6月21日，广东省药品监督管理局发布《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口药品医疗器械管理暂行规定(草案)》，向社会公开征求意见。进一步落实了《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的要求。
规定第二十五条强调医保支付， 指定医疗机构使用的急需药械销售价格实行零差率，新增医疗服务价格项目按现行规定执行，新增项目价格由医疗机构自主确定试行二年。大力支持临床急需进口医疗器械的推广和使用，医用耗材企业就具体新品种积极向国家医疗保障局申请备案和编码后，广东省及时按规定将医用耗材新产品纳入医保支付范围，完善医用耗材医保支付标准与集中采购价格协同机制。
第十九条指出在安全把关上，《暂行规定》明确广东省药品监督管理局建立粤港澳大湾区急需药械全流程追溯系统，实现急需药械申请、采购、进口、配送、使用和不良反应监测等全过程监管。指定医疗机构需要建立急需药械采购、储存和使用等环节质量控制的数据管理系统；受委托经营企业应当建立急需药械进口、赋码、储存和配送等环节质量控制的数据管理系统，实现与粤港澳大湾区急需药械监管系统实时对接，落实产品全程可追溯主体责任。
以下为全文
广东省粤港澳大湾区内地
临床急需进口药品医疗器械管理暂行规定
(草案)
第一条(目的依据) 为加强粤港澳大湾区内地临床急需进口药品医疗器械的管理，满足粤港澳大湾区居民用药用械需求，保障公众用药用械安全、有效、可及和合法权益，依据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》等法律法规和有关文件，制定本规定。
第二条 (临床急需进口药品医疗器械的范围)临床急需进口药品应当是粤港澳大湾区内地医疗机构临床急需的、已在港澳上市的、未在中国内地批准注册上市的、已注册药品无法替代的药品，且不含麻醉类等实施特殊管理的药品；临床急需进口医疗器械应当是港澳公立医院已采购使用、属于临床急需、具有临床应用先进性的、未获中国内地批准注册的，且已注册产品无法替代的医疗器械(以下简称“急需药械”)。
急需药械应当在申请进口使用的医疗机构内用于特定医疗目的。
已批准进口使用的急需药械列入急需药械品种目录，目录实施动态调整，及时公布。
第三条 (职责分工)广东省药品监督管理局牵头会同相关部门，根据职能和实际需要，制定全过程的监管制度和管理措施，具体负责对临床急需港澳药械的进口使用实施批准。广东省卫生健康委员会负责审核确定使用急需药械的医疗机构(以下称指定医疗机构)并对临床需求进行评估审核。广东省商务、医疗保障、市场监督管理等有关部门和海关总署广东分署依据法律法规、国家有关政策和本规定，分别履行相关监督管理职责。
县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与急需药械有关的监督管理工作。
第四条(指定医疗机构的申请和条件) 拟从事指定医疗机构业务的，应当向广东省卫生健康委员会提出申请，并具备以下条件：
(一)港澳医疗卫生服务提供主体在粤港澳大湾区内以独资、合资或者合作(技术合作、医疗联合体)等方式设置的医疗机构；
(二)依法取得医疗机构执业许可，具备与所申请临床急需港澳药品医疗器械相适应的专业科室或医疗团队；
(三)具有符合临床急需港澳药品医疗器械特性和说明书要求的，在其流通、运输、储存及保管方面的保障条件和管理制度；
(四)设置药品医疗器械不良反应监测机构，配备专职人员并已接受专业培训，能够正确履行不良反应监测职责；
(五)具有使用临床急需港澳药品医疗器械可能发生严重不良反应的应急预案和处置能力。
第五条(进口申请资料) 指定医疗机构申请进口使用临床急需药械的，应当按照粤港澳大湾区内地指定医疗机构进口使用港澳药品医疗器械申报和评审指南(附件一：粤港澳大湾区内地指定医疗机构进口使用港澳药品医疗器械申报和评审指南)的要求，向广东省药品监督管理局提出申请，并承诺申请资料真实、可靠，临床急需药械在本医疗机构使用，对急需药械的使用风险承担全部责任。
第六条(技术支撑及工作机制和要求) 广东省药品监督管理局会同广东省卫生健康委员会共同建立评审专家库，对指定医疗机构提出的拟进口使用的药品是否属于临床急需；拟进口使用的医疗器械是否属于临床急需且无其他治疗手段、国内已上市产品能否达到同等治疗效果等先进性要求进行评估审核。