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优势引领：国产仿制药一致性评价通过再添新军

时间: 2021年04月18日 14:12 | 作者：朗依制药 | 来源: 医药资讯| 阅读: 185次

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近日，国内支气管哮喘治疗领域迎来喜讯。据悉，上海安必生制药技术有限公司申报的孟鲁司特钠咀嚼片和薄膜衣片，获得国家药品监管局批准，上海安必生因此成为国内首家持有药品上市许可（MAH）的药品研发机构。据业界专家介绍，杭州民生滨江制药有限公司是该品种的受托生产企业，瀚晖制药有限公司将全面负责国内销售。

孟鲁司特钠咀嚼片和薄膜衣片（舒宁安®）成为首批通过仿制药一致性评价的同类产品。孟鲁司特钠是一种口服的白三烯受体拮抗剂，能特异性抑制气道中的半胱氨酰白三烯受体，从而改善气道炎症，有效控制哮喘症状。该药品是非激素类抗炎药，适用于 1 岁以上儿童和成人哮喘的预防和长期治疗，以及过敏性鼻炎的治疗。

有效控制哮喘，获我国临床指南唯一推荐

根据我国《支气管哮喘防治指南》推荐，白三烯调节剂是除吸入激素外，唯一可单独长期使用的用于控制哮喘的药品，可用于治疗轻度哮喘，以及和其他药物联合使用治疗中重度哮喘。全球上市 19 年来，孟鲁司特钠在临床应用上的有效性和安全性已经得到充分验证。

孟鲁司特钠产品拥有四种不同的规格，规格 4 mg 和 5 mg 咀嚼片，4 mg 颗粒剂和 10 mg 薄膜衣片。虽然目前国内已有其他仿制药企业生产销售，但仍缺少针对 2～5 岁儿童市场的 4 mg 咀嚼片的供应。此次安必生与瀚晖制药有限公司联手推出的产品中包含了 4 mg 咀嚼片这个规格，填补了国内仿制药该规格的市场空白，让儿童患者拥有更合适的口服药品。

六大优势突破，弯道超车替代原研

据瀚晖制药有限公司相关负责人介绍，此次安必生与瀚晖制药有限公司联手推出的孟鲁司特钠的两个制剂已经通过国家药监局的仿制药一致性评价，这意味着该仿制药在质量疗效以及安全性上与原研药达到一致，在临床上可实现原研药替代。药学等效性和生物等效性的比较结果，包括有效成分含量、杂质、溶出曲线、空腹和餐后的药代动力学参数等各项指标，也显示其与原研药相当。

瀚晖制药方面对该产品市场前景非常乐观，他们认为目前该产品的市场优势明显，主要集中在六个方面：

一是中美同销，该新产品是首家中国和美国两个市场同时销售的孟鲁司特钠品种，中美产品同生产线，同工艺，同配方，同质量标准，当然，也同疗效；

二是新产品是首家通过国家药监局仿制药一致性评价的孟鲁司特钠仿制剂，在质量、疗效和安全性上与原研药相同，值得医生和患者信任；

三是翰晖制药是首家按照药品上市持有人（MAH）制度批准销售的企业，具有研发、生产和销售等资源的优化配置，为产品提供质量保证，同时，生产供应和市场推广也为其提供专业的支持；

四是定价较原研药有竞争力，易获得医保支付支持，降低医院药占比和患者支出，国家、医院和患者三方获益；

五是规格全，此次推出了 4 mg 和 5 mg 咀嚼片，10 mg 薄膜衣片三个规格，与原研药市售规格完全一致，填补了 4 mg 咀嚼片这一市场空白，让 2-5 岁儿童患者拥有适用的口服药品。

六是关注患者体验，保留了原研药的口味，且硬度适合儿童咀嚼，从而提高儿童患者的依从性。目前市场上的其他仿制品种咀嚼片的口味与原研药差异较大，咀嚼片硬度未考虑儿童咀嚼的适用性。

在国内众多仿制药申请者当中，为何只有舒宁安®从众多竞争者中脱颖而出，通过了国内目前严格的一致性评价标准，成为首个通过一致性评价的孟鲁司特钠产品呢？

安必生方面认为，药品质量源于设计，将患者的需求和中美药监法规的要求等考量放到产品研发中，是安必生实现弯道超车，战胜众多仿制药竞争对手的根本因素。

安必生相关负责人介绍：「从 2021 年起，国家已经从多个维度对药品质量和疗效进行严格审查和监管，目前对仿制药临床疗效的判断标准与国际上发达国家一致，过去低水平仿制、蒙混过关的时代将一去不复返。安必生从 2021 年开始研制舒宁安®，2021 年委托杭州民生滨江药业生产，开展技术转移和工业化批量放大，2021 年 10 月完成仿制药申报批生产，2021 年 11 月和 2021 年 1 月咀嚼片和薄膜衣片先后获得美国 FDA 上市批准，2021 年 8 月，安必生以 MAH 名义申请仿制药上市，2021 年 6 月获得国家药监局的药品批准文号。安必生过去十年每一步都实实在在，循序渐进，严格要求，这是取胜的关键所在。」

响应国家政策，舒宁安®践行 MAH 多方受益
文章标题: 优势引领：国产仿制药一致性评价通过再添新军
文章地址: //www.pedca.com/news/444090.html
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