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上海医药集团股份有限公司 关于SPH6516片获得临床试验批准 通知书的公告

时间: 2021年09月02日 11:00 | 作者:朗依制药 | 来源: 医药资讯| 阅读: 193次

原标题:上海医药集团股份有限公司 关于SPH6516片获得临床试验批准 通知书的公告

  证券代码:601607 证券简称:上海医药 编号:2021-075

  债券代码:155006 债券简称:18上药01

  近日,上海医药集团股份有限公司(以下简称“上海医药”或“公司”)开发的“SPH6516片”(以下简称“SPH6516片”或“该项目”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,将于近期启动国内I期临床试验,现将相关情况公告如下:

  一、临床试验申报的主要内容

  药物名称:SPH6516片

  剂型:片剂

  规格:25mg,新浪,100mg

  拟用适应症:晚期恶性实体瘤

  治疗领域:抗肿瘤

  注册分类:化学药品1类

  申请事项:境内生产药品注册临床试验

  申请人:上海医药集团股份有限公司、上海医药集团(本溪)北方药业有限公司

  申报阶段:临床试验

  申报受理号:CXHL2101234国, CXHL2101235国

  通知书编号:2021LP01350、2021LP01351

  结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,SPH6516片符合药品注册的有关要求,同意本品开展晚期恶性实体瘤的临床试验。

  二、该药物研发及注册情况

  SPH6516片具有广谱的抗肿瘤作用,用于晚期实体瘤的治疗。其具有激酶抑制活性高、肿瘤细胞增殖抑制活性好、体内抑瘤药效强以及联合用药增效明显等优点。

  该项目由上海医药集团股份有限公司自主研发,上海医药集团股份有限公司拥有完全知识产权。该项目于2021年7月启动立项,2021年12月完成临床前研究, 并于2021 年6月获得国家药监局正式受理(详见公司公告临2021-060号)。近日,该项目获得了国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意按照已提交的方案开展新药临床试验。

  截至目前,该项目已累计投入研发费用为2818.05万元人民币。

  根据我国药品注册相关的法律法规要求,该项目在获得临床试验通知书后,还需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

  三、同类药品的市场情况

  截至本公告日,与该项目同靶点的药品已于全球上市。根据EvaluatePharma数据显示,2021年与该项目同靶点的药品全球销售总额约70亿美元。

  四、对上市公司的影响及风险提示

  新药研发周期长、投入大,疾病相关诊疗进展、试验结果以及审批时间都具有一定的不确定性,可能发生项目研发进度或者临床试验结果不如预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  本次获得SPH6516片临床试验批准通知书,对公司经营情况无重大影响。公司将按国家有关规定积极推进该项目,并及时对后续进展情况履行信息披露义务。

  上海医药集团股份有限公司

  董事会

  二零二一年九月一日

上海医药集团股份有限公司 关于SPH6516片获得临床试验批准 通知书的公告

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文章标题: 上海医药集团股份有限公司 关于SPH6516片获得临床试验批准 通知书的公告
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