CDE关于药品注册申报、一致性评价、临床试验等26个常见问题的解答！
2021-02-03 19:19来源:GMP办公室
原标题：CDE关于药品注册申报、一致性评价、临床试验等26个常见问题的解答！
近日，CDE发布了药品注册申报、一致性评价、临床试验等26个常见问题的解答，如下：
序号问题解答
1DSUR区域附件4和区域附件5所涵盖的范围是什么？是否需要提供全球范围的信息？DSUR区域附件4和区域附件5，应包含与境内获准进行的临床试验及与未来计划在境内提交的药品上市注册申请相关的内容。
2我国对DSUR递交范围具体如何规定？典型情况-需要递交临床试验申请、补充申请、复审申请、药品上市许可申请、再注册申请等批件/通知书中明确许可开展的临床试验（即依照“批件”开展）依上市许可批件开展的IV期试验（含申请人认为需在“药物临床试验登记与信息公示平台”上进行登记，及申请人计划将试验结果作为对批件问题的反馈或作为后续递交的一部分）典型情况-原则上不需要递交为进行化学药品仿制药一致性评价，以备案形式开展的BE试验，原则上不需递交。仅通过备案开展的化学药仿制药的BE试验，原则上不属于强制递交范围，但如果满足《药物临床试验质量管理规范》第48条的要求，申请人可考虑向药审中心递交DSUR。
3国际多中心试验已启动，但目前尚未在中国开展，现决定终止该试验，能否删除该试验登记？不可以。删除登记信息主要是指错误登记、重复登记的情形；对于已通过伦理审批或已完成后续试验信息登记的，不接受删除信息登记申请，申请人应按实际情况在登记平台完成试验相关信息更新即可，如将试验状态更新为“主动终止”。
4《药物临床试验登记与信息公示管理规范（试行）》于2021年7月1日发布并实施，对于该规范发布前已完成的临床试验是否仍需要按规范要求补登临床试验结果？（1）7月1日后新开展的试验按规范执行，即试验完成日期后12个月内或NDA前上传结果；（2）7月1日前已完成的临床试验，如尚未进行NDA的，仍按规范执行，即试验完成日期后12个月内或NDA前上传结果；如已递交NDA，申请人自行决定是否上传结果。
5已在登记平台公示的试验方案/信息是否说明监管机构已完全认可该试验方案/信息申请人对登记信息承担主体责任，应严格按照现行法律法规要求进行药物临床试验信息登记，必要时应按要求进行药物临床试验申请、备案、补充申请或沟通交流。药审中心对申请人登记的试验信息进行规范性和逻辑性审核。这种规范性和逻辑性的审核并不意味着药审中心与申请人就药物临床试验方案的科学合理性达成某种承诺、认可或契约。
6申办者或者研究者自行发起的研究是否需要在登记平台进行登记？不需要。登记平台目前主要接受以下情形登记：（1）已获得国家药品监督管理局药物临床试验许可文件并在我国进行的临床试验；（2）已完成化学药生物等效性试验备案并获得备案号的临床试验；（3）依据药品注册证书或者药品监督管理部门发布的通知要求进行的IV期临床试验及上市后研究；
7在登记平台进行品种转让操作时，对转让证明文件有何要求？申请人可通过授权或者委托等方式进行药物临床试验信息登记，登记平台不对申请人的药物临床试验批准文件转让、授权或者委托关系及登记行为承担任何法律责任。转让证明文件由转让和受让双方自行确定。
8临床试验获批后已转让给其他公司，如何修改登记平台的“申请人名称”？登记平台“申请人名称”信息与申请表中的信息进行自动关联，登记人不能修改。转让方可参考平台使用说明进行转让操作，转让方和受让方可在各自账户的转让记录中查询转让或受让记录信息。
9境内已上市的化学药品，同时申请增加境内已批准的适应症，及境外已批准境内未批准的适应症，应如何申报？依据现行法规及技术指导原则，按照补充申请增加境内已批准的适应症；依据《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》（2021年第44号），按照药物临床试验和上市许可申请通道关联申报增加境外已批准境内未批准的适应症。
10制剂申请人选择境外生产原料药且未进行登记的，在提交注册申请时，保密资料是否可由原料药生产企业自行提交？按照《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2021年第56号）要求，对于因特殊原因无法在平台登记的原辅包，也可在药品制剂注册申请时，由药品制剂注册申请人一并提供原辅包研究资料。为便于提交资料，原料药资料（含保密部分）可由境外原料药生产企业直接邮寄到药品审评中心，但需与制剂申报资料进行关联，并应同时注明制剂注册申请的药品名称、申请事项、申请人名称、联系人及联系方式等信息。申报资料符合形式审查要求的，受理其制剂注册申请。
11《国家药监局关于发布<中药注册分类及申报资料要求>的通告》（2021年第68号）已发布，1）中药3.1类申报资料是否即可按照此要求中的项目开始整理？2）若已按要求完成了中药3.1类的相关研究，并按要求整理好资料，是否即可提出上市许可申请？1）根据《国家药监局关于发布<中药注册分类及申报资料要求>的通告》（2021年第68号），中药3.1类申报资料按照《中药注册分类及申报资料要求》整理。2）按照目录管理且已发布《古代经典名方关键信息表》的古代经典名方中药复方制剂，申请人在完成药学及非临床安全性研究后，可向药审中心提出上市前沟通交流申请，整理好资料后提出上市许可申请。
12化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，新浪，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？依据《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2021年第50号）要求，申请人在提出新药首次药物临床试验申请之前，应向药审中心提出沟通交流会议申请。1）对于境外生产药品，在监管体系完善的国家和地区已经获准实施临床试验的，申请人可自行评估相关风险后提出药物临床试验申请；2）已获准开展临床试验的药物，申请增加新适应症的，申请人可不经沟通交流直接提出临床试验申请。若已提交临床试验申请尚未获得批准的，申请人可自行评估相关风险后提出临床试验申请；3）申请人提出生物类似药临床试验申请前，建议申请Pre-IND沟通交流会议；4）联合用药各单药药物临床试验申请沟通交流要求参照上述原则。
