国产治癌新药大爆发：审批加速、药企迭代、资本凶猛

2021年2月26日，一个普通的周二，因为一张处方，成为中国医药史上特别的一天，尤其对于中国黑色素瘤患者来说，这一天可能是生与死的分界。

当天下午4时，第一批“特瑞普利”单抗注射液（商品名：拓益）运抵北京大学肿瘤医院药房，首个国产抗癌药PD-1单抗产品正式到货，启动全国销售。

为这一天，拓益走了三年多的旅程：2021年12月，获得国内首个PD-1单抗临床批件；2021年3月，又成为首个被受理新药注册的国产PD-1；次月，药品注册申请进入优先评审程序；同年12月，产品获批上市，获批的适应证是既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤，较之以往，这个速度至少节约了一半时间。

黑色素瘤有“癌中之王”之称，很多人听说它是因电影《非诚勿扰2》，致病凶险，死亡率又高，是进展最快、预后最不好也最为难治的恶性肿瘤之一，治疗耗费甚巨。

出品方君实生物为拓益的定价为7200元/240mg(支)，合30元/mg，年治疗费用187200元的价格，同样适应证的进口产品“帕博利珠”单抗价格为17918元/100mg（支），合179元/mg，年治疗费用609212元，前者仅为后者1/3（对比以平均体重60kg计算），为目前同类药的全球最低价。

若符合北京白求恩公益基金会的赠药计划，使用4个周期后可获4个周期的药品援助，那么，患者一年用药负担约为93600元。对于常年支付着高昂的进口治疗费用，或者需以各种灰色手段境外购药的患者，拓益问世无异于“药神”降临。

拓益的获批开了个好头，其后国产治癌新药喜讯连连。

2021年12月，信达生物的PD-1抗体药物“信迪利单抗注射液”在国内获批上市，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗；2021年1月，百济神州一款在研的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂Zanubrutinib，获得美国FDA突破性疗法认定，用于治疗先前至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者；同年2月，复宏汉霖（复星医药旗下）研制的国内首个生物类似药也宣布获批，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。

好事频传，国药高光之下，医药市场正在形成新的利益格局，“中国药神”正在崛起。

救命处方

终于能卖国产PD-1了。兴奋的不只是患者，还有医护人员。

拓益的第一张处方比预计早了一天，医药同行与媒体们本来翘首以盼，等着见证2021年2月27日一早处方开具的时刻，但是，北京大学肿瘤医院副院长、中国临床肿瘤学会（CSCO）秘书长郭军没忍住。郭军是中国黑色素瘤研究领域领军人物，业内有个霸气的称呼叫“黑老大”，也是拓益注册临床研究的牵头人。

2月26日，郭军已离开办公室准备走出医院，一听说药品运抵药房，便折回诊室，开出了首张拓益处方。第一位受益者张瑶（化名），原本只能寄希望于价格高昂的进口药，现在有了新的选择。

对于黑色素瘤患者来说，每一种有可能的治疗，都是一根救命稻草。

1972年，达卡巴嗪（Dacarbazine）获FDA批准用于黑色素瘤的化疗，此后数十年，只有早期黑色素瘤可以局部手术治疗，其他患者则以化疗为主。然而，数据显示，黑色素瘤化疗的有效率仅为10%-20%，甚至有些只有6%-7%，即便是有效，也仅能控制肿瘤1.7个月，无法提高总生存时间。

12年前，PD-1抑制剂正式进行人体试验。美国约翰霍普金斯大学肿瘤免疫治疗泰斗陈列平教授，参与组织了全球首个PD-1抑制剂针对肿瘤患者的临床试验，证明PD-1抑制剂针对恶性黑色素瘤、肾癌和肺癌有效，黑色素瘤的治疗才迎来了新的曙光。

君实生物CEO李宁向《21CBR》记者解释，传统的化疗和靶向治疗，狙击的是肿瘤细胞本身，“我们将化疗称为细胞毒治疗，以毒杀癌细胞来达到杀死肿瘤的目的，而PD-1的治疗路径完全不同”。PD-1抗体作用于人的免疫系统，通过激活被肿瘤细胞抑制的T淋巴细胞，使免疫系统正常化。

“这样能使人体免疫与肿瘤达到一种平衡，有些通过联合用药，甚至能彻底消除肿瘤。”李宁说，从治疗领域来说，目前尚未有一款抗肿瘤药能如PD-1这样广谱，几乎所有系统的肿瘤都被证实有一定效果，“以往化疗只针对一到两个器官，PD-1几乎全身有效，且在有效性和安全性都成效明显。”

值得一提的是，2021年诺贝尔生理学/医学奖授予美国免疫学家詹姆斯.艾利森（James Allison）与日本生物学家本庶佑（Tasuku Honjo），即表彰其“发现负性免疫调节治疗癌症的疗法”的贡献，即以自身免疫系统抗击癌症的疗法。

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