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山东步长制药股份有限公司关于全资子公司拟受让小儿敷脐止泻散药品生产技术

时间: 2021年05月16日 13:44 | 作者：朗依制药 | 来源: 医药资讯| 阅读: 178次

原标题：山东步长制药股份有限公司关于全资子公司拟受让小儿敷脐止泻散药品生产技术相关事宜的公告

　　证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2021-057

　　山东步长制药股份有限公司

　　关于全资子公司拟受让小儿敷脐

　　止泻散药品生产技术相关事宜的公告

　　本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，腾讯，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　根据山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）发展战略的实际需要，丰富公司的产品，推动公司“大健康”战略发展，公司全资子公司陕西步长制药有限公司（以下简称“陕西步长”）拟以1,900万元受让安阳诺美药业有限公司（以下简称“诺美药业”）拥有的小儿敷脐止泻散药品生产技术（含所有支持性文件）、现行生产专用设备、产品所有权及相关知识产权全部。小儿敷脐止泻散持有人、生产场地及相关知识产权变更为陕西步长或陕西步长指定方。

　　公司于2021年5月7日发出第三届董事会第四十五次会议的通知，并于2021年5月14日13时以通讯方式召开，会议以同意15票、反对0票、弃权0票的表决结果审议通过了《关于公司控股子公司陕西步长制药有限公司拟购买小儿敷脐止泻散药品生产技术相关事宜的议案》，本事项未达到股东大会审议标准，不构成关联交易，亦不构成重大资产重组。

　　一、标的药品基本情况

　　药品名称：小儿敷脐止泻散

　　药品批准文号：国药准字Z10940024

　　药品批准文号有效期：2024年12月8日

　　规格：每袋装0.3g。

　　药品生产企业：安阳诺美药业有限公司安阳市文峰产业集聚区平原路北段

　　功能主治：温中散寒，止泻。主治小儿中寒、腹泻、腹痛。

　　药品市场销售情况：根据米内网数据查询，小儿敷脐止泻2021年至2021年中国城市零售药店销售额依次为23万元、16万元、5万元。

　　同类药品市场销售情况：经米内网数据查询，现市场同类药品主要为丁桂儿脐贴，2021年至2021年中国城市零售药店销售额依次为41,647万元、41,909万元、29,697万元。

　　小儿敷脐止泻散是已有生产批文的独家中药上市产品，诺美药业是该产品的唯一所有权者。

　　二、产品技术转让合同书主要内容

　　2021年5月14日，陕西步长与诺美药业签署了《产品技术转让合同书》，相关内容如下：

　　甲方：陕西步长制药有限公司（受让方）

　　乙方：安阳诺美药业有限公司（转让方）

　　（一）合同标的内容

　　将乙方的小儿敷脐止泻散（国药准字Z10940024）产品生产技术（含所有支持性文件）、现行生产专用设备、产品所有权及相关知识产权全部独家转让给甲方。小儿敷脐止泻散持有人、生产场地及相关知识产权变更为甲方或甲方指定方。

　　（二）双方的权利与义务

　　1、甲方的主要义务

　　（1）按照本合同约定支付产品所有权及相关技术转让费。

　　（2）本合同所述产品进行转移时，甲方负责向国家药品监督管理部门提交变更持有人的补充申请，甲方或甲方指定方向所在省及市药品监管管理部门提交变更生产场地申请及相关协调事宜，并承担甲方因此所发生的相关费用。

　　（3）本合同所述产品进行转移时，甲方或甲方指定方负责提供本项目甲方或甲方指定方生产场地所需各种生产设施、设备等条件，并承担在甲方生产场地发生的原辅包、人工等相关费用。

　　（4）本合同所述产品转移至甲方或甲方指定方时，甲方有义务提供相关申报所需各项资质等证明性文件。

　　（5）本合同所述产品转移时，甲方负责甲方或甲方指定方所在地进行的主管部门核查、样品检验等工作，并承担因此发生的相关费用。

　　2、乙方的权利和义务

　　（1）乙方保证乙方是本合同标的的唯一合法所有者，不侵犯任何他方合法权利。乙方保证本合同所约定的药品上市许可（即药品批准文号）均系合法取得，且该药品上市许可对应的药品均具备符合转让要求的技术条件、技术人员、生产设备和生产环境。

　　（2）乙方负责按《药品注册管理办法》、《药品上市后变更管理办法（试行）》、《已上市中药变更事项及申报资料要求》、《药品生产监督管理办法》及相关变更技术指导原则等有关规定，履行小儿敷脐止泻散转让方的责任和义务。

