医保谈判落幕留足药价悬念 现在入局PD

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根据药渡数据，11月1日至7日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共收到9家上市公司提交的12个化学新药、治疗用生物制品新药申请。

一周热点

2021年国家医保谈判举行

11月9日至11日，为期3天的2021年国家医保谈判在北京举行，25名专家分为5组对120个左右的药品进行药品的准入谈判。本次谈判涉及恒瑞医药（600276，SH）、百济神州（06160，HK）、信达生物（01801，HK）、君实生物（688180，SH）、荣昌生物（09995，HK）等多家创新药企业；药物类型涉及PD-1单抗、BTK抑制剂、PARP抑制剂等多种创新药物。不过，市场传言单价高达120万元/针的CAR-T疗法最终缺席谈判，此前，市场对其参与谈判的期待极高。

沃森生物mRNA加强针有最新进展

11月10日下午，科技部公示mRNA加强针获批IIIb期临床。沃森生物（300142，SZ）董秘张荔对外表示，这是公司新冠mRNA疫苗III期临床的一个组成部分，公司会按照获批的方案往下做。

一周“药”闻

11月1日，复宏汉霖申报国内首款双抗EGFR/4-1BB双抗HLX35。这是复宏汉霖申报的首款双抗新药，预计开发用于包括头颈部肿瘤和结直肠癌在内的实体瘤，以及单抗耐药患者。

11月2日，CDE受理了思路迪CD47单抗药物3D197的临床试验申请。该药物由ImmuneOncia开发，目前正在美国晚期癌症受试者中开展I期临床研究。本次申报为3D197中国首次I期临床试验，拟在局部晚期或转移性实体瘤受试者和复发或难治性血液肿瘤受试者中开展。

11月4日，四川思路迪康瑞药业的恩沃利单抗注射液上市申请审评状态变更为“在审批”，适应症为：微卫星高度不稳定（MSI-H）晚期结直肠癌和MSI-H晚期胃癌及其DNA错配修复功能缺陷（dMMR）晚期实体瘤。

11月4日，信达制药提交了信迪利单抗一项新适应症上市申请，可用于联合化疗（奥沙利铂+卡培他滨）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌，获得CDE受理。

11月4日，乐普生物PD-1单抗普特利单抗用于治疗MSI-H/dMMR实体瘤的上市申请结束公示期，被CDE纳入优先审评审批。

一周新药申请

本周上市公司方面，康方生物（09926，HK）共申报2个临床申请；康宁杰瑞制药（09966，HK）、白云山（600332，SH）、信达生物、智飞生物（300122，SZ）、奥赛康（002755，SZ）、乐普医疗（300003，SZ）、复宏汉霖（02696，HK）、恒瑞医药各申报1个临床申请；信达生物、恒瑞医药各申报1个生产申请。

一周热评

1.国家医保谈判落幕，PD-1四巨头新增适应症分化，后入局者还能分到羹吗？

11月11日，历时3天的2021年国家医保谈判终于落下帷幕。在谈判的第二天，明星抗癌药PD-1单抗登上谈判桌，身为国产四巨头的百济神州、恒瑞医药、君实生物、信达生物都有哪些新适应症参与，颇受市场关注。

根据国盛证券整理的名单，信达生物的信迪利单抗注射液和百济神州的替雷利珠单抗注射液今年的新增适应症都涉及非小细胞肺癌和肝细胞癌，谈判成败对两家企业的影响较大；而君实生物的特瑞普利单抗注射液涉及鼻咽癌和尿路上皮癌，恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗涉及鼻咽癌，均为小适应症。

国产PD-1适应症及进入医保、年费情况 图片来源：国盛证券

从此前进入医保的适应症看，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗已经有4种大适应症进入医保目录，在四家企业中优势最大；紧随其后的是百济神州的替雷利珠单抗和信达生物的信迪利单抗。目前，君实生物仅有黑色素瘤一项小适应症进入医保目录，今年尚无大适应症获批，适应症布局相对失色。

但这只是国产PD-1产品间的比较。截至目前，百时美施贵宝的PD-1产品纳武利尤单抗在全球范围内获批了肺癌、头颈癌、胃癌、食管癌、肝癌等十余个大适应症，默沙东的帕博利珠单抗的适应症也涵盖了肺癌、头颈部癌、淋巴瘤、膀胱癌、胃癌、宫颈癌等大适应症。

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