北京市药品监督管理局文件
京药监发〔2021〕169号
北京市药品监督管理局关于
印发《北京市麻精药品和药品类易制毒化学品
监督管理工作指南》的通知
各有关药品监督管理部门，各有关药品生产经营使用单位：
为加强对麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品的监督管理，在改革大背景下更好的推动市区两级药品监管部门监管工作的协同、监管部门与企业工作的联动，用首善标准共同管理好本市的特殊药品，维护首都社会安定，市药品监督管理局组织编写了《北京市麻精药品和药品类易制毒化学品监督管理工作指南》。现印发给你们，请参照使用。指南中的内容表述与法律法规不一致的，以法律法规为准。
特此通知。
北京市药品监督管理局
2021年8月27日
(联系人：彦玲；联系电话：83979511)
北京市麻精药品和药品类易制毒化学品
监督管理工作指南
一、前言
（一）药品属性及管理的特殊性
本《工作指南》所指麻醉药品、精神药品（以下统称麻精药品）、药品类易制毒化学品，是依据《麻醉药品和精神药品管理条例》《易制毒化学品管理条例》，列入麻精药品以及药品类易制毒化学品品种目录的药品，包括罂粟浓缩物、吗啡碱和蒂巴因。此类药品因其固有的药理作用具有双重性，用于医疗和科研可以造福人类，非医疗目的使用涉嫌吸毒制毒，危害社会。《药品管理法》《禁毒法》将此类药品列为特殊管理药品，既要确保医疗和科研需求，又要严格管理，防止滥用和非法流通。做好麻精药品和药品类易制毒化学品的安全管理，也是开展禁毒工作的重要任务。
（二）相关市场主体
1. 定点生产企业：取得《麻醉药品和精神药品定点生产批件》《药品类易制毒化学品生产许可批件》的药品生产企业。
2. 定点经营企业：取得麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品原料药经营资格的药品经营企业。根据经营范围不同分为以下几种类型。
（1）全国性批发企业：跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的定点经营企业。
（2）区域性批发企业：在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的定点经营企业。
（3）第二类精神药品定点批发企业：专门从事第二类精神药品批发业务的定点经营企业。
（4）第二类精神药品零售企业：实行统一进货、统一配送、统一管理的、取得第二类精神药品制剂经营资格的药品零售连锁企业。
（三）生产和销售渠道的特殊要求
2005年11月1日《麻醉药品和精神药品管理条例》《易制毒化学品管理条例》实施，此后，国家药品监督管理部门出台了一系列配套规章和规范性文件，对麻精药品和药品类易制毒化学品的生产、经营、使用、运输、邮寄、进出口等环节的安全管理做出明确规定。对麻精药品生产经营实行合理布局、定点生产经营、按计划生产、定向收购、按渠道销售等管理；对药品类易制毒化学品生产经营及麻精药品和药品类易制毒化学品的购买实行许可管理；对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品单方制剂、小包装盐酸麻黄碱的流通渠道严格限定，只能由定点生产企业销售给全国性批发企业，由全国性批发企业销售给区域性批发企业，由区域性批发企业销售给医疗机构，不得在批发企业之间横向销售，不得在零售药店销售。
二、适用范围
本《工作指南》适用于以下单位：
（一）生产、经营麻精药品和药品类易制毒化学品的药品生产、经营企业，使用麻精药品和药品类易制毒化学品原料药生产普通药品的药品生产企业；
（二）使用麻精药品和药品类易制毒化学品开展医疗活动的医疗机构；
（三）使用第二类精神药品咖啡因从事食品、食品添加剂、化妆品等生产的非药品生产企业；
（四）使用麻精药品和药品类易制毒化学品开展科学研究、教学活动的单位；
（五）使用麻精药品标准品和对照品的药品生产企业、非药品生产企业及科研教学单位；
（六）市区两级药品监督管理部门，以及与使用此类药品相关的管理部门。
三、各类市场主体应具备的条件