业中选的，价格差异应公允合理。