一、政策动向
●国家医保局：“孤儿药”需探索新的采购机构
9月15日，国家医疗保障局发布《关于政协十三届全国委员会第四次会议第4468号(社会管理类371号)提案答复的函》。
针对王桂英委员提出的关于进一步完善“孤儿药”生产采购报销有关政策的提案，国家医保局答复：
下一步，有关部门将持续做好罕见病药品生产供应工作。工业和信息化部在编制“十四五”医药产业规划中充分考虑罕见病药品相关工作，通过专项资金支持试点示范等方式，鼓励企业加强研发和产业化发展。国家卫生健康委将适时启动第二批罕见病目录的遴选工作，通过罕见病病例信息登记制度逐步摸底我国罕见病患者的患病情况、诊疗瓶颈和疾病负担，为政策制定提供支撑。国家药监局在保障获批药品安全、有效、质量可控基础上，加快罕见病药品审评审批，使罕见病患者及早获得可靠的治疗和预防药物。
由于“孤儿药”多是独家生产供应，目前基于不同企业间相互竞争的集中带量采购机制难以适用，需要探索新的采购机制。下一步，我们将进一步探索适合“孤儿药”的采购机制，依托各省采购平台加强供需对接，推动“孤儿药”保供稳价。
下一步，我们将结合临床治疗用药需求、医保筹资能力等因素，将符合条件的罕见病药品按程序纳入医保支付范围，进一步提升罕见病患者保障水平。
●国家药监局：23批(台)医疗器械抽检不达标
15日，国家药监局发布《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第3号)(2021年第69号)》。
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、鼻内窥镜、手术衣等12个品种进行了产品质量监督抽检，有23批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下：
一、 抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品
(一)半导体激光治疗机4台：分别为湖北益健堂科技股份有限公司、武汉春盛电子科技有限公司、武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司生产，涉及使用说明书、设备或设备部件的外部标记、激光终端输出功率、脉冲持续时间(脉冲宽度)、激光定时装置，不符合标准规定。
(二)鼻内窥镜2台：分别为沈阳市欧亚科技有限公司、天津博朗科技发展有限公司生产，涉及颜色分辨能力和色还原性、综合镜体光效，不符合标准规定。
(三)超声多普勒血流分析仪1台：深圳市德力凯医疗设备股份有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
(四)根管预备机1台：成都市萨尼医疗器械有限公司生产，涉及指示灯和按钮不符合标准规定。
(五)气管插管2批次：分别为河南埃纳生医疗科技有限公司、河南省戈尔医疗器械有限公司生产，涉及套囊(充起直径)、无菌，不符合标准规定。
(六)软性接触镜1批次：Clearlab SG Pte。 Ltd。可丽博新加坡私人有限公司生产，涉及总直径、基弧半径或给定底直径的矢高，不符合标准规定。
(七)手持式超声诊断设备1台：广州索诺星信息科技有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
(八)手术衣4批：分别为北京中北博健科贸有限公司、河南省华裕医疗器械有限公司、新乡市宏达卫材有限公司、新乡市康民卫材开发有限公司生产，涉及无菌、胀破强力-干态(产品关键区域)、胀破强力-干态(产品非关键区域)、胀破强力-湿态(产品关键区域)、阻微生物穿透-干态(产品非关键区域)、断裂强力-干态(产品关键区域)、断裂强力-湿态(产品关键区域)，不符合标准规定。
(九)一次性使用输尿管支架2批次：分别为富纳德科技(北京)有限公司、厦门鑫康顺医疗科技有限公司生产，涉及固定强度(浸泡前)、伸长率(浸泡前)，不符合标准规定。
(十)一次性使用无菌手术膜1批次：亿信医疗器械股份有限公司生产，涉及水蒸气透过性不符合标准规定。
(十一)医用超声雾化器1台：湖南安羽医疗科技有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
(十二)输液泵(注射泵、镇痛泵、胰岛素泵)3台：深圳市好克医疗仪器股份有限公司生产，涉及可听和可视报警、可听指示必须先于输液结束的报警，不符合标准规定。
二、药械审批●国家药监局8月批准注册医疗器械产品109个
15日，国家药监局发布《关于批准注册109个医疗器械产品的公告》。2021年8月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品109个。其中，境内第三类医疗器械产品63个，进口第三类医疗器械产品18个，进口第二类医疗器械产品27个，港澳台医疗器械产品1个(具体产品见附件)。
●东方华康益气通窍丸获批上市