每一个项目
对于一些患者都是一份希望
尊敬的患者/家属：
评价藿苓生肌颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（脾气不足，肾阳亏虚证）有效性和安全性，已获得国家药品监督管理局的批准，并已经通过了相关医院的伦理委员会的审查和批准，正在全国多家医院开展，现面向全社会进行患者招募。
项目介绍
评价藿苓生肌颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（脾气不足，肾阳亏虚证）有效性和安全性
适应症
肌萎缩侧索硬化症（脾气不足，肾阳亏虚症）
项目用药
藿苓生肌颗粒/利鲁唑片
CDE登记号
CTR20212518
性别要求
男+女
年龄限制
45岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
项目城市
北京、成都、杭州、广州、西安、哈尔滨、福州、郑州、石家庄
用药地点
北京大学第三医院
四川大学华西医院
浙江大学医学院附属第二医院
中山大学附属第一医院
广东省中医院
西安交通大学第一附属医院
哈尔滨医科大学附属第一医院
福建医科大学附属协和医院
河南省人民医院
河北医科大学第二医院
入选标准
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1、符合肌萎缩侧索硬化症（ALS）西医诊断标准（临床确诊ALS、临床很可能患ALS或临床很可能患ALS－实验室支持）。
2、改良肌萎缩侧索硬化功能量表评分（ALSFRS-R）每项均≥2分（其中呼吸困难、端坐呼吸和呼吸功能不全三项须均为4分）。
3、用力肺活量占预计值百分比（FVC%）≥70%。
4、病程在3年或以内（从第一次出现ALS任何症状算起）。
5、中医辨证为脾气不足，肾阳亏虚证。
6、年龄45~70周岁（包括45及70周岁），性别不限。
7、自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
排除标准
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1、诊断为家族性ALS者。
2、已行胃造瘘术者。
3、合并其它与ALS症状相似，或影响药物有效性评价的神经系统疾病者，如脊髓型颈椎病、腰椎病、痴呆等。
4、肌电图检测发现运动神经传导阻滞、感觉神经传导异常者，影像学检查（CT 或 MRI）发现可解释临床表现的实质性病变者。
5、入组前3个月内曾使用过利鲁唑或依达拉奉治疗者。
6、ALS发病后有脊柱手术史者。
7、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>正常参考值上限的1.5倍，或血肌酐（Scr）>正常参考值上限者。
8、伴有其他严重神经系统、心、肺、造血系统或内分泌系统等原发性疾病及精神病患者。
9、怀疑或确有酒精、药物滥用史者。
10、妊娠期妇女或哺乳期妇女，生育年龄的受试者（包括有异性性行为的男性受试者及其有生育潜能的女性伴侣）从开始筛选到停药后3个月内有妊娠计划或不愿采取有效避孕措施者。
11、已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史者。
12、筛选前3个月内参加过其他临床试验者。
13、研究者认为不适宜参加本项临床试验者。
患者权益
01个人信息将受到绝对的保护。
02患者经研究者评估符合研究标准入组后，可接受免费的研究治疗。
03医生将按计划定期随访，密切关注患者出现的严重不良事件。
04特别提醒，患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究，且医疗待遇与权益不会因此而受到影响。
注：以上信息均摘录自CDE平台。
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