新京报讯（记者 张秀兰）生物医药企业2021年上半年业绩相继出炉，药明康德、凯莱英等CRO/CDMO企业表现亮眼，营收与净利润均实现上涨。
与此同时，国家药监局审评中心7月份发布“关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知后”，CRO/CDMO企业的订单数量受到影响，股价纷纷下挫。待指导原则正式实施后，行业走向又将如何？
营利双收，数家企业业绩亮眼
8月16日，凯莱英交出的半年报显示，上半年营利双收，报告期内实现营收17.60亿元，同比增长39.04%，净利润为4.29亿元，同比增长36.03%。作为一家CDMO（医药合同定制研发及生产）企业，凯莱英通过为国内外制药公司、生物技术公司提供药品全生命周期的一站式CMC服务、研发与生产服务，加快创新药的临床研究与商业化应用。
CRO则是指药物研发外包服务，包括临床前和临床研究两个阶段。通常来说，在高昂的药物研发成本面前，部分大型制药企业选择将一些非核心的研发环节外包，在提高效率的同时，可节省30%-50%的成本。
在CRO/CDMO领域，交出亮眼半年报的，不止凯莱英。药明康德上周披露的半年报显示，报告期内实现营收105.37亿元，同比增长45.70%，净利润为26.75亿元，同比增长55.79%。药明康德主营业务涵盖CRO、化学药物CDMO、细胞和基因治疗CTDMO（合同检测、研发和生产）等领域，报告期内CDMO业务的高景气度、临床研究及其他CRO服务的增长成为带动业绩的关键。
来自康龙化成的上半年业绩预告显示，报告期内预计实现营收31.14亿元-33.34亿元，同比预增42%-52%， 净利润预计为4.98亿元-5.94亿元，同比预增4%-24%。
从业企业的业绩表现与行业的整体向好关系密切。创新药物研发具有高投入、长周期、高风险等特点，在研发回报率低与专利悬崖的双重挤压下，通过外部研发服务机构推进研发项目，在提高研发效率的同时能够降低研发成本，成为不少企业的共同选择。2021年6月最新的Frost&Sullivan报告预测，全球医药行业研发投入将由2021年的2241亿美元增长至2026年的3129亿美元，复合年增长率约为6.9%。
药审中心“引导”肿瘤药物研发
肿瘤药物领域一直是新药研发的重要领域，不乏企业砸重金投入。就在最近，一则关于抗肿瘤药物研发的消息，在业内引起轰动。
7月2日，国家药监局药品审评中心（CDE）发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）》。《指导原则》指出，我国抗肿瘤药物研发处于快速发展阶段；抗肿瘤药物研发，从确定研发方向，到开展临床试验，都应贯彻以临床需求为核心的理念，开展以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发。
业绩普遍认为，上述《指导原则》直接降低me-too药物（具有自主知识产权，其药效和同类的突破性的药物相当）上市的可能性，从而也会进一步减少CRO/CDMO企业获得订单的数目。
在亮眼的业绩后，CRO/CDMO后续业务会受到多少影响？北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣在接受新京报记者采访时表示，抗肿瘤药临床研发存在不理智的状态，药企扎堆研发的现象仍然存在，新规更多是一种纠偏，这种纠偏过程，势必会影响一些研发项目，“政策层面也是希望企业做真正的创新药研发。”在史立臣看来，新规的影响之于CRO/CDMO头部企业，会比其他中小型企业更小，尤其是在心脑血管、罕见病等领域，还需要很多药物研发工作，网易，来实现对进口药物的替代。
今年上半年，药明康德已为全球30多个国家的超过5220家客户（活跃客户）提供服务；在凯莱英的业务布局中，中国大陆地区上半年实现营收1.91亿元，占同期营收比重为10.86%，来自国外的业务为其营收重头，上半年达到15.69亿元，同比增长89.14%，毛利率分别为37.15%、45.82%。
与此同时，中国医药研发投入外包比例还在继续提升，Frost&Sullivan报告预测，中国医药研发投入外包比例将由2021年的39.4%提升至2026年的49.9%。
校对 付春愔
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