时间: 2022年11月10日 08:58 | 作者：朗依制药 | 来源: 医药资讯| 阅读: 185次
海南省人民政府办公厅关于印发海南省药品安全突发事件应急预案的通知
琼府办函〔2022〕314号
各市、县、自治县人民政府，省政府直属各单位：
《海南省药品安全突发事件应急预案》已经省政府同意，现印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。
海南省人民政府办公厅
2022年10月24日
(此件主动公开)
海南省药品安全突发事件应急预案
目 录
1 总则
1.1 编制目的
1.2 编制依据
1.3 事件分级
1.4 适用范围
1.5 处置原则
2 组织机构及职责
2.1 应急机制启动
2.2 省级指挥机构
2.2.1 省应急指挥部设置
2.2.2 省应急指挥部职责
2.2.3 省应急指挥部办公室职责
2.2.4 省应急指挥部成员单位职责
2.2.5 省应急指挥部各工作组设置及职责
2.2.6 专家咨询组
2.3 市县指挥机构
3 监测、预警、报告
3.1 监测
3.2 预警
3.3 报告
3.3.1 报告责任主体
3.3.2 报告程序和时限
3.3.3 报告内容
3.3.4 报告形式
4 应急响应和终止
4.1 事发地先期处置
4.2 应急响应措施
4.2.1 Ⅰ级应急响应
4.2.2 Ⅱ级应急响应
4.2.3 Ⅲ级、Ⅳ级应急响应
4.3 应急响应的级别调整和终止
4.4 信息发布及风险沟通
4.4.1 信息发布
4.4.2 发布方式
4.4.3 风险沟通
5 后期处置
5.1 善后处置
5.2 总结评估
5.3 责任与奖惩
6 应急保障
6.1 队伍保障
6.2 医疗保障
6.3 物资保障
6.4 资金保障
6.5 信息保障
6.6 科普宣教
6.7 应急演练
7 附则
7.1 名词术语
7.2 预案管理
7.3 预案解释
7.4 预案实施
附件1 药品安全突发事件分级标准
附件2 医疗器械安全突发事件分级标准
附件3 化妆品安全突发事件分级标准
附件4 海南省药品安全突发事件应急响应处置流程图
1 总则
1.1 编制目的
建立健全药品(包含药品、医疗器械、化妆品，不含疫苗，下同)安全突发事件应急处置机制，有效预防、积极应对、及时控制药品安全突发事件，高效组织应急处置工作，最大限度降低药品安全突发事件危害，保障人民群众生命安全和身体健康，维护正常社会经济秩序。
1.2 编制依据
《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《国家突发公共事件总体应急预案》《药品安全突发事件应急预案》《医疗器械安全突发事件应急预案》《化妆品安全突发事件应急预案》《海南省突发公共事件总体应急预案》等法律法规和规范性文件。
1.3 事件分级
根据事件造成的损失、危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件由高到低划分为特别重大(Ⅰ级)、重大(Ⅱ级)、较大(Ⅲ级)和一般(Ⅳ级)四个级别。
国家药品安全突发事件分级标准有调整的，随其调整，确保上下衔接联动。
1.4 适用范围
本预案适用于发生在我省的Ⅱ级药品安全突发事件，或需要由我省配合处置的Ⅰ级药品安全突发事件，或者超出事发地市县人民政府处置能力的药品突发事件的应对工作，指导全省的药品安全突发事件应对工作。
1.5 处置原则
人民至上、生命至上。坚持以人民为中心的思想，把人民群众生命安全和身体健康放在第一位，最大程度地减少药品安全突发事件的危害和影响。
统一领导，属地管理。在省人民政府的统一领导下，实施属地管理、专业处置，各市县人民政府对本行政区域内发生的药品安全突发事件负有属地管理责任，各有关部门依法履行监督管理职责。
预防为主，高效应对。坚持预防为主，预防与应急相结合，强化药品安全风险管理。提升监测预警和应急技术能力，规范、科学、高效应对药品安全突发事件。
强化合作，依法处置。全省各级各有关部门按照职责分工，各司其职，各负其责，加强配合，密切合作，建立健全跨区域、跨部门的联动机制。依照有关法律法规和制度，加强对药品的监督管理，严厉打击各类违法行为，共同做好药品安全突发事件防范应对工作。
2 组织机构及职责
2.1 应急机制启动
药品安全突发事件发生后，药品监管部门会同卫生健康部门组织对事件进行分析研判，核定事件级别。达到Ⅱ级药品安全突发事件标准的，由省药监局向省人民政府提出启动应急响应的建议，经省人民政府批准后，由省药品安全突发事件应急指挥部统一组织、协调和指挥事件应急处置工作。
Ⅰ级药品安全突发事件，在国家药监局统一领导和指挥下开展应急处置工作。Ⅲ级、Ⅳ级药品安全突发事件，由事发地市县人民政府组织成立相应应急处置指挥机构，统一组织开展本行政区域内事件应急处置工作。必要时，省应急指挥部办公室、相关部门对事发地的应急处置工作给予指导、支持。
执行过程中，各级应急处置指挥机构可以根据社会影响、舆情等因素，相应启动或提升药品安全突发事件的级别，积极妥善处置突发事件。
2.2 省级指挥机构
2.2.1 省应急指挥部设置