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创新药剧震：药审中心新规打击“模仿创新” 药企急调研发策略

时间: 2021年08月28日 08:02 | 作者：朗依制药 | 来源: 医药资讯| 阅读: 74次

媒体：经济观察网 2021-08-14 18:54

原创瞿依贤经济观察网

国家药监局药品审评中心7月初发布通知，就《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，为期1个月。《指导原则》公布后3天内，国内生物制药企业尤其是创新药企，以及一众CRO公司的股价持续重挫，龙头股更是领跌。尽管只是建议而非规定，但市场已经生变。

记者 | 瞿依贤

图源 | 图虫创意

国家药监局药品审评中心（下称药审中心/CDE）7月初发布通知，就《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，为期1个月。

王俊山是一位CRO（合同研发组织）公司的高管，他供职的公司组织业务部门研读了上述《指导原则》，并向药审中心反馈了5条意见，主要针对的条目是在对照试验中“当有最佳支持治疗（Best Support Care，BSC）时，应优选BSC作为对照，而非安慰剂”。王俊山公司反馈的意见是，最佳支持治疗的措辞应该更严谨，应该改为有充分证据论证的最佳支持治疗。

“优选BSC作为对照，而非安慰剂”也直接引发业内“大地震”，业内普遍认为，这打击了部分不够创新的“创新药”。

《指导原则》公布后3天内，国内生物制药企业尤其是创新药企，以及一众CRO公司的股价持续重挫，龙头股更是领跌。

药审中心这一《指导原则》释放的信号是，药物研发要以患者需求为核心，以临床价值为导向。更直白一些说，如果某个适应症有最佳支持治疗，新上市的药物跟其做“头对头”PK，数据更优才能上市；同靶点药物如果药效还相当，没必要立项挤占临床试验资源了。

尽管只是建议而非规定，但市场已经生变。

王俊山告诉经济观察网，过去一个月，他们公司所服务的项目中，有10个项目药企客户已经决定考虑优化或直接放弃研发，这10个项目包括传统的靶向药物、抗凝血药物，还有骨科药物等。

“他们现在不约而同要考虑进一步的开发策略，国内一些企业的研发基础并不是很深厚，临床前研究做的相对是较少，因为他们想的就是找最主流的、有对标的产品，照着它做一遍，但是到底有没有优势可能并没有体现。如果别的适应症也没有做，完全对标已上市的产品，这个时候你再去往下做的话，就会面临很大的风险，尤其是进入三期临床试验，（购买对照组的BSC药物）费用非常高。”王俊山说，现在很多企业已经在犹豫，有的项目终止了，有的要变更开发方向，比如考虑联合疗法，或者要换新的适应症。

Me-too药物

受《指导原则》影响最大的是me-too类药物。

所谓me-too、me-better药物，是指仿照原研药、但稍微改变原研药的化学结构，也具有知识产权，me-too是指其药效和同类突破性药物相当，me-better是指其药效优于同类突破性药物。相应的，first-in-class和best-in-class分别指代的是同类首创和同类最优药物。

从2021年药政改革以来，国内创新药行业发展迅猛，资源投入最为集中的领域就是肿瘤。因起步较晚，国内药企研发基础不强，me-too看似就成了性价比最高的选择，这也直接导致赛道拥挤。

比如曾经风头无两的PD-1（L1）。7月5日，乐普生物的PD-1普特利单抗的新药上市申请获国家药监局受理，这是第9款申报上市的国产PD-1。而更早的6月，国内已经上市的PD-1（L1）中，包括信达生物、恒瑞医药、百济神州、默沙东以及罗氏的相关产品，均获批了新的适应症，先入局者已经转向大癌种适应症的竞争。

“在干预性的临床试验中，在未撤回知情同意书的情况下，受试者须严格遵照试验方案接受治疗，而无法自由选择治疗药物/方案，因此应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗方式/药物，而不应为提高临床试验成功率和试验效率，选择安全有效性不确定，或已被更优的药物所替代的治疗手段。”

药审中心表示，新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标，当选择非最优的治疗作为对照时，新浪，即使临床试验达到预设研究目标，也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要，或无法证明该药物对患者的价值。

文章标题: 创新药剧震：药审中心新规打击“模仿创新” 药企急调研发策略

文章地址: //www.pedca.com/yaopin/513482.html

创新药剧震：药审中心新规打击“模仿创新” 药企急调研发策略

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