13获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？若联合使用的药物已在境内批准上市，不强制同时提出药物临床试验申请。
14未按时缴费终止注册程序的，如果继续申请如何办理？根据《国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告》（2021年第75号），申请人未按要求缴费，终止本品注册程序。申请人如需继续申报，请按照《药品注册管理办法》有关要求重新递交药品注册申请。
15外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？《药品注册管理办法》规定，境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。《外国企业常驻代表机构登记管理条例》明确规定，外国企业常驻代表机构不具有法人资格，只能在中国境内从事与该外国企业业务有关的非营利性活动。
16境外生产的药品申请在药品注册申请受理前进行药品注册检验，如何办理进口通关？请按照《药品进口管理办法》第十九条规定办理。
17境外生产药品能否在批准证明文件有效期届满前六个月之前申请再注册？申请人可在批准证明文件有效期届满前六个月之前申请再注册。
18对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？按照《国家药监局关于发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告》（2021年第43号）预防用生物制品注册分类要求，改变免疫剂量和免疫程序属于注册分类2.5，改变使用人群属于注册分类2.6，应按照药物临床试验和上市许可申请通道进行申报。
19药品上市许可持有人应如何选择参比制剂，开展一致性评估工作？按照《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2021年第62号）要求，药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，开展一致性评价研发及申报。
20增加药品规格能否按照仿制药上市许可申请进行申报？根据《药品注册管理办法》及其相关规定，增加药品规格为补充申请事项。
21化学原料药登记资料是否仍按照《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2021年第80号）要求整理？依据《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》（2021年第44号）要求，应按照国家药品监管部门公布的相关技术指导原则的有关要求开展研究，并按照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》（以下简称CTD）格式编号及项目顺序整理并提交申报资料。不适用的项目可合理缺项，但应标明不适用并说明理由。
22化学原料药登记的受理相关文书是否仍邮寄给申请人？依据中心《关于启用化学原料药电子行政许可文书的通知》，申请人可通过中心网站申请人之窗自行打印受理相关文书。
23化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？按照《国家药监局药审中心关于发布<化学药品注册受理审查指南（试行）>的通告》（2021年第10号）附件2要求，仿制药以及其他符合条件的情形，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请，同时应在申请表“其他特别申明事项”中予以说明。
24到药品审评中心现场办理申报资料签收业务的，是否需要提前预约？疫情期间鼓励通过邮寄申报资料的形式办理业务，确需到现场办理申报资料签收业务的，办理前申报单位应确认好办事人员身体状况和活动轨迹，符合北京市疫情防控要求的，最晚于办事前一天中午12点前在“申请人之窗”填写并上传《药审中心疫情防控期间来访来客人员登记表》，进行网上预约；办事当天携带《预约信息》及《药审中心疫情防控期间来访来客人员登记表》纸质版。网上预约系统已正式启动，不再以邮件形式预约。
25申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？根据《药品注册管理办法》及2021年第46号公告，对于新《药品注册管理办法》实施前已批准的药物临床试验，以及新《药品注册管理办法》实施后批准的药物临床实验，自批准之日起，三年内仍未启动的，该药物临床试验许可自行失效，以受试者签署知情同意书为启动点。
26当前，新受理的共线产品、撤回重报等情形的注册申请，是否依然可以申请优先审评？按照《国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告》（2021年第46号）优先审评审批的范围和程序按以下规定执行：（二）新《办法》发布至实施前受理的药品注册申请，按照新《办法》规定的范围和《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2021〕126号）规定的程序执行。（三）新《办法》实施后受理的药品注册申请，按照新《办法》规定的范围和程序执行。
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