全力推进国家药品抽检制度体系现代化

原标题：全力推进国家药品抽检制度体系现代化 来源：中国医药报

开栏的话

药品抽检是药品上市后监管的主要技术手段，也是实现科学监管、智慧监管的重要技术支撑。多年来，在全国药品监管部门和药品检验机构的共同努力下，国家药品抽检制度体系不断完善，抽检质量持续提升，服务监管能力显著增强。今日起，本版开设“提升抽检质量 加强技术支撑”栏目，报道部分省级药监局和药品检验机构在国家药品抽检中取得的成绩，展示相关研究成果，旨在深化全领域对抽检工作的认识，加强抽检结果的分析应用。敬请关注。

国家药品抽检作为药品上市后质量监督的技术手段，在评价药品总体质量情况、防控安全隐患、服务科学监管等方面发挥着重要作用。

经过多年发展，国家药品抽检工作逐渐形成了基于全国药品抽检信息平台的过程与数据管理体系、以问题为导向的质量分析框架和由检验协作网络组成的科研转化平台，在服务智慧监管、打击违法违规行为、提升行业标准、培养优秀人才等方面取得了丰硕成果，全力推进抽检制度体系现代化。

建立智慧化信息系统

实现全生命周期实时动态管理

2021年，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）建立了国家药品抽检信息系统（以下简称信息系统），实现抽样与检验数据的实时录入与年度统计，有效提升了国家药品抽检管理效能。此后，随着海量数据的积累，单一系统模块已无法在保障过程管理的同时，满足利用多年度检验结果进行监管决策的需求。基于监管实际，国家药品抽检数据共享平台（以下简称共享平台）于2021年正式启用，旨在破除信息孤岛，促进数据高效整合。依托大数据技术体系，信息系统与共享平台后被整合为全国药品抽检信息平台（以下简称信息平台）。

近年来，国家药监局准确把握监管规律，以信息化引领监管现代化，带领中检院进一步完善信息平台建设。信息平台按照最新监管思路，设置检验报告书等相关文件的线上传递模块，确保数据实时规范传递，为样品购买等新政策、新要求的顺利推进夯实信息基础；依托风险预警制度，构建即时推送和风险预警模块，第一时间研判上报质量风险，并以任务为节点，实时追踪工作进程，可视化分析风险数据。为配合实施专家研判机制，确保抽检工作与监管决策的科学性，信息平台增加药品抽检专家库管理模块，对来自药品监管、检验、标准管理、审核查验、不良反应监测等领域的500 余名专家信息进行在线管理，在保证信息安全的同时，进一步提高监管效能。目前，从品种遴选到核查处置全生命周期、信息平台实时智慧化管理体系已基本构建完成。

此外，信息平台还将积累的海量数据和研究报告与全国各有关单位开放共享。截至2021年，信息平台共纳入抽检信息154万余条，质量分析报告、年度质量状况报告、专题研究总结报告等1000余册，为检验研究、质量风险评估、审核查验等提供了重要的数据参考，有效提升了信息共享水平和抽检工作决策效能，为服务科学监管提供了有力的技术支撑。

建立以问题为导向的质量分析框架促进行业高质量发展

探索性研究是指在国家药品抽检过程中，针对可能存在的质量问题，应用国家药品标准以外的检验项目和方法进一步分析研究的过程。2021年起，国家药品抽检充分利用探索性研究机制，建立了以问题为导向的质量分析框架，与日常监管紧密结合，促进行业高质量发展。

作为药品质量的“安全锁”，新浪，探索性研究结果虽不作为判定产品是否合格的依据，但可为监管部门挖掘、排查风险隐患提供线索。2021年，探索性研究发现，部分批次女金丸检出染色物质，经现场检查，个别企业涉嫌使用染色中药材或中药饮片投料生产；2021年，探索性研究发现，部分批次复方甘草酸铵注射液抗氧剂超限，经检查，个别企业涉嫌擅自违规过量投料。现在，检验研究与检查、稽查执法等工作有机衔接，形成了高效协同的质量监管体系，可有效防控、消除风险隐患，督促企业增强质量安全主体责任意识。

对于探索性研究发现的一般问题，国家药监局以“药品质量提示函”等形式与相关企业进行风险沟通、督促整改。2021年，半夏糖浆探索性研究结果提示，现有提取工艺可能对陈皮药材的有效成分提取不全；2021年，天麻追风膏的探索性研究结果提示，部分企业的生产工艺可能导致产品黏度过大。截至2021年5月，国家药监局共对2323家生产企业发送提示函2837份。在此基础上，中检院在其网站开设“国家药品抽检探索性研究”专栏，发布质量风险涉及的新建检验方法、联系方式等信息，方便相关单位共享利用，围绕发现的质量问题和新技术进行交流，助力行业质量提升。目前，该专栏已公布376个品种的650个新建方法、115个参照其他品种方法和110个非实验性方法。

