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中国药品专利环境优化研讨会部分发言摘要

时间: 2021年05月14日 16:36 | 作者：朗依制药 | 来源: 医药资讯| 阅读: 149次

　　4月24日，中国市场监管报社在京举办中国药品专利环境优化研讨会，汇聚各方智慧，探讨将于6月1日实施的《中华人民共和国专利法》（以下简称新专利法）给我国医药产业政策生态、创新环境带来的机遇和挑战，共商医药专利保护发展大计。

　　来自国家市场监督管理总局、国家知识产权局、国家药品监督管理局、地方市场监管部门以及高校、行业、企业的代表聚焦社会关切的药品知识产权保护问题，解读法律法规，深入交流实践，共同加深对新专利法的理解学习和贯彻运用。今日刊登部分代表发言，以飨读者。

　　药品专利链接制度是把“双刃剑”

　　王晨光清华大学法学院教授

　　中国药品监管制度改革是进行时，从2015年启动至今发展迅速，药品专利保护方面取得的成效尤为显著。6月1日起，新专利法正式实施，新增了药品专利链接制度，首次在立法层面提出新药专利权期限补偿制度。

　　药品专利保护是一项系统性的制度建设体系，涉及药监、知识产权、法院等多部门。新专利法的出台，把药品专利保护从原来单纯依靠药监部门，进一步拓展到知识产权部门、司法部门联动。

　　药品专利链接制度是一把“双刃剑”，对原研药、仿制药按照法律规定同样给予保护，也是这一制度的特殊之处。那么，如何利用好、发挥好这一制度的作用，是我们需要认真思考的问题。在未来的药品专利纠纷解决模式中，药监部门、知识产权部门、法院都将涉及其中。

　　随着新专利法的实施，专利纠纷数量增加、复杂性提高，可能暴露出很多制度性空缺，这些问题都需要在实践中加以完善。一方面，此项制度的落地值得高度肯定；另一方面，研究机构、监管部门也应加强合作，及时研究新的问题，确保制度落地更加平稳。对新专利法中药品专利链接制度的几点思考

　　李顺德中国社科院法学研究所教授

　　围绕新专利法中药品专利链接制度的研究，从知识产权法角度谈几点感受。

　　第一，关于是否将生物药纳入药品专利链接制度保护范围。众所周知，我国的生物医药产业发展非常迅速，对生物药专利保护有强烈需求。因此，药品专利链接制度的保护范围不仅局限于化学药，生物药也应纳入其中。

　　第二，关于滥用药品专利链接制度的规制。对这一可能出现的问题，我们应做好预判性研究，吸收国外成功经验和做法，并在实践中做好与现有法律法规的衔接。

　　第三，关于数据保护与专利链接制度的协调。数据保护是《TRIPS》协议（《与贸易有关的知识产权协议》）中的明确规定，与专利链接制度的关系十分密切。但是在具体执行中，数据保护仍存在很多具体问题，需要抓好落实。

　　第四，关于专利挑战的解决方式以及通过行政途径解决专利挑战争议的利弊问题，目前业界仍存在争议。在知识产权保护实践中，有关行政决定和司法的关系问题，《TRIPS》协议中已有明确规定，不能把行政裁定作为最终决定，必须让司法部门作为最后的审查把关方。

　　综上所述，新专利法中的药品专利链接制度仍存在许多需要完善的地方。从法理角度来看，上述问题值得司法机关、行政机关、学界、业界各方慎重讨论，最终达成共识。药品专利保护是系统性的制度建设体系

　　程永顺北京务实知识产权发展中心主任

　　没有创新就没有中国的未来。在医药行业保护创新、保护知识产权的目的是使我国在未来的国际医药市场中更有竞争力。

　　站在患者角度，当然希望用最少的钱用上效果最好的药。但是，我们在制定法律时要站在更高位置上，考虑法律对创新保护的作用。在这个大前提下，药品专利保护的中国特色、行业特色才能发挥作用。

　　在2015年医药改革之前，我国对药品专利保护的意识不强，国产创新药很少。随着医药改革的推进，一系列政策陆续出台。2017年，中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》出台，国内生物医药企业的创新活力被极大激发。

文章标题: 中国药品专利环境优化研讨会部分发言摘要

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