　　（3）甲方支付第一笔合同款之后，乙方负责向甲方提供该药品的原始注册申报资料、批准上市后历次申报资料和管理部门批复批件、工艺规程、质量标准、稳定性研究、不良反应研究等相关技术资料和知识产权资料的原件，乙方对所有资料真实性负责。乙方保证其提供的技术资料符合目前的审评要求，若变更持有人过程中出现的需进行补充研究由乙方负责完成，费用由乙方承担。

　　（4）乙方负责指导甲方在甲方或甲方指定的生产企业连续生产出3批与乙方原药品质量一致的合格产品，并配合甲方开展变更生产场地相关对比研究工作。乙方人员应甲方邀请，在甲方所产生的交通及食宿等费用由甲方承担。

　　（5）乙方负责本合同所述产品转移时乙方所在地省、市药品主管部门和国家药品监督管理局及工商行政部门开展的申请、协调工作。

　　（6）乙方承诺该技术为独家转让，本合同签订后乙方不得再次转让本产品或以本项目进行任何剂型的改良。

　　（三）本合同仅涉及甲、乙双方本合同所述产品技术转让的持有人和生产场地以及相关知识产权变更事宜。如因政策法规要求，甲、乙双方在本合同所述产品转让时需要而进行的甲、乙双方或其关联公司的股权和工商变更，则由甲、乙双方另立协议进行相关事宜约定。

　　（四）转让费总额及其支付条件、方式、期限：

　　1.本合同技术转让费用总金额为人民币1,900万元整。

　　2.支付方式及时间

　　甲、乙双方同意按如下付款条件和时间节点向乙方指定收款账户支付技术转让费用：

　　（1）第一期：甲、乙双方在本合同签订生效后的7个工作日内，甲方向乙方指定账户支付技术转让费用总额的30%，即人民币570万元整。

　　（2）第二期：甲方获得药品上市许可持有人变更补充申请通知书后的7个工作日内，甲方向乙方指定账户支付转让费总额的50%，即人民币950万元整。

　　（3）第三期：甲方取得药品生产场地变更补充申请批件后的7个工作日内，甲方向乙方指定账户支付转让费总额的20%，即人民币380万元整。

　　（五）违约责任

　　1、甲方未按本合同约定支付技术转让费，每延期一天须向乙方支付应付未付款项的万分之五的违约金（乙方违约在先除外）；无故逾期超过3个月，乙方有权单方解除合同，乙方返还甲方已付款项，甲方退还乙方已提交的全部技术资料和证明文件等资料和专用生产设备，同时甲方应一次性支付乙方合同技术转让费用总额10％的违约金。

　　2、乙方违反本合同乙方的权利与义务中第1、2、3、4、5款约定，每逾期一天，乙方向甲方支付已支付款项万分之五的违约金；逾期超过3个月，甲方有权单方解除合同，乙方应在收到合同解除通知后十日内返还甲方已付款项，甲方退还乙方已提交的全部技术资料和证明文件等资料和专用生产设备，并一次性支付甲方合同技术转让费用总额10％的违约金。

　　（六）特别约定

　　1、在甲方正常履行完毕本合同全部合同款的情况下，本项目的全部产权，包括但不限于药品的原始注册申报资料及批件、批准上市后历次研究资料、申报资料和管理部门批复批件、经营权及后续改进、处置权、专利权及专利申请权、商标权归甲方或其指定方独家所有。

　　2、乙方负责工艺和质量标准的技术交接，应该在甲方或其指定方符合国家标准的设备上按照国家核准的生产工艺条件，连续生产出三批与原药品质量一致的合格产品。如因乙方技术原因引起技术交接失败（技术交接生产出的产品与原药品处方、生产工艺、质量标准等不一致），所产生的原辅料、包材、乙方人员食宿等费用由乙方承担。如果经过二次交接（三批算一次），甲方或其指定方仍不能连续生产出三批符合国家法规要求的合规产品（需与原药品处方、生产工艺、质量标准等一致），乙方应该在一个月内退还已经支付的全部款项，甲方退还乙方已提交的全部技术资料和证明文件等资料和专用生产设备，本合同终止，但由于甲方原因的除外。

　　3、本合同签订后，如果乙方再次转让本产品或以本项目进行剂型改良，乙方除应退还甲方已支付全部款项外，乙方还应支付给甲方本合同规定的全额转让费的20％作为违约金。

　　4、因乙方原因导致变更持有人及变更生产场地未能申报或未经批准即失败，该合同终止，乙方应退还甲方已支付的全部转让款，甲方退还乙方已提交的全部技术资料和证明文件等资料和专用生产设备。

