未来市场空间高达数百亿 入局药企研发舍得下血本

创意图片/新京报记者 王远征

　　已在国内上市的4款PD-1/PD-L1药物上半年销售额超20亿；研发实力较强的药企有优势，未来将形成外资与国内药企“4+4”竞争格局

　　本就火热的PD-1/PD-L1市场又有新动向：百时美施贵宝纳武利尤单抗注射液（以下简称O药）、默沙东帕博利珠单抗（以下简称K药）新适应症近期相继获批；出于日后扩大生产能力的考虑，PD-1/PD-L1市场“准”竞争者百济神州在广州生物药生产基地的一期项目也于9月底正式竣工。

　　PD-1/PD-L1市场前景无疑是吸引各家企业纷纷抢滩的关键所在，仅2019年上半年，O药、K药加上国内企业君实生物的特瑞普利单抗注射液（拓益）、信达生物的信迪利单抗注射液（达伯舒）四款药品，市场销售额就超过20亿元。随着PD-1/PD-L1获批企业不断增加，市场前景可期。此外，业界普遍认为，在市场面前，适应症之争仍将成为各家企业争夺重点，相关布局也早已悄然开始。

　　市场火爆

　　四款药品上半年分享20亿元市场

　　PD-1/PD-L1之所以备受“追捧”，与其独特的抗癌机制有关。一般情况下，T细胞杀死癌细胞后，癌细胞就会“自救”，即在表面产生一种特殊的蛋白质，与T细胞结合，令T细胞产生“错觉”，认为癌细胞“无害”，同时使得T细胞的活性降低，这种特殊的蛋白质就是PD-L1。癌细胞表面的PD-L1和T细胞表面的PD-1结合，会诱导T细胞凋亡瓦解、抑制T细胞的增殖。PD-1抑制剂和PD-L1抑制剂，通过阻断PD-1和PD-L1的结合，使T细胞能够正确识别癌细胞，实现杀灭癌细胞的目的。因与传统癌症治疗的放化疗方法不同，PD-1/PD-L1作用于人体免疫系统，也被认为是抗肿瘤治疗的“杀手锏”。

　　以2019年上半年的销售数据来看，君实生物的特瑞普利单抗在今年2月26日启动全国上市销售后，截至6月30日，销售收入为3.08亿元人民币；根据信达生物披露的2019年半年报，信迪利单抗销售收入为3.31亿元；O药、K药上半年分别实现4.3亿元、10亿元的销售额。也就是说，未将恒瑞医药PD-1药物卡瑞利珠单抗（商品名：艾立妥）计算在内的情况下，其余四款药物2019年上半年的销售额已达20.69亿元。

　　IMS数据库显示，2017年PD-1抗体全球销售额约为88.3亿美元。2018年，这一数字已经达141.78亿美元，国内销售额约为643.75万美元。东吴证券2019年6月发布的研报预测，国内PD-1市场空间将超过700亿元。

　　与此同时，PD-1单个药物的销售额也足以让多个企业垂涎。在2018年全球药品销售收入排名中，O药、K药纷纷进入榜单前五名，全年销售额均突破70亿美元。药智数据显示，截至2019年8月中旬，全球在研PD-1/PD-L1抑制剂有39个，其中在国内进行注册申报的有20个，上市的有6个。

　　竞争激烈

　　百济神州、阿斯利康等将相继入局

　　除已有相关药物在国内获批的百时美施贵宝、默沙东、君实生物、信达生物、恒瑞医药之外，百济神州、阿斯利康、罗氏也在窥视着这个“超级蛋糕”。结合目前的审批进度，百济神州替雷利珠单抗、阿斯利康Durvalumab、罗氏阿替利珠单抗都将有望在2019年的最后几个月内获批上市。这就意味着，到2020年，国内PD-1/PD-L1市场将初步形成外资与国内药企“4+4”竞争的格局。

　　其中，百济神州PD-1产品替雷利珠单抗注射液已经通过药品注册生产现场检查阶段，距离上市已经越来越近，百济神州也有望成为国内PD-1/PD-L1市场的第六位入局者。为此，百济神州方面已经“提早”进行了准备。9月底，百济神州广州生物药生产基地一期项目正式竣工，该基地总投资预计超过23亿元，占地面积10万平方米，专注于商业规模的大分子生物药工艺开发和生产。此前，公司与勃林格殷格翰公司合作，在上海生产PD-1单抗。百济神州表示，新一期项目竣工后，PD-1单抗的生产方式仍将继续，广州基地的建设是出于日后扩大生产能力的考虑。百济神州创始人兼科学顾问委员会主席王晓东表示，各家企业均未有大宗生产抗体药的经验，如果未来PD-1进入医保，提高产能、确保大宗生产将成为关键。

　　正在行动的，不止百济神州。君实生物在接受新京报记者采访时表示，公司在苏州吴江和上海临港各设有一个生产基地。其中，吴江生产基地的产能为3000L，临港生产基地一期工程计划产能30000L，预计在今年下半年进行在研产品的生产及验证，保障充裕产能。根据君实生物披露的数据，公司亦计划用18亿元用于生产基地建设，一期项目产能就达到30000L。

　　巨额研发

　　这里将是研发实力强队的“主战场”

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