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国家卫健委回应肿瘤诊疗“符合规范”,NGS肿瘤检测的这些头部企业抢食“大蛋

时间: 2021年04月29日 17:11 | 作者:朗依制药 | 来源: 医药资讯| 阅读: 101次

  4月27日,国家卫健委召开例行新闻发布会,国家卫健委医政医管局局长焦雅辉回应“肿瘤医生诱导患者过度治疗”时表示,经过专家和同行的评议,认为北医三院医生反映的青海患者在上海某医院在整个的治疗过程当中,治疗的原则基本上都是符合规范的。

  尽管对其中基因测序基因检测的问题,包括癌细胞治疗的问题,在诊治过程当中是否有不当的利益交换,国家卫健委授意上海市卫健委再进行调查,但治疗的原则本身基本符合规范,无疑给基因测序基因检测,以及癌细胞治疗的合法合规性吃了一颗“定心丸”。

NGS基因检测之争

  上海交通大学附属新华医院医生陆巍介绍患者马某做的价格1.8万元的NGS基因检测,是被北京大学第三医院医生张煜质疑的关键点之一。

  张煜坚持认为,只对病人抽血进行NGS测序“是错的”,应该用病理组织进行检测,只抽血根本就得不到准确结果。但即使是用病理组织检测,只能用于预测患者是否适用靶向药,对于化疗药物的有效率预测并不准确。

  北京一位三甲医院的病理科主任钟定荣告诉健康界,“NGS基因检测还是要做的,关键是在哪里做,如果医院不具备这一能力,寻求外面商业公司去检测,也是合理合法的。”

  事实上,在《2020版CSCO胃癌诊疗指南》中,新增了二代测序作为Ⅱ级推荐。基因检测帮助诊断,目的是为了制定后续治疗方案,指导后续选择靶向药以及化疗的方案。

  基因测序一直是全球医疗科技行业非常火爆的话题。作为基因检测技术的一种,目前主要有一代测序(Sanger测序)、二代测序(illumina/Life Tech)、三代测序(单分子测序)等。其中应用最广的是二代测序,即NGS。

  基因检测在肿瘤领域的应用方向主要有三个方面:肿瘤的早期筛查、肿瘤用药指导(伴随诊断)和遗传性肿瘤的筛查。

  2019年9月,国家卫健委等10部门,联合制定《健康中国行动——癌症防治实施方案(2019—2022年)》,明确加快推进癌症的早期筛查和早诊早治,扩大癌症筛查和早诊早治的覆盖范围,引导高危人群定期接受防癌体检,提高癌症生存率。

  肿瘤的超早期筛查市场非常广阔,但目前还处于早期阶段,发展成熟需要时间,不仅需要通过新技术手段进一步提升产品的检测性能指标,而且必须将产品投入严格的临床验证试验,以确保安全有效。

  肿瘤个性化用药基因检测目前主要指液体活检技术,即是对病人抽一管血便可进行基因检测,对于实体肿瘤的用药指导、复发监控、预后判断等的重要性已经日趋明朗。癌症病人血液中会存在少量游离的循环肿瘤DNA(ctDNA),因此可通过ctDNA的检测来指导并提供患者的个体化诊疗方案。陆巍介绍患者马某所做的基因检测就是这一种。

  健康界从北京多位三甲医院肿瘤科、病理科医生处所了解,肿瘤用药指导(伴随诊断)已是目前基因检测在肿瘤领域较为成熟的应用。

  2018年起,国内肿瘤NGS检测市场开始拥挤,各大厂商的试剂盒接连获批。根据兴业证券数据,2019年,中国有6.4%的晚期癌症患者被建议进行癌症基因分型检测的癌症患者采用NGS癌症伴随诊断检测,而美国这一比例达到23.5%。未来随着药物可及性上升以及渗透率的不断提高,预计中国NGS癌症伴随诊断市场将从2019年的3亿美元增加到2030年的45亿美元。

规划化和入院是竞争力

  据专家介绍,国内二代测序一开始是行业里领先的一些企业在做,之后逐渐进入院内,或者公司跟医院合作。但的确存在着商业公司水平参差不齐,质量无法控制的情况。

  据了解,NGS癌症伴随诊断公司在中国主要追求两大商业模式:中心实验室和院内实验室。其中,中心实验室模式称为院外市场,院内实验室称为院内市场。

  院内市场收费相对合理,渠道黏性高。若医院设有分子诊断科或病理检验科,且具备必要的实验条件、设备及人员,可通过招标,采购获国家药监局批准、具有有效医疗器械注册证的体外诊断试剂(IVD),自行开展相应检测并出具诊断报告。

  若医院不具备开展相应检测的条件,或出于降本增效的考虑,可将相应检测外包给具有资质的第三方实验室(ICL),由ICL采购试剂,进行检测,并出具报告,再经由医院转交给患者。

  其中,IVD为产品供应商,ICL为服务供应商,由于伴随诊断所用试剂相对较为复杂,通常ICL不自产试剂,而以外购为主。但不论是ICL,还是IVD,其都是与医院发生采购或外包合作关系,渠道黏性更强。此外,由于终端收费归口到医院,受物价局监管,因此价格相对合理。

文章标题: 国家卫健委回应肿瘤诊疗“符合规范”,NGS肿瘤检测的这些头部企业抢食“大蛋
文章地址: //www.pedca.com/news/453128.html
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