　　5、乙方出让标的不包括转让生效之前乙方的债权、债务、法律责任及事务，转让生效之前乙方的债权、债务、法律责任及事务由乙方独立承担。该转让完成后，如有未披露债务、法律责任出现，该债务、法律责任及事务由乙方承担，甲方有权要求乙方清偿。如因此造成甲方经济损失的，乙方全额赔偿。

　　6、本项目技术秘密的范围和保密期限：本项目约定的技术秘密包括工艺、处方、质量标准及其它全部申报资料、历次获得的批件；本项目的保密期限为合同签订生效之日后、本项目最终获得药品注册批件之日起20年，甲方的保密责任不因本合同中止或解除而失效，乙方的保密责任不因本合同的完成而失效。

　　7、合同双方对上述本项目约定范围内的技术秘密都有保密的义务，甲、乙双方均不得将本项目的技术秘密向第三方转让或泄露（申请专利需要披露的信息除外），任何一方违约，违约方必须向守约方支付违约金，违约金额为伍佰万元人民币。

　　8、本合同中有关申报等专业术语及相关的解释以合同签订时国家药品监督管理局现行颁布实施的法律法规为准。如果由于法规政策变化、审评要求提高等, 出现增加工作或影响产品的申报及进度等情况，相关工作由原来的负责方继续完成，完成时间双方另行协商。

　　（七）争议解决方式

　　本合同履行过程中发生的争议由双方友好协商签订补充协议，补充协议与本合同具有同样的法律效力，协商不成，向原告所在地人民法院提起诉讼。

　　（八）生效条件

　　本合同自双方签字盖章之日起生效，至双方履行完各自义务届满时终止。

　　三、交易双方情况

　　（一）转让方：安阳诺美药业有限公司

　　类型：其他有限责任公司

　　住所：安阳市文峰产业集聚区平原路北段

　　法定代表人：李长太

　　注册资本：壹仟伍佰陆拾万捌仟陆佰圆整

　　成立日期：2021年04月13日

　　营业期限：2021年04月13日至2037年04月12日

　　经营范围：片剂、散剂（含外用）、颗粒剂（含中药前处理及提取）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

　　股权结构：河南诺美医药集团有限公司持有其51.35%股权，李长太持有其30.56%股权，王红其持有其7.53%股权，王承武持有其6.16%股权，查汉生持有其4.40%股权。

　　主要财务数据：截至2021年12月31日，总资产2,887万元，负债总额1,998万元，净资产889万元，2021年度实现营业收入1,634万元，净利润-125万元。（上述数据未经审计）

　　截至2021年3月31日，总资产2,835万元，负债总额2,026万元，净资产809万元，2021年1-3月实现营业收入324万元，净利润-80万元。（上述数据未经审计）

　　诺美药业与公司无关联关系。

　　（二）受让方：陕西步长制药有限公司

　　类型：有限责任公司（外商投资企业投资）

　　成立日期：2021年11月19日

　　法定代表人：赵超

　　注册资本：贰仟伍佰万元人民币

　　营业期限：2021年11月19日至2069年11月17日

　　住所：陕西省咸阳市秦都区步长路16号

　　经营范围：一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；中草药种植（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。许可项目：药品生产；药品批发；药品委托生产（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）。

　　与公司关系：公司全资子公司。

　　主要财务数据：截至2021年12月31日，总资产325,095.61万元，负债总额226,902.64万元，净资产98,192.98万元，2021年度实现营业收入417,787.40万元，净利润90,415.22万元。（上述数据经审计）

　　截至2021年3月31日，总资产276,140.22万元，负债总额164,987.05万元，净资产111,153.17万元，2021年1-3月实现营业收入53,222.45万元，净利润12,960.19万元。（上述数据未经审计）

　　四、对上市公司的影响及风险提示

　　上述小儿敷脐止泻散相关技术正式受让后不会对公司及控股子公司近期生产经营产生重大影响，但有利于拓展公司业务，丰富公司产品线，加强市场竞争力。陕西步长受让小儿敷脐止泻散相关技术尚需办理相关申请手续，此类手续受药品监督管理局的管理，存在不予审批的风险。上述受让的药品预计市场潜力较好，但药品未来的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　山东步长制药股份有限公司董事会

