又一影响中国医药行业发展的制度出台。
近日，国家药品监督管理局、国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》(下称《办法》)。为推动药品专利链接制度落地见效，最高人民法院自7月5日起施行一项司法解释，14个条文明确药品专利早期诉讼的管辖法院、具体案由、诉权行使方式、行政与司法程序衔接、抗辩事由、诉讼中商业秘密保护等事项;国家知识产权局也发布两份公告，明确药品专利链接制度相关的行政裁决程序。。
与此同时，最高人民法院进一步解释称，药品专利纠纷早期解决机制也就是通常所说的药品专利链接制度。药品专利链接，是指将药品审批与专利关联起来，在药品上市之前解决专利纠纷和侵权风险。
这也是一项全新的法律制度，此前在国内并没有实践基础。
7月6日，专注于研究知识产权保护法的北京高文律师事务所律师张莹向21世纪经济报道记者指出，国家知识产权局的两份公告和最高人民法院相关司法解释具体规定了当事人所需提供的材料、权利行使方式、抗辩事由等内容，对当事人维护自己的合法权利具有积极意义。
“我国药品专利链接制度一方面是从鼓励药物创新的角度，授予创新药专利保护期延长以充分保护；同时，提高药品可及性的角度上，鼓励仿制药利用规则，通过专利挑战以及专利规避尽快合法地提前上市。目的是平衡创新药和仿制药的发展，以鼓励医药行业的创新发展。”张莹指出。
药品专利链接制度出台
“2021年10月，第四次修改后的《中华人民共和国专利法》增加了第七十六条，设置了药品专利纠纷早期解决机制，也就是通常所说的药品专利链接制度。2021年7月4日、5日，国家药监局、国家知识产权局、最高人民法院纷纷发布规范性法律文件，这标志着我国药品专利链接制度基本成型。”张莹向21世纪经济报道记者介绍说。
两部门提供的政策解读称，药品专利纠纷早期解决机制是指将相关药品上市审批程序与相关药品专利纠纷解决程序相衔接的制度，旨在为当事人在相关药品上市审评审批环节提供相关专利纠纷解决的机制，保护药品专利权人合法权益，降低仿制药上市后专利侵权风险。
《办法》主要内容包括：平台建设和信息公开制度、专利权登记制度、仿制药专利声明制度、司法链接和行政链接制度、批准等待期制度、药品审评审批分类处理制度、首仿药市场独占期制度等。
药品专利纠纷早期解决机制涵盖的相关药品专利包括：化学药品（不含原料药）的药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利；中药的中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利；生物制品的活性成分的序列结构专利、医药用途专利。相关专利不包括中间体、代谢产物、晶型、制备方法、检测方法等的专利。
专利权人或者利害关系人对化学仿制药注册申请的四类专利声明有异议的，可以自国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起45日内，就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门请求行政裁决。国务院药品监督管理部门对化学仿制药注册申请设置9个月的等待期。
浙江京衡（宁波）律师事务所律师章李向21世纪经济报道记者指出，最高法和国家知识产权局发布上述法律文件，主要是为了解决自《药品管理法》修改后引起的“药品上市许可人”与“专利权人或利害关系人”相关法律纷争解决方案。因为药品管理法进入药品上市许可人制度，可能会引发“药品上市许可人”与“专利权人或利害关系人”之间关于知识产权归属、利益分配等法律争议，这是之前很少出现的。
“上述法律文件的出台，可以更明确、具体、有效地解决‘药品上市许可申请人’与‘专利权人或利害关系人’之间的专利权属、利益等相关争议，尤其是最高法第八条--十二条等规定了在维护相关权利人的合法权益的前提下，引导诚信诉讼、反对滥用诉讼权利，同时在争议未清之前，并不妨碍药品上市许可申请人”的正常药品申请上市程序，就是为了防止可能存在滥用诉讼权利阻止上市流程，造成药品上市流程效率低下，最高法解释第九-十条及国家知识产权局文件等均对此有具体规定。”章李指出。
“首仿药”一年市场独占期
从上述文件内容看，对创新药以及仿制药而言，确实都是利好。
在RDPAC执行总裁康韦看来，专利链接制度的药品专利保护等制度将大力促进推动我国的医药创新。