生意社05月07日讯
各市市场监督管理局，省局机关各处室、各检查分局、各直属单位:
《山东省药品质量抽查检验管理办法》已经省局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
山东省药品监督管理局
2021年4月25日
(公开属性：主动公开)
山东省药品质量抽查检验管理办法
第一章总则
第一条为规范药品质量抽查检验工作，提高抽查检验工作的科学性、针对性和有效性，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《山东省药品使用条例》和《国家药监局关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知》(国药监药管〔2021〕34号)等有关规定，制定本办法。
第二条药品监督管理部门对本省区域内依批准生产、经营、使用药品的质量状况开展的抽查检验工作，适用本办法。
第三条从事药品生产、经营、使用活动的单位和相关人员，应当依法接受药品监督管理部门组织实施的药品质量抽查检验，不得干扰、阻挠或者拒绝，不得转移、藏匿药品，不得拒绝提供证明材料或者故意提供虚假资料。
第四条药品质量抽查检验是对上市后药品监管的技术手段，应当遵循科学、规范、合法、公正原则。
药品质量抽查检验根据监管目的一般可分为评价抽检、监督抽检和风险监测抽检。
评价抽检是药品监督管理部门为评价某类或者一定区域内药品质量总体水平与质量状况而开展的抽查检验。
监督抽检是药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品所进行的抽查检验，包括监督检查抽检、稽查执法抽检及应急抽检。
风险监测抽检是药品监督管理部门针对监管中发现质量隐患较大的药品和项目，应用法定药品标准以外的检验项目和检测方法进行探索性研究和分析，为发现药品潜在质量风险和问题而开展的药品质量抽查检验。
省级药品质量抽查检验包括监督抽检、评价抽检和风险监测抽检;市县级药品质量抽查检验以监督抽检为主。
第五条省人民政府药品监督管理部门(以下称省药品监督管理部门)负责组织生产、经营、使用环节的省级药品质量抽查检验工作，网易，对本省行政区域内生产环节以及批发、零售连锁总部的药品质量开展抽查检验，组织实施国务院药品监督管理部门安排的国家药品质量抽查检验工作，并对全省药品质量抽查检验工作进行指导。
市县级人民政府负责药品监督管理的部门(以下称市县药品监督管理部门)负责对本行政区域内零售和使用环节的药品开展抽查检验工作。
第六条省市药品检验机构承担药品质量抽查检验所需的检验任务。省药品检验机构负责全省药品抽样、检验工作的业务指导、技术培训等工作，承担省药品监督管理部门组织的药品质量风险监测任务，承担国家药品抽查检验的现场抽样和省级药品抽查检验结果分析的具体工作。
第二章计划制定
第七条省药品监督管理部门按照“统一计划、分级实施”的原则，统一制定省级药品抽查检验计划，并组织实施。
省级药品质量抽查检验计划应当与国家药品抽查检验计划相互衔接、各有侧重，避免重复。
第八条市县药品监督管理部门应当根据上级药品监督管理部门制定的计划，结合实际情况，制定本行政区域内药品质量抽查检验实施方案，实施方案应当突出属地药品监管工作要求。
第九条根据监管情况的变化，组织抽查检验的药品监督管理部门可对药品质量抽查检验计划进行调整。
第十条除有特殊时间要求的抽查检验计划外，应当做到全年均衡抽样。各单位计划执行情况，作为下一年度省药品监督管理部门安排质量抽查检验任务的重要依据。
第十一条省级药品质量抽查检验计划，可以将下列药品作为抽查检验重点：
(一)本省生产企业生产以及严重失信企业生产、经营的;
(二)上一年度抽查检验不符合规定的;
(三)日常监管发现问题的;
(四)不良反应报告较为集中的;
(五)投诉举报较多、舆情关注度高的;
(六)临床用量较大、使用范围较广的;
(七)质量标准发生重大变更的;
(八)储存要求高、效期短、有效成分易变化的;
(九)新批准注册投入生产以及长期停产恢复生产的;
(十)国家和省药品集中采购中选品种;
(十一)基本药物、通过一致性评价品种;
(十二)其他认为有必要列入抽查检验计划的。