首款国产ADC药物价格曝光

　　在上市一个月后，首款国产抗体偶联药物(ADC)药物注射用维迪西妥单抗(商品名：爱地希)价格曝光。

　　据药融云数据，本月初，荣昌生物的维迪西妥单抗已正式开售，销售价格为13500元/盒（剂型为60mg/支）。

　　今年6月，维迪西妥单抗获批用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗，成为国内上市的第三款ADC药物，也是荣昌生物实现商业化的第二款产品。

　　据悉，除了获批的胃癌，维迪西妥单抗目前在国内还在进行尿路上皮癌、HER2低表达乳腺癌，以及肺癌和胆管癌等的临床研究。其中，维迪西妥单抗针对HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的申请，已于2020年12月被CDE纳入突破性治疗品种。在美国，维迪西妥单抗还获得了针对胃癌适应症的快速通道资格，2020年9月，针对HER2表达二线尿路上皮癌治疗则获得了FDA的突破性疗法认定。

　　作为一种强效抗癌药物，ADC药物已成为继PD-1之后又一热门研究方向，从本身的原理结构看，其由单克隆抗体（mAb）、偶联链（linker）和细胞毒性小分子（cytotoxin/payload）三部分组成，通过单克隆抗体与肿瘤细胞表面的特异性抗原结合，将细胞毒药物定向递送到肿瘤病灶，对比传统的化药和生物药，明显提升了安全性和有效性，由此，ADC领域在近10年来取得了长足的发展，治疗窗口不断扩大，根据Evaluate Pharma和BCG的预测，全球ADC市场预计2024年将达到129亿美元，2018至2024年的年复合增长率约为35%。

　　从获批产品上看，除了维迪西妥单抗，全球还有11款ADC药物获批，分别是辉瑞的Mylotarg、Besponsa，罗氏的Kadcyla、Polivy、阿斯利康的Lumoxiti、Enhertu，Seattle Genetics的Adcetris、Padcev，以及葛兰素史克的Blenrep、Immunomedics的Trodelvy、Rakuten Aspyrian的Akalux，治疗领域涉及白血病、乳腺癌、多发性骨髓瘤等。

　　其中，Kadcyla（恩美曲妥珠单抗），Adcetris（注射用维布妥昔单抗）均已在中国上市，相关销售数据显示，恩美曲妥珠单抗两个规格的定价分别为19282元/100mg，27633元/160mg，其药品说明书推荐，每个患者的给药剂量应当按照体重以3.6mg/kg进行换算，每3周静脉注射1次，21天为一个周期(疗程)，给药直至疾病进展或者不超过14个疗程。治疗期间，如果患者体重变化不超过10%，不需要调整剂量。以一个普通成人患者(60kg)为例，年治疗费用达到65万元，援助赠药后的年治疗费用大约32.8万元，维布妥昔单抗在华50mg售价则为22000元。

　　此外，Besponsa（伊珠单抗奥唑米星）已被国家药监局纳入拟优先审评品种名单，申报适应症是复发性或难治性CD22阳性的急性淋巴细胞白血病（ALL）。

　　在国内，得益于国内的创新药研发水平不断提升，国内企业在ADC药物研发上也迅速跟进，包括东曜药业、恒瑞医药、科伦药业、云顶新耀、百奥泰、浙江医药等多个公司有产品已经进入临床阶段。除了大多数针对HER2靶点外，其他靶点包括c-Met、EGFR、Trop-2、CD20、BCMA等。

文 |医谷

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