石远凯教授领衔伏美替尼IIb期试验，刊登《柳叶刀·呼吸医学》

柳叶刀官网截图。新华网 发

3月27日，由中国癌症基金会理事长、中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯教授牵头的伏美替尼IIb期关键注册临床研究结果在国际知名医学期刊《柳叶刀·呼吸医学》刊发。

世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的最新数据显示，中国2020年肺癌发病约81.6万例，死亡约71.5万例，均占世界首位。在肺癌患者中，非小细胞肺癌（NSCLC）约占85%；亚裔肺腺癌患者中，约50%的患者携带表皮生长因子受体（EGFR）基因突变。

对于EGFR基因突变的NSCLC患者，可应用一代、二代EGFR酪氨酸酶抑制剂（TKI）治疗，但均不可避免发生耐药，而其中主要的耐药机制则是发生了EGFR基因T790M突变。石远凯教授牵头的伏美替尼IIb期关键注册临床研究结果显示：三代EGFR TKI伏美替尼可有效治疗T790M突变耐药，并具有良好的血脑屏障穿透能力，对中枢神经系统（CNS）转移的患者具有同样的治疗效果，同时安全性良好。这一研究成果的刊发，使伏美替尼成为第一个成功发表IIb期关键注册临床研究结果全文的中国原研三代EGFR TKI。

伏美替尼是上海艾力斯医药科技股份有限公司自主研发的国家1类新药，是一种新的三代EGFR TKI，具有“双活性、高选择、强缩瘤、安全佳”的特点。2021年3月3日，伏美替尼通过国家药品监督管理局（NMPA）优先审评审批程序附条件批准上市，用于既往经EGFR TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR基因T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。

伏美替尼IIb期关键临床研究结果显示，其治疗EGFR基因T790M突变晚期NSCLC的客观缓解率（ORR）为74%，疾病控制率（DCR）为94%，中位无进展生存期（PFS）为9.6个月。对于具有中枢神经系统（CNS）转移的患者，伏美替尼CNS ORR为66%，CNS DCR达100%，CNS PFS为11.6个月。在安全性方面，伏美替尼各项≥3级治疗相关不良事件（AE）均不超过1%，且治疗相关皮疹（7%）、腹泻（5%）的发生率低，均为1-2级。

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