【评论】药品上市后再评价与药品临床评价体系

【评论】药品上市后再评价与药品临床评价体系

2021-06-06 17:53来源:中睿医药评论

原标题：【评论】药品上市后再评价与药品临床评价体系

文/长春桥吴彦祖

药品上市后再评价的发展

药品上市后再评价(post-marketing reevaluation)是相对于药品上市前评价(药品审批)而言的，也可称为药品再评价。我国药品上市后再评价起步较晚，相关法律法规不够完善，所以此概念并没有一个十分严格明晰的表述。下面，我们先简单梳理一下相关政策文件。

2001年发补的《药品管理法》最早以法规形式提出“药品上市后再评价”一词，并对其进行了限定，但仍属于原则性的阐述，尚缺乏实施细则的说明。

2021年2月，新浪，《药品上市后临床试验指导原则(草案)》对上市后药品临床试验设计目的、设计规范，操作规范等关键内容进行纲领性规定。

2021年5月，《药品再评价管理办法(草案)》对药品再评价的分类、主管及负责部门、备案及管理、结果的评价、发布、风险控制与管理等均有明确规定。

2021年9月印发《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则(试行)》，旨在规范和指导中药注射剂安全性再评价工作。

2017年10月，《中华人民共和国药品管理法》修正案(草案征求意见稿)第34条规定药品上市许可持有人(MAH)应当在以下情形主动开展药品再评价：

（1）根据科学研究的发展，对药品的安全性、有效性有认识上的改变；

（2）发现新的潜在风险或者风险改变的；

（3）通过药品不良反应及其他与用药有关的有害反应监测、风险评估等发现药品可能风险大于获益的。

药品上市许可持有人未按规定履行药品再评价义务的，国务院药品监督管理部门应当责令药品上市许可持有人开展再评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以直接组织开展药品再评价。

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药品上市后再评价的必要性

新药的上市许可通常在成功地通过I-III期临床试验后由药品监管机构授予，但这些上市前研究具有较明显的4点局限性：

（1）受试者太少，发生率低但严重的不良事件不能在试验阶段被发现。

（2）研究时间太短，长期用药的安全性问题不能在试验期内被发现。

（3）受试者入排标准太严，在某些特殊人群(肝肾功能不良者、孕期、哺乳期、人体遗传因素、饮食习惯)中安全性不能被观察到。

（4）试验设计太单纯，如受试者合并用药被相对控制。

举个例子。罗非昔布(rofecoxib)，商品名万洛(Vioxx)，是美国默克(Merck& Co)公司研制的环氧化酶-2(COX-2)选择性非甾体抗炎药，1999年获美国FDA批准，用于治疗骨关节炎、急性疼痛和痛经。该药的注册申请包括60个临床试验报告，包括5000多名受试者，有些服药长达86周。但是在上市5年后，2004年9月，罗非昔布因安全性问题而撤市，包括长期高剂量使用相关的心脏病和中风。全球服用该药的患者达8000万，总销售额约25亿美元。罗非昔布被指控上市5年间引起88000至140000例严重心脏病，默克需要支付的诉讼赔偿可能达到180亿美元。

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