制药厂D级区(30万级)环境消毒方案

制药厂D级区(30万级)环境消毒方案

制药厂的D级区按药典规定不必达到灭菌的标准，其灭菌要求相对AB给区域要低，通常达到消毒的标准即可。但D级区空间面积一般比较大,环境消毒复杂，带来一定难度，我们通常采用甲醛和臭氧消毒，但是给生产人员和生产设备都会带来不可较逆转的身体伤害和设备的腐蚀性的损害，寻找一种新的可以找替甲醛和臭氧的消毒方式，是解决当前制药厂空间消毒灭菌的重要事项。

制药厂D级区(30万级)环境消毒方案

制药厂及食品厂洁净区空间环境微生物控制，确保洁净区的空气洁净度和微生物的数量符合新版GMP要求以及生产环境的要求。如果空间里的微生物数量超标即微生物数量多于空气洁净区度规定允许数量，必须采取空间空气消毒灭菌的方法，对洁净区空间空气进行灭菌，杀死空气中的浮游菌，控制沉降菌的数量，降低产品受微生物污染风险，预防药品中的微生物超标。

一般情况下，制药厂会在洁净区的新风系统装上臭氧消毒设备，进行日常的空间消毒，但是事实验证臭氧是很难达到全部灭菌要求，也就是说灭菌效果不理想。最理想的控制沉降菌和浮游菌的方法，用拜科特瑞的高效灭菌剂+拜科特瑞的干雾灭菌系统，网易，可以有效的控制沉降菌和浮游菌的数量，并杀死空气中的包括芽孢在内的细菌、病毒、真菌以及有害微生物。

具体方案：

用拜科特瑞的高效灭菌专用剂通过拜科特瑞的干雾灭菌设备喷洒出颗粒仅有10右左微米干雾灭菌剂，在一定的空间区域内悬浮在空气中，干雾颗粒进行无规则运动扩散到所有的空间中（布朗运动原理），可以有效的灭菌空气中包括孢子的细菌、真菌、病毒等有害微生物。

【拜科特瑞的干雾灭菌系统的应用】

可以用于洁净区空间消毒灭菌，制药厂的C/D区消毒专用方案，无菌室空气消毒，食品加工生产车间消毒，医疗器械生产车间空间灭菌等。

在制药厂主要的应用如：

1.非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配、包装、灭菌（灭菌后密闭状态可以是B级区，非密闭状态需要B+A）。

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2.最终灭菌产品的轧盖。

3.最终灭菌产品灌装前的物料的准备（称量、分装等）。

4.最终灭菌产品浓配或密闭状态下的配制与过滤（过滤器的装配最好考虑层流保护，如果在C级区，可以暴露装配）。

5.最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗（这点和非最终灭菌产品一样）。

6.非无菌原料药精制、烘干、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。

7.生物制品原料血浆的合并、组分分离、分装前的巴氏消毒，口服制剂其发酵培养密闭系统环境，酶联免疫吸附试剂等体外免疫试剂的配液、分装、干燥、内包装，需要在D级区，其它参阅无菌药品。

8.血液制品原料血浆破袋、合并、分离、提取、分装前的巴氏灭活等工序至少在D级洁净区内进行，其它参阅无菌药品。

9.中药提取、浓缩、收膏工序敞口操作的应与其制剂配制操作区的洁净级别相适应。（我个人认为D级区或者一般区+层流保护就足够了，说实话，真的问题不大）。

【拜科特瑞的干雾灭菌器概述】

拜科特瑞的空间干雾灭菌系统是专为新版GMP设计的消毒灭菌专用设备，干雾灭菌系统配合拜科特瑞的高效灭菌专用剂可达到洁净区消毒灭菌的要求，符合新版GMP要求，容易通过验证。10微米左右的颗粒雾化效果，干雾状态的气雾扩散性好，迅速弥漫整个生产车间空间不留卫生死角。杀菌能力媲美甲醛且无毒无害，时效好,性价比高，是全新一代空间干雾灭菌替代甲醛熏蒸、弥补臭氧不足用于洁净区灭菌的最佳方案。

拜科特瑞的干雾灭菌设备整体方案，具备空间消毒灭菌的众多优势：

1. 广谱高效的杀菌能力，能杀灭包括芽孢、细菌、病毒、真菌在内的200多种有害微生物，对嗜热脂肪杆菌芽孢10分钟有3-6个对数值的杀灭率；

2.设备体积小，操作方便，灵活移动满足不同空间需求，便于携带和移动；

3.平均10um干雾颗粒，扩散性非常优良，能扩散到每一个角落，在空气中做不规则布朗运动；

4.性能稳定，不受温度、PH的影响，无色无毒，无残留，安全可靠，完全分解为氧气和水；

5.杀菌时间超短，2-3个小时可完成整个灭菌流程，高效节能；

6.干雾气体性能稳定，不受环境湿度、温度、活性稳定攻击微生物活体；

7.性价比高，节约消毒成本。

具体使用方法：

1.停止待消毒环境区域的空调，新风、排风等所有通风系统。

2．由两人各提一台设备装上充足的消毒液同时在待消毒区域进行消毒操作。

3．人工喷雾完毕，须静置消毒杀菌60分钟以上后，开启消毒区域的所有通风系统进行全排风30分钟后人员可以安全放心进入。

注意事项：

1.产品通过欧盟医疗食品安全认证。无毒、无味、无腐蚀，简单佩戴防护措施.

2.产品使用时必须用全新的容器盛取。且容器不能盛取其他物品。

3．消毒频率按具体生产实际来定。正常生产一周一次以上。

注:什么叫消毒杀菌水平？

根据消毒因子的适当剂量（浓度）或强度和作用时间对微生物的杀菌能力，可将其分为四个作用水平的消毒灭菌方法。

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