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欲与同仁堂齐名的梓橦宫：九成营收依赖化药大单品，一致性评价成生死竞速

时间: 2021年12月30日 07:29 | 作者：朗依制药 | 来源: 医药资讯| 阅读: 143次

北交所首批上市药企梓橦宫（832566.BJ）近日宣布，终止磷酸奥司他韦干混悬剂的后续研发。

上述项目于去年4月经董事会审议通过后启动，截至今年上半年末累计开发支出达223.92万元。

对于终止理由，梓橦宫称，根据国家药监局颁布的药品研发临床实验自查新政、化药注册分类改革制度等行业新政策规定，仿制药需要与原研药保持一致。而公司研发的干混悬剂包装形式为袋装，原研药包装形式为瓶装。目前国内瓶装产品完成BE试验的企业已有7家，如公司现在改为瓶装，需要重新研发，研发时间长、后续投入大。考虑到继续研发的风险性和未来的市场价值，决定终止后续研发。

除了上述研发项目的及时止损，梓橦宫面临的更大风险在于，其核心大单品、营收占比达九成的胞磷胆碱钠片的一致性评价问题始终是摆在公司面前的一道大坎，并有可能危及其生产经营的可持续性。

01、核心产品批准文号4年后到期

梓橦宫的产品涵盖中成药、专科药及外用药，主要产品为胞磷胆碱钠片（商品名：欣可来）、东方胃药胶囊、苯甲酸利扎曲普坦胶囊（商品名：欣渠）和一些普药。

梓橦宫品牌最早可追溯至创办于1780年乾隆年间的梓橦宫药坊。“北有同仁堂，南有梓橦宫。”这是梓橦宫董事长唐铣对公司的发展愿景。

然而细看之下，这家有240余年历史的“中华老字号”，主要营收却由化学药贡献，其中第一大产品、神经系统用药胞磷胆碱钠片2021-2021年的营收占比分别达89.05%、89.57%、86.13%和87.67%，今年上半年占比更是高达90.33%。并且公司预计，在未来2-3年内主要收入、利润来源仍将是胞磷胆碱钠片。

然而，这个核心大单品至今尚未通过仿制药一致性评价。天府财经网注意到，梓橦宫早在2021年年报中就披露，胞磷胆碱钠片一致性评价“正在进行药学研究”，到2021年年报，仍停留在“正在进行药学研究”。

投资者对此也十分关注。11月2日，梓橦宫在接待投资者调研时就被问及胞磷胆碱钠片的一致性评价进展情况。公司回复称，目前一致性评价正在进行预BE试验的方法学研究，其他3家竞争对手也未通过一致性评价。

天府财经网注意到，梓橦宫胞磷胆碱钠片的批准文号到期日为2025年11月18日。按照政策规定，在该日期前，如果有竞争对手完成了一致性评价，而梓橦宫未能在随后的3年内完成一致性评价，则其批准文号到期后将无法再注册，也将无法再生产和销售。

所以，关键就要看竞争对手会不会抢先一步通过一致性评价。不过梓橦宫表示，新浪，目前未查询到国内其他3家企业有该产品一致性评价的相关申请进度。

那么，梓橦宫在胞磷胆碱钠类药品领域面临的竞争格局如何呢？

02、市场正在被行业龙头蚕食

国泰君安研报显示，截至2021年底，国内获胞磷胆碱钠类药品批件的厂家有134家，其中片剂、胶囊及咀嚼片厂家22家，市场容量约15亿元。梓橦宫与齐鲁制药、华润双鹤（600062.SH）、捷迅药业为胞磷胆碱口服制剂销售额前四大厂家。2021年，梓橦宫的销售额、销量分别排名第二、第三。

四大药企按销售额排名依次为：

齐鲁制药，生产胞磷胆碱钠胶囊剂，商品名：思考林。

梓橦宫，生产胞磷胆碱钠片剂，商品名：欣可来。

华润双鹤，生产胞磷胆碱钠片剂，商品名：诺百益。

捷迅药业，生产胞磷胆碱钠片剂，商品名：宝诺达。

其中，齐鲁制药为国内第一家获得胞磷胆碱钠口服剂生产批件的厂家。根据2021年的样本数据，齐鲁制药的销售额为1.76亿元，占市场销售总额的49.04%；销售数量1.26亿片，占比61.42%。

同年，梓橦宫的销售额为8505.31万元，占比23.76%；卖了2859.89万片，占比13.96%。

欲与同仁堂齐名的梓橦宫：九成营收依赖化药大单品，一致性评价成生死竞速

到了2021年，齐鲁制药的销售额增至2.07亿元，占比上升至54.29%；销售数量为1.57亿片，占比上升至66.74%。

而梓橦宫销售额下降为7945.52万元，占比降至20.86%；销售数量下降为2695.54万片，占比降至11.49%。

文章标题: 欲与同仁堂齐名的梓橦宫：九成营收依赖化药大单品，一致性评价成生死竞速

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欲与同仁堂齐名的梓橦宫：九成营收依赖化药大单品，一致性评价成生死竞速

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