恒瑞医药:恒瑞医药关于子公司获得药物临床试验批准通知书

恒瑞医药:恒瑞医药关于子公司获得药物临床试验批准通知书时间：2021年06月24日 16:36:00 中财网
原标题:恒瑞医药:恒瑞医药关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：
600276
证券简称：恒瑞医药
公告编号：临
202
1
-
088





江苏恒瑞医药股份有限公司


关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告





本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。






江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）子公司福
建盛迪医药有限公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）
核准签发关于注射用
HRS3658
的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开
展临
床试验。现将相关情况公告如下：


一、药品基本情况


药品名称：
注射用
HRS3658


剂型：注射剂


申请事项：临床试验


受理号：
CXHL2101034


审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
2021
年
4
月
14
日受理的注射用
HRS3658
符合药品注册的有关要求，同意开展晚期恶
性肿瘤的临床试验。



二、药物的其他情况


HRS3658
是一种小分子药物，拟用于恶性肿瘤的治疗
。

目前尚无同类品种上
市，亦无同类产品销售数据。截至目前，
SHR3
658
相关研发项目累计已投入研发
费用约为
3,791
万元。



根据我国
药品注册相关的法律法规要求，药物在获得
药物
临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。



三、风险提示


由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及


产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因



素的影响， 腾讯，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。






特此公告。












江苏恒瑞医药股份有限公司董事会


20
2
1
年
6
月
2
4
日

　 中财网

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