病理学小组对DTC基因测试设定了期望

分子病理学协会发布了更新后的立场声明，其中包含一组扩展的标准，该组织称直接销售给消费者的基因检测提供者应符合这些标准。

AMP说，与健康相关的声明必须具有公认的临床有效性，测试提供者必须遵守CMS的临床实验室改进修正案(CLIA) 规定，并且董事会认证的分子实验室专业人员应进行所有测试验证和解释。

该小组说，所有营销材料和结果报告都应包括有关测试的分析和临床有效性的信息。测试报告应使用清晰的语言描述测试的局限性，调查结果对消费者健康的重要性以及对家庭成员的影响。

数十家公司出售DTC基因测试。最知名的公司之一23andMe 最近 针对2型糖尿病的易感性开展了遗传风险评估。该公司一直在 向其健康疾病评估产品中不断增加适应症，包括评估某些癌症，黄斑变性，帕金森氏病以及患者对某些药物反应的易感性的测试。

AMP表示，它是根据市场扩大而修改立场声明的。该组织继续敦促消费者在做出临床护理决定之前咨询其医疗保健提供者。

FDA着眼于 药物遗传学市场，并于4月向Inova基因组学实验室发出警告信，警告其出售一系列未经市场许可或批准的基因测试，声称这些基因测试可预测患者对特定药物的反应，包括某些抗抑郁药，阿片类药物，癌症治疗，麻醉和糖尿病药物。

Inova最初断言，药物遗传学检测是实验室开发的，因此不受FDA监督，但该机构的警告信称，它认为有可能危害公共卫生的情况下，可以酌情采取行动。根据基因组网的消息，自警告信起，Inova便停止了其药物遗传学测试。

去年秋天，FDA 发出了安全通报，警告医生进行数项基因检测，但未获批准有关患者对特定药物反应的声称。该机构表示，与其接触的大多数公司都已从其标签，促销材料和患者检测报告中删除了特定的药物名称。

AMP成立于1995年，成员包括来自学术和社区医学中心，政府和行业的医师，博士科学家，实验室主任，转化科学家，技术人员和受训人员。

AMP表示，它在向公众提供娱乐和血统测试方面保持中立立场。

相关文章推荐：

• 2019-09-23 18:04:07四川省卫健委专家组对宜宾学院新申报医学类专
• 2019-09-22 07:38:11福建省罗源县医院罗源县医院临床医学检验与部
• 2019-09-20 09:28:55努力建设唐山市区域性病理中心 2019唐山市病理学