　　2021年5月15日

　　证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2021-058

　　山东步长制药股份有限公司

　　关于全资子公司药品生产许可证

　　变更的公告

　　本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉全资子公司陕西步长制药有限公司（以下简称“陕西步长”）获得陕西省药品监督管理局许可，同意陕西步长《药品生产许可证》增加生产范围，在“陕西省咸阳市秦都区步长路16号”生产地址项下增加“散剂”、“软胶囊剂”，副本作相应变更，其他内容不变，现将相关情况公告如下：

　　一、药品生产许可证相关情况

　　企业名称：陕西步长制药有限公司

　　注册地址：陕西省咸阳市秦都区步长路16号

　　法定代表人：赵超

　　许可证编号：陕20210035

　　分类码：Ahz

　　企业负责人：张卫民

　　质量负责人：梁晓莉

　　生产地址和生产范围：陕西省咸阳市秦都区步长路16号:散剂，片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，合剂，糖浆剂，煎膏剂（膏滋），软胶囊剂；咸阳市渭阳西路西延段123号：片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，合剂，糖浆剂（含中药提取）***

　　有效期至：2025年12月16日

　　二、药品生产许可证副本变更情况

　　车间及生产线新增情况：

　　■

　　三、对上市公司的影响及风险提示

　　本次《药品生产许可证》涉及生产范围的增加，有利于公司优化生产结构，继续保持稳定的生产能力，满足市场需求，对公司的未来经营产生积极影响。

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　山东步长制药股份有限公司董事会

　　2021年5月15日

　　证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2021-059

　　山东步长制药股份有限公司

　　关于提前归还部分用于暂时补充

　　流动资金的募集资金的公告

　　本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）于2021年5月27日召开第三届董事会第三十次（临时）会议，审议通过了《关于增加部分闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》，同意公司增加闲置募集资金24,000.00万元暂时补充流动资金，使用期限自公司本次董事会审议通过之日起不超过12个月，到期归还至相应募集资金专用账户。具体内容详见公司2021年5月28日披露于上海证券交易所网站的《关于增加部分闲置募集资金暂时补充流动资金的公告》（公告编号：2021-053）。

　　公司于2021年6月15日召开第三届董事会第三十一次（临时）会议，审议通过了《关于增加部分闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》，同意公司增加闲置募集资金34,000.00万元暂时补充流动资金，使用期限自公司本次董事会审议通过之日起不超过12个月，到期归还至相应募集资金专用账户。具体内容详见公司2021年6月16日披露于上海证券交易所网站的《关于增加部分闲置募集资金暂时补充流动资金的公告》（公告编号：2021-060）。

　　公司于2021年3月8日召开第三届董事会第三十九次会议，审议通过了《关于增加部分闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》，同意公司增加闲置募集资金20,000.00万元暂时补充流动资金，使用期限自公司本次董事会审议通过之日起不超过12个月，到期归还至相应募集资金专用账户。具体内容详见公司2021年3月9日披露于上海证券交易所网站的《关于增加部分闲置募集资金暂时补充流动资金的公告》（公告编号：2021-018）。

　　公司于2021年4月8日召开第三届董事会第四十二次会议，审议通过了《关于增加部分闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》，同意公司增加闲置募集资金25,000.00万元暂时补充流动资金，使用期限自公司本次董事会审议通过之日起不超过12个月，到期归还至相应募集资金专用账户。具体内容详见公司2021年4月9日披露于上海证券交易所网站的《关于增加部分闲置募集资金暂时补充流动资金的公告》（公告编号：2021-032）。

　　公司于2021年5月10日召开第三届董事会第四十四次会议，审议通过了《关于增加部分闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》，同意公司增加闲置募集资金24,900.00万元暂时补充流动资金，使用期限自公司本次董事会审议通过之日起不超过12个月，到期归还至相应募集资金专用账户。具体内容详见公司2021年5月11日披露于上海证券交易所网站的《关于增加部分闲置募集资金暂时补充流动资金的公告》（公告编号：2021-052）。

　　根据现阶段募投项目进展情况及资金需求，截至本公告日，公司已将2021年5月27日闲置募集资金暂时补充流动资金24,000.00万元全部归还至募集资金专用账户。其中：2021年9月27日归还120.00万元（公告编号：2021-096），2021年4月28日归还5,000.00万元（公告编号：2021-049），本次（2021年5月14日）归还18,880.00万元。公司已将募集资金的归还情况及时告知保荐机构中信证券股份有限公司及保荐代表人。

　　其余用于临时补充流动资金的募集资金103,900.00万元将在到期之前归还，届时公司将及时履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　山东步长制药股份有限公司董事会

　　2021年5月15日

山东步长制药股份有限公司关于全资子公司拟受让小儿敷脐止泻散药品生产技术

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