江苏省药监这场研讨会 为药企排忧解难题

新版的《药品管理法》将于今年底前实施，那么医药企业对新药法有期望？新药法实施后企业会遇到哪些难点？

新版的《药品管理法》将于今年底前实施，那么医药企业对新药法有期望？新药法实施后企业会遇到哪些难点？9月22日，江苏省药监局率政策法规、行政审批、药品生产经营监管、稽查、认证审评、药品检验七部门负责人赴南京圣和药业股份有限公司举办新《药品管理法》实施难点热点政企研讨会。

研讨会还邀请了中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任邵蓉为与会人员剖析了新《药品管理法》修订的重点和亮点。之后，省药监局相关人员与南京圣和药业高层管理人员、研发、生产、供应链部门管理人员等共30余人就新法实施有关难点与热点问题进行了深入、热烈的讨论，主要议题包括新法新规下的药品定义与分类，原料药是否应当核发药品生产许可证，药品上市许可持有人制度下相关各方法律责任分担、企业实施路径与审评审批路径，取消GMP与GSP认证后的质量管理与监管变革、监督抽验/追溯制度/药物警戒等监管要求的变化与挑战，等等。

据省药监局王越局长介绍，本次活动也是江苏省药监局在全党深入开展“不忘初心、牢记使命”主题教育的背景下，巩固深化第一批主题教育成果，主动服务医药产业高质量发展的系列务实举措之一。作为新的普法形式，江苏省药监局还将继续开展“送法进企业”系列活动，针对不同类型企业实施新法的难点、堵点开展专题调研，与企业一道深入研讨新法实施中难热堵点的解决路径，共同为今年12月1日生效的新法实施做好充分准备。

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