2021年10月19日晚,河北省卫健委发布了《关于加强全省抗肿瘤药物临床应用分级管理工作的通知》,明确对5类抗肿瘤药限制使用。
这是去年12月30日国家卫健委发布《抗肿瘤药物临床使用管理办法(试行)》以来,首个落实这一政策并给出细则的省份。
河北明确:日均费用超过500元的,即月治疗费用在1.5万元以上的肿瘤药,都将被限制使用。
这个门槛与广东省药学会此前给出的意见一致。广东省药学会在今年7月曾列出了一份名单“日均500元以上”的抗癌药名单,涉及78个品种,伊布替尼、奥布替尼、多款PD-1等都在其中。
但广东省药学会的文件并没有强制约束力,这次河北省卫健委的通知显然更具实践指导意义。
除了价格,河北这次还在抗肿瘤药的不良反应上,做了更具体的限制。通知显示:上市未满五年;说明书中的总不良反应发生率超过90%,或者单一不良反应发生率超过60%且国内上市未满10年的抗肿瘤药,都要被被限制范围。
按照这一条件,国内几乎所有“创新药”几乎无一幸免。
以PD-1为例,君实生物的“拓益”说明书中各种不良反应发生率总和高达97.7%。君实生物曾公告称:抗肿瘤药一般都有较高的“总不良反应发生率”,腾讯,不仅是“拓益”,信达生物和恒瑞医药的PD-1产品的总不良反应发生率都在99%以上。
这些不良反应绝大部分是发热、乏力、头晕等轻微副作用,如果确能治疗癌症,医患都应当能接受这些副作用。
对比此前广东省药学会的规定,广东将限用范围确定在“上市未满3年”,而河北卫健委则将限制范围进一步扩大到上市不满5年。
对于“限制使用”的定义,广东药学会建议具有高级职称,或者中级职称任职三年以上且有5年以上肿瘤临床诊疗经验的医生,有权使用限制级抗肿瘤药。
河北卫健委则规定:只有高级职称,以及获“主治医师”资格满5年的医生,才能使用限制级抗肿瘤药物。
由此可见,河北卫健委对肿瘤药的使用管理,从各个方面都更加严格。