[公告]步长制药:关于全资子公司药品临床试验取得进展的公告

[公告]步长制药:关于全资子公司药品临床试验取得进展的公告时间：2019年04月03日 20:01:49 中财网

证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2019-041
山东步长制药股份有限公司
关于全资子公司药品临床试验取得进展的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，
并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司山东丹红制药有限公
司研制的“重组抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）全人源单克隆抗体注射液”通过济南市中心医
院医学伦理委员会临床试验伦理审批，获得伦理审查批件，正式开展I期临床试验。现将有
关信息披露如下：
一、基本情况
药品名称：重组抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）全人源单克隆抗体注射液
项目代号：BC002
剂型：注射剂
规格：40mg/0.8mL
注册分类：治疗用生物制品2类
二、药品其他情况
1、药品说明
BC002项目是山东丹红制药有限公司研发的单克隆抗体药物，该品种为艾伯维(Abbvie)
公司阿达木单抗注射液（商品名：修美乐.）的生物类似药，属治疗用生物制品2类（按生物
类似药研发及申报），临床拟用适应症为类风湿性关节炎等自身免疫性疾病。

2、研究情况
该项目于2018年获得临床批件，批件号为：2018L03102。



3、研发投入
截至2019年3月31日，公司在BC002项目上投入的研发费用约为2,608.98万元人民币。

4、原研药情况

原研药阿达木单抗注射液，商品名修美乐.（Humira.）是艾伯维公司研发的抗TNF-α全
人源单克隆抗体药物，主要用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病的治疗。该
药于2002年获美国FDA批准上市，并于2010年2月在中国批准上市。根据科睿唯安数据库
显示，Humira. 2018年全球销售额约199亿美元。

三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、
临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。该品种为生物
类似药，国内已有多家研发申报企业，同靶点在研企业的不断增加导致市场竞争日益激烈，
公司将力争从产品研发策略、适应症选择上进行调整，加快推进临床试验进展，尽可能减少
同类品种的竞争风险。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按有关规定，
及时履行对项目后续进展情况信息披露义务。

特此公告。

山东步长制药股份有限公司董事会
2019年4月4日

　 中财网

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