“每逢佳节留作业”,几乎成为NMPA和CDE的日常工作安排,药品从业人员也习惯了放假前一天的下午及晚上,浏览下官网发出的作业题目;这个端午节,同样如此。本月24日,CDE官网发布关于公开征求《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知,对如何开展改良型新药(即2类新药)的临床工作,给予指导。
本次指导原则(征求意见稿),是由化药临床一部牵头,自2021年4月启动,2021年5月形成初稿,经药审中心内部讨论,技术委员会审核,征求部分申请人意见后,形成征求意见稿。
图1.1:CDE发布相关指导原则
1
2021-至今国内改良型新药申报统计
2
2021年上半年2类改良型新药介绍
2021年上半年(统计日期截止20210627),网易,国内2类改良型新药注册申报受理号数量为60条,详细品种及企业见下表3.1。国内改良型新药,总体而言2.2类和2.4类为国内注册申报热点,即以新剂型和新适应症为主。
(数据源于药智数据)
3
上半年2类改良型新药部分品种介绍
化药2.1类
化药2.2类
初步统计,2021年上半年国内以2.2化药分类注册申报的受理号共计28条,涉及活性成分20个。其中,国内1类新药丁苯酞,由南京优科制药有限公司&南京力博维制药有限公司联合注册申报丁苯酞注射液;PDE-5抑制剂他达拉非,齐鲁制药以口溶膜的剂型进行开发并申报;而南京绿叶开发的盐酸伊立替康氟脲苷脂质体注射液,以化药2.2/2.3注册申报;江苏奥赛康药业开发的注射用格列本脲以2.2/2.4注册申报。
化药2.3类
以化药2.3类注册申报的品种仅有3个,除上述的盐酸伊立替康氟脲苷脂质体注射液外,还有南京优科制药的复方依达拉奉注射液、江苏恒瑞的HR18042片。
化药2.4类
4
小结