314 中国医药生物技术 2007年8月第2卷第4期 Chin Med Biotechnol, August 2007, Vol. 2, No. 4
·研发管理与控制·
新药临床试验过程中的项目管理
周洲，贾晋斌，罗朝霞，王敏，宋华妮，余慧敏，邢玉芝，孙强
项目管理作为管理学的一个应用分支，已经越来越受到人们的关注，特别是在建筑、IT、制造等行业已经得到深入广泛的应用。由于项目管理特别适用于投资巨大、关系复杂、时间和资源有限的一次性工作任务，新药研发过程也需要借助项目管理。新药研发是一项有逻辑、有步骤的复杂过程，从实验室研究到新药上市，要经过合成提取、生物筛选、药理、毒理等临床前研究、制剂处方及稳定性实验、生物利用度测试和放大实验等一系列过程，还需要经历人体临床试验、注册上市和售后监督等诸多复杂环节。在这样一个复杂而庞大的系统工程中，能否进行有效的项目管理，对项目的成败起着关键作用。但项目管理在我国新药研发中，特别是在涉及人体用药安全的临床试验过程中尚未得到系统、成熟的应用，研究人员的项目管理思维和意识不强。因此，加强新药临床试验过程中项目管理的应用具有重要意义。
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2 项目管理在新药临床试验过程中的应用
根据新药临床试验项目的特点，结合新药临床试验周期中的关键环节，介绍几种重要的项目管理方法。 2.1 计划准备阶段
新药临床试验计划准备阶段以获得临床研究批件为起点，召开试验启动会为终点，其管理重点为确立工作组织和制定临床试验项目计划。
2.1.1 确立职责明确、信息沟通顺畅的工作组织结构 新药临床试验研究涉及部门、人员较多，申办方内部相关人员有药物研发人员、项目参与人员和后勤保障人员，外部相关人员有试验机构管理人员、研究者、受试者和统计学专家等，因此各部门、人员之间的沟通衔接非常重要，必须确保项目团队成员工作职责明确，内外部信息交流顺畅。在项目管理体系中，通常将项目组织结构分为“职能式组织结构”、“项目式组织结构”和“矩阵式组织结构”[5]。以上 3 种经典的组织结构并没有哪一种形式是完美的，需要以项目的稀缺资源为导向，设定合理组织结构形式，通常采用混合式的组织结构，以求得优势互补。根据新药临床试验项目对人力、物力资源需求相对集中的特点，临床试验项目宜采用“职能式 + 矩阵式”的混合式组织结构（图 1），并偏重于项目组的横向管理，强调项目所需资源的调配权，成为“强矩阵式”组织结构。
另外，在临床试验过程中采用“参谋型组织结构” 也越来越常见，即将临床试验项目委托给外单位承担，现 在发展越来越蓬勃的合同研究组织（Contract Research Organization，CRO）正是这种需求的体现。CRO 作为制药企业可借用的一种外部资源，能在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化知识和丰富临床研究经验的临床研究队伍，为制药企业提供所需的技术支持和专业化服务，减轻 企业人员及管理费用负担，并以高质量、规范化的研究过 程获得最有价值的临床研究结果，用于临床试验的报批和 市场的推广，从而降低企业投资风险。据美国 Thomson CenterWatch 公司估计，美国所有 Ⅱ 期和 Ⅲ 期临床试验项目中，有 CRO 参与的约占 2/3[6]。
2.1.2 制定完备、灵活和可操作性强的项目计划 美国项目管理协会制定的项目管理知识体系（Project Management Body of Knowledge，PMBOK）将项目管理分为 39 个过程，其中计划过程多达 21 个[7]，可见计划是项目管理的核 作者单位：518057 康哲医药研究（深圳）有限公司
通讯作者：贾晋斌，Email：jbjia@hotmail.com 收稿日期：2007-06-19
1 新药临床试验过程中应用项目管理的必要性
新药研发具有投入高和周期长的特点。在我国，一个新化学实体（new chemical entity，NCE）从发现先导化合物到获批新药证书，往往需投入上千万元资金，且这一过程往往持续数年甚至数十年。新药研发周期主要包括 4 个环节：①发现和甄别——药物基础研究和应用筛选，以确定目标临床试验药物； ②临床前研究——为确定药物疗效和安全性所进行的动物实验； ③临床研究与注册——药物人体安全性及疗效验证试验及资料整理报批注册； ④后续工作——新药申请复查和药物延伸研究[2]。根据我国《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》规定，药物临床试验研究阶段 NCE 临床研究项目需逐项进行 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅵ 期共 4 期临床试验，从而进一步延长了创新药物的研发周期。由于药物临床研究涉及单位、人员较多，特别是为充分保护受试者利益，新药临床研究投入资金所占比重很大。在德国，临床试验经费约占整个新药开发经费的 92%[3]。