肿瘤患者的好消息！“现货型”创新细胞治疗产品有望在浦东量产

12月22日，星奕昂（上海）生物科技有限公司（以下简称“星奕昂生物”）研发生产一体化中心在外高桥自贸区生命科学园区落成启用。

与今年获批的国内“定制化” CAR-T细胞疗法产品不同，成立于今年6月的星奕昂生物，专注于iPSC-CAR-NK（由诱导重编程干细胞分化的带有嵌合抗原受体的自然杀伤细胞）通用现货型可量产化的免疫细胞产品的开发和应用。随着研发生产一体化中心的启用，可治疗实体瘤、具有广谱杀伤、能量产的通用“现货型”创新细胞疗法产品有望在浦东实现量产。

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升级创新细胞治疗产品

CAR-T细胞疗法经过多年的开发竞赛，目前国外药企如诺华、吉利德和百时美施贵宝（BMS），国内药企如复星凯特、药明巨诺等相关产品相继上市，不过其百万元级的治疗费用，并非普通百姓可以负担。如果细胞疗法产品不再需要“现配现用”以及个体化定制，那么它的治疗成本能够大幅降低，可进一步惠及恶性肿瘤患者。

星奕昂生物创始人、董事长兼首席执行官王立群在美国和中国的生物制药领域拥有丰富的专业技术和研发管理经验，曾任复星凯特的创始总裁，经历了用不到3年时间完成了CAR-T产品阿基仑赛在中国技术落地、临床生产、注册临床试验、上市申请，成为中国首个获药监局批准上市的细胞产品。

这一次，王立群再“战”细胞治疗领域，将目光瞄准了通用“现货型”：无需从患者本人外周血中取出T细胞，在体外进行基因改造，而是直接从成人患者或者健康成人外周血里面提取已经分化好自然杀伤（NK）细胞，形成细胞产品库存。

“星奕昂生物要做升级版的创新细胞治疗产品，新浪，我们选择的技术路径iPSC-CAR-NK，非常有潜力开发出治疗实体瘤的异体通用型现货细胞药物。”王立群表示，“按照我们的设想，今后将编辑后的iPSC细胞做成库以后，拿一瓶细胞库存货出来就可以使其分化扩增到足够的剂量要求，细胞治疗产品量产后可让更多患者受益，价格也有望大幅下降。”

据悉，自然杀伤细胞是细胞免疫系统的另一个重要组成部分，具有杀死肿瘤细胞和病毒感染细胞的强大能力，因此使得它完全有可能做实体瘤治疗。

目前，星奕昂生物已经凝聚了近50位科研技术背景的员工，拥有了现阶段研发管理所需的各功能团队。王立群透露，如果一切进展顺利，预计首款产品有望两年后进入临床阶段。

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抢占全球探索新跑道

小布了解到，星奕昂生物在自主创新研发的同时，也将重点引进有协同作用的国内外先进技术和产品，为全球肿瘤患者提供安全有效的治疗药物。

此次落成启用的研发生产一体化中心位于外高桥自贸区生命科学园，实际使用面积约6000平方米，包括约1000平方米的早期发现实验室和2500平方米符合GMP规范的洁净区。涵盖工艺开发、细胞制备，灌装和QC检测功能区，满足星奕昂研发管线从研发到商业生产一体化的需求。

当日，星奕昂生物还与赛默飞世尔签约成立细胞治疗工艺开发联合实验室，与序祯达生物科技、美天旎生物科技、思拓凡生物科技，百奥赛图医药科技及博雅辑因等知名公司分别签订了战略合作意向书。

虽然目前通用“现货型”创新细胞治疗产品在国外已有早期临床验证数据，但全球还在开发探索阶段。王立群有信心把握这个机会，实现革命性突破，浦东在他看来是最佳“创新地”，“浦东是一个特别适合我们创造事业的地方，有足够的创新氛围，有产业群聚的效应，可以心无旁骛为患者带来更多生命的希望。”王立群说。

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