张江十年和黄医药又一新药有望年内获批，“药谷”这项试点成“催化剂”

　　东方网记者解敏3月26日报道：上海张江素有“药谷”之称，生物医药产业研发创新能力领跑全国。

　　张江示范区作为改革创新的试验田，勇于探索、先行先试，10年来形成了一批支持自主创新和产业发展的新机制、新举措。其中MAH制度试点，就为生物医药企业“松绑”，加速自主创新提供了坚实的基础。

　　上市许可持有人（Marketing;Authorization;Holder，MAH）是国际生物医药领域通行的一种药品管理制度，这一制度将上市许可与生产许可分离，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，可以有效提高新产品研发的积极性，同时提升委托生产的效率。

医疗器械注册人制度：让原创可穿戴设备上市提速一年

　　2021年底医疗器械版MAH制度制定完成，当年12月在上海自贸区试点。此前，中国医疗器械实行产品注册和生产许可“捆绑”模式———医疗器械注册人必须自己设厂生产产品，如要委托生产，双方必须同时具备医疗器械注册证和生产许可证。这对那些具有研发实力，却不具备生产能力的企业来说只能望洋兴叹。

　　远心医疗就是这样一家注册在自贸区内的研发型公司，企业所持有的单道心电记录仪技术，能把同类产品监测时间从24小时提升到7天，从而提高心律失常诊出率，并且可以进行远程实时的数据获取，应用于心内领域的疾病远程筛查，是非常具有市场前景的可穿戴设备，然而企业自身并不具备足够的生产能力。

　　在获知上海开始试点医疗器械注册人制度后，企业一边抓紧申请加入试点，一边联系到了上海微创电生理医疗科技股份有限公司，双方签署了《委托生产合同》和《委托生产质量协议》，委托后者生产样品及成品。

　　2021年2月27日，远心医疗的单道心电记录仪成为试点医疗器械注册人制度后获批上市的首个产品。

MAH制度对研发型企业来说，无疑又多了一条新的通道。“这项创新改革让单道心电记录仪的上市时间足足提前了一年，帮助我们节省了百万元生产性投资。”远心医疗总经理张清淳告诉记者，“如今，医疗器械企业可以合理地配置生产资源，降低成本形成良性互动循环，最终惠及更多中国患者。”

药品上市许可持有人制度：让新药研发饱有持续的积极性

　　在过去很长的一段历史中，中国一直无法摆脱对进口药物的依赖。但在最近的十几年间，新药研发的创新能力和成果产出有了快速的进步。

　　2021年9月4日，和记黄埔医药研发的呋喹替尼正式获批上市，这是上海通过MAH试点上市的第一个一类创新药，也是中国首款自主研发的抗结直肠癌新药。

　　呋喹替尼在进行工艺研发时，我国尚未出台MAH制度。当时和记黄埔医药委托CMO（合同外包）公司合全药业进行生产。当研究不断收获积极临床数据后，和记黄埔医药也面临着一个紧迫的问题——要不要建立自己的生产工厂？在没有MAH制度保证时，新药获批生产上市的证书会批给CMO公司，这对于创新药原研企业来说风险相当大。

　　“有了MAH制度，专注药品研发的企业不需要再专门建工厂就可以销售药品，腾讯，这样也就能将更多资金用于研发，集中精力去做擅长的事情。”

　　就在去年底，和黄医药第二款自主研发的创新药物索凡替尼（苏泰达）获药监局批准，并于获批后3周内在中国上市，主要用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤（NET）。

　　苏泰达的成功上市，也与MAH制度密不可分。2021年7月1日起，新修订的《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》正式施行，这一新办法进一步落实了MAH制度。和记黄埔医药成为新规下首批获颁MAH《药品生产许可证》的企业之一。MAH《药品生产许可证》的颁发是递交新药上市申请的其中一项必要条件，为创新药企的自主创新成果加速进入市场提供了可能性。索凡替尼能成功获批上市，以及后续其他适应症申请的顺利提交，便正是MAH制度的又一有力例证。

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