探索性研究的另一个重要应用是建立药品补充检验方法和项目。作为标准检验的有效补充，药品补充检验方法和项目是研判产品掺杂、掺假嫌疑的重要手段。随着探索性研究机制的纵深推进，66项药品补充检验方法和项目得以建立，在全部批准的方法项目中占比超过七成，为震慑不法企业、净化市场环境、打击违法违规提供了重要的技术资源。

此外，探索性研究的成果应用还体现在提升质量标准、促进行业发展上。经过多年努力，300余项药品质量标准得以修订，有效推动了药品质量水平的整体提升。如山西省、云南省、安徽省等药品检验机构及中检院通过探索性研究，分别完成了盐酸利多卡因注射液、铝碳酸镁制剂、维生素B2制剂、普伐他汀钠制剂等国家药品标准提高工作。湖北省药品监督检验研究院对阿昔洛韦制剂的标准研究成果被《国际药典》收载，将中国标准推向世界。

建立高效协作的科研平台促进成果横向转化

风险问题的精准识别离不开高效的检验检测体系。由中检院和各省份药检机构组成的检验协作网络，在进行抽检质量分析的同时，构建起高效协作的科研平台，积极促进抽检研究结果横向转化。

高效的检验协作网络不断将国家药品抽检的优秀成果转化为科研技术攻关、解决监管难题的动能。海南省药品检验所基于2021年对氨茶碱片的抽检研究，探索完善该品种仿制药质量和疗效一致性评价体系，完成国家级重大新药创制科技重大专项《药物一致性评价关键技术与标准研究（2021ZX09101001）》；中检院基于肉苁蓉等中药饮片专项抽检品种的质量分析成果，完成2021年—2021年中医药公益性行业科研专项研究。截至今年9月，各级承检机构共获得课题资助180项，其中国家级课题资助38项、省部级课题资助98项、厅局级课题资助44项。

在进行技术攻关、解决监管难题的同时，检验协作网络内全部47家承检机构的700余名技术人员共发表论文2000余篇，取得专利100余项。同时，利用已有知识产权积累，积极参与国际标准制定，提升我国药品检验体系的国际竞争力。福建省厦门市食品药品质量检验研究院凭借前期甲苯咪唑制剂的抽检质量分析与论文积累，自2021年起承担甲苯咪唑片国际质量标准起草任务，其结果被正式收录于2021年版《国际药典》，并获得世界卫生组织的赞誉。

药品检验机构凭借优秀的科研转化能力与丰硕的成果，在各项评审中斩获多项殊荣。截至2021年9月，中检院与各省级承检机构共获得荣誉奖励377项，其中省级及以上科学进步奖一等奖50余项。

建立可持续人才培养体系激发内生动力

监管创新离不开人才驱动。国家药品抽检完善的考评体系与丰富的研究资源，为检验人才培养和检测能力提高提供了强劲的内生动力。

科学的考核考评体系可助力质量分析水平综合提升。基于国家药品抽检组织框架，中检院建立了以业内专家为核心的考核考评体系，定期组织质量分析报告网络与现场评议，在将评议结果有效反馈给研究人员的同时，邀请优秀的技术代表进行现场报告、分享经验。交流互鉴的考评体系有效提高了检验技术人员发现问题的能力与研究水平。据统计，通过完成国家药品抽检工作，300余人的技术职称得到提升，培养研究生80余名，多人获得省级技术支撑领域科技创新个人与创新人才等荣誉称号。

依托国家药品抽检赋予的研究资源，各承检机构积极完善设施建设，提高仪器设备管理水平，为人才培养提供了优质的硬件基础，激发了强大的内生动力，形成良性循环。例如，黑龙江省药品检验研究院基于国家药品抽检工作要求与监管形势需要，先后增添了X衍射、粒度分布、流变等仪器设备，有效解决了技术难题，为检验和科研能力的提升提供了基础保障；江苏省食品药品监督检验研究院在对雷贝拉唑钠制剂进行评价研究的基础上，建立生理药代动力学模型固体口服制剂体内外相关性评价体系（平台），助力多个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价。

（中国食品药品检定研究院供稿）

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