肿瘤药物是抗肿瘤治疗的基石，其合理应用对于保证医疗质量、患者安全具有重要意义。为规范指导临床合理使用抗肿瘤药物，国内陆续出台了相关的政策文件，包括国家卫生健康委下发《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》、《抗肿瘤药物临床合理应用管理指标（2021年版）》等，以指导医疗机构科学进行抗肿瘤治疗。
抗肿瘤药物的管理，是重点，也是难点。作为江西省唯一的三级甲等肿瘤特色专科医院，江西省肿瘤医院在肿瘤药物管理上，有所心得。
多管齐下，为合理用药保驾护航
2021年12 月 28日，国家医保局正式公布了调整后新版国家医保药品目录，并于2021年3月1日正式实施。新版国家药品目录协议期内谈判药品共有221种，其中抗肿瘤医药45种。通过谈判降价和医保报销，预计2021年可累计为患者减负约280亿元。
“这次谈判的45种抗肿瘤药物，我们医院已经纳入常规采购目录，方便患者用药”。江西省肿瘤医院药剂科主任刘丽娟告诉健康界，为保障用药的合理性，江西省肿瘤医院充分借助了信息化这一利器，临床医师在开具抗肿瘤药物时，系统会自动弹出药物使用注意事项，提示医生使用该药是否需要进行基因检测，并根据患者的基因检测结果选择合适的药品。药师再对药品进行审核，对于不符合流程或不符合适应证的用药，药师拒绝发药。
以乳腺癌的治疗为例，曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用是其一线治疗方案，得到广泛认可。2021版中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南中，没有将曲妥珠生物类似药与帕妥珠单抗联合使用，应用在HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗中。抗肿瘤生物类似药的价格比原研药低，但是由于该类药品上市时间较短，需要收集大量真实世界使用的数据，对比分析优劣。
“我们会把这些分析结果与临床医师以及患者进行沟通，临床医师会综合患者的病情，以及患者意愿，制定最佳的个体化治疗策略，真正做到医患共同决策。”刘丽娟告诉健康界。
临床药师是解决合理用药问题的桥梁
过去几十年间，肿瘤治疗模式发生了深刻变化，多学科综合诊疗模式逐渐取代单学科诊疗，对肿瘤患者规范化、个体化治疗具有重要意义，是医学领域非常值得探索和实践的方向。
刘丽娟指出，新浪，在肿瘤多学科综合诊疗中，临床药师是重要的角色，应积极引导临床药师参与其中，提高诊疗疗效、降低患者不良反应的发生率。
但现实情况是，多数医院的临床药师队伍人手紧缺，无法最大限度参与到肿瘤多学科综合诊疗当中。“我们医院每周都有多学科综合诊疗，但专职临床药师只有6名，只能参与乳腺癌、肺癌、肠癌等几个病种的多学科综合诊疗”，刘丽娟无奈地感慨道。
她指出，未来应加强药师队伍建设，提高抗肿瘤药物管理综合能力和持续学习能力，才能最大限度发挥药师在多学科综合诊疗中的作用，制定出合理的个体化诊疗方案，更好地服务于每一位肿瘤患者。
药物分级管理，期待国家统一标准
近年来，随着创新环境得到改善，肿瘤药物研发也如火如荼的进行。与此同时，不同地区、不同医疗单位，在科学规范地应用抗肿瘤药物上仍存在一定差异。
近几年，中国卫生行政部门对抗肿瘤药物合理应用的重视达到前所未有的高度，2021年~2021年分别出台3版《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》后，又于2021年底和2021年分别出台了《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》、《抗肿瘤药物临床合理应用管理指标（2021年版）》（下文简称《管理指标》），并将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级，授予医师相应的处方权，医师按照被授予的处方权开具相应级别的抗肿瘤药物。
刘丽娟告诉健康界，为提高合理用药水平，国家采取了一系列的措施，包括实行药物分级管理、强调药物的循证使用、重视药物治疗方案的规范制定、明确监管措施等，这些举措很大程度上规避了用药不合理的风险。
7月28日，广东省药学会发布《广东省医疗机构抗肿瘤药物分级管理指导意见》（下文简称《指导意见》），通知明确制定了限制使用级和普通使用级抗肿瘤药物标准，限定了开具抗肿瘤药物处方的医生职称和权限范围，并印发了《广东省医疗机构抗肿瘤药物分级管理限制使用级参考清单》。
这是自国家卫生健康委2021年底印发《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》后，发布的首个地方性文件，加速推进了抗肿瘤药物的分类管理。
中山大学附属第一医院药学部主任陈孝和广东省人民医院药学部主任赖伟华是《指导意见》的牵头人。陈孝曾在接受健康报采访时指出，《管理指标》进一步明确了限制使用级和普通使用级抗肿瘤药物使用率指标，并规定当限制使用级抗肿瘤药物使用率明显增长时，需评估其用药合理性。
但是两份文件均未明确分级管理的标准，只提炼出限制使用级抗肿瘤药物的特点，即上市时间短、用药经验少和价格昂贵、经济负担重。陈孝表示，这意味着，医疗机构要依据限制使用级抗肿瘤药物的特点，自行制定管理目录。
为了方便各医疗机构制定抗肿瘤药物管理目录，保证全省抗肿瘤药物管理步调统一，广东省进一步细化了相关规定，明确了分级管理的标准，即毒副作用大、国内上市未满3年、月花费大于等于15000元。
在《指导意见》发布前，起草专家组成员调研了兄弟省份相关情况，包括广西壮族自治区、海南省和安徽省等，以及已经制定院内规定的医疗机构的情况，并分析了他们的抗肿瘤药物分级管理思路。
经过综合分析，起草专家组确定了《指导意见》的核心理念：紧紧把控新型抗肿瘤药物不合理使用的关键点，即抗肿瘤药物的三大特征——毒、新、贵，以具体条款引导医务人员科学规范地开具抗肿瘤药物处方。
赖伟华进一步解释：
“毒”是指副作用大，如果使用不当，可能对人体造成严重损害的抗肿瘤药物；
“新”是指在国内上市未满3年、相关用药经验较少的抗肿瘤药物；
“贵”是指价格昂贵的抗肿瘤药物，即口服制剂或注射剂单药治疗月均费用大于等于15000元的抗肿瘤药物。
简单来说，《意见》将毒副作用大、国内上市未满3年、月花费大于等于15000元，作为判定限制使用级抗肿瘤药物的标准。只要符合其中任何一个标准，相关用药方案都应交由更高级别、更具有丰富临床经验的医务人员来制定，以避免限制使用级抗肿瘤药物的不合理使用，给患者造成伤害。
刘丽娟指出，广东省药学会文件的出台，迈出了抗肿瘤药物分级管理的实质性一步，但同一药物在不同省市的定位级别可能不同，因此各个省市或医院限制使用级药品使用率并无可比性，期待国家层面能够出台统一的药物分级标准，实现肿瘤药物同质化